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Der Nutzen der Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (HeaRt-V-AMI)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Der Nutzen der Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Von der primären Angioplastie zur sekundären Langzeitprävention – eine prospektive Beobachtungskohortenstudie an einem einzigen Zentrum

Ziele

  • Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen;
  • Messung der HRV mit einem in Europa für medizinische Zwecke zugelassenen Gerät;
  • Beurteilung der Korrelation zwischen HRV und kurz- und langfristigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (Zusammensetzung aus Gesamtmortalität und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen – MACE; ventrikuläre Arrhythmien; Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz; linksventrikuläre systolische und diastolische Dysfunktion; MACE im Besonderen). Untergruppen von Patienten – ältere Menschen, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung) bei Patienten, die wegen eines akuten Myokardinfarkts mit primärer PCI behandelt werden;
  • Erstellung eines Registers der HRV-Parameter, die in einer aktuellen Kohorte von Patienten mit akutem Myokardinfarkt gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Folgende Daten werden erhoben:

  • allgemeine demografische Daten;
  • Zeit vom Beginn der Brustschmerzen bis zur primären PCI;
  • Komorbiditäten (ischämische Herzkrankheit, arterielle Hypertonie, frühere PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation – CABG, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Vorhofflimmern, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Nierenerkrankung);
  • kardiovaskuläre Risikofaktoren (Alter, Body-Mass-Index, Rauchen, Bauchumfang, Bewegungsmangel, Geschlecht, Entzündung);
  • Herzrhythmus abgeleitet aus elektrokardiographischen Daten;
  • HRV-Zeit- und Frequenzbereichsparameter (entsprechend SDNN, SDANN, RMSSD und LF, HF, LF/HF-Verhältnis);
  • routinemäßige biologische Daten und Biomarker, einschließlich Kreatinkinase-MB (CK-MB), Aspartattransaminase (AST), Laktatdehydrogenase (LDH) und herzspezifisches Troponin;
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei Aufnahme, bei Entlassung und bei der Nachuntersuchung (1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr);
  • anfängliche und endgültige Thrombolyse im Myokardinfarktfluss (TIMI);
  • Art des für die Koronarangioplastie verwendeten Stents;
  • GRACE-Score (Global Registry of Acute Coronary Events);
  • SYNTAX-Score II bei Koronarerkrankung mit drei Gefäßen oder Beteiligung des linken Hauptstamms;
  • klinische Ergebnisse im Krankenhaus, ein Monat und langfristig (zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen – MACE; ventrikuläre Arrhythmien; Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz; linksventrikuläre systolische und diastolische Dysfunktion; MACE in speziellen Untergruppen von Patienten – ältere Menschen, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Rumänien
      • Iaşi, Rumänien, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrian Covic, Professor
        • Hauptermittler:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Hauptermittler:
          • Mariana Floria, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit STEMI werden an das Katheterisierungslabor des Instituts für Herz-Kreislauf-Erkrankungen „Prof. George IM Georgescu“, Iasi, innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome mit primärer PCI behandelt wurden;
  • Patienten im Sinusrhythmus;
  • Patienten, die die Standard-Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie gelesen und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • bewusstlose oder intubierte Patienten, die die standardmäßige Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können;
  • Patienten mit Vorhofflimmern;
  • Patienten mit Sinusknotendysfunktion oder atrioventrikulärem Block jeglichen Ausmaßes;
  • häufige vorzeitige supraventrikuläre oder ventrikuläre Kontraktionen;
  • getakteter ventrikulärer Rhythmus;
  • Patienten, die mit positiv inotropen und chronotropen Arzneimitteln behandelt werden;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Myokardrevaskularisation (PCI oder CABG);
  • Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
MACE wird definiert als Herzsterblichkeit, tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisierung des Zielgefäßes und Schlaganfall.
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Definiert als Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Definiert als Anzahl der Todesfälle aufgrund kardiologischer Ursachen
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Tödlicher und nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Definiert als neuer Myokardinfarkt
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Definiert als ungeplante PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation wegen einer Stenose in einem anderen Teil des Gefäßes, das bei der Index-PCI behandelt wurde
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Definiert als wiederholte PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation der Zielläsion, die bei der Index-PCI behandelt wurde
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Definiert als ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als jede spätere Aufnahme wegen einer primären Diagnose einer Herzinsuffizienz
1 Jahr
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Definiert als elektrokardiographische Dokumentation von Kammerflimmern oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Bewertet mittels zweidimensionaler transthorakaler Echokardiographie – Simpsons-Methode
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Linksventrikuläre diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Bewertet mittels zweidimensionaler transthorakaler Echokardiographie – E/A- und E/e-Primärverhältnisse
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in einer speziellen Untergruppe von Patienten
Zeitfenster: im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr
ältere Menschen, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung
im Krankenhaus, 1 Monat und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HeaRt-V-AMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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