Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av å vurdere hjertefrekvensvariasjoner hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (HeaRt-V-AMI)

29. oktober 2021 oppdatert av: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Nytten av å vurdere hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter med akutt hjerteinfarkt: Fra primær angioplastikk til sekundær langtidsforebygging - et enkelt senter, prospektiv, observasjonskohortstudie

Mål

  • vurdering av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI);
  • måling av HRV ved hjelp av en enhet godkjent for medisinsk bruk i Europa;
  • vurdering av sammenhengen mellom HRV og kort- og langsiktige uønskede kardiovaskulære hendelser (sammensatt av dødelighet av alle årsaker og alvorlige kardiovaskulære hendelser - MACE; ventrikulære arytmier; sykehusinnleggelser for hjertesvikt; venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjonssvikt; MACE i spesiell undergrupper av pasienter - eldre, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom) hos pasienter behandlet med primær PCI for akutt hjerteinfarkt;
  • opprette et register over HRV-parametere målt i en moderne kohort av pasienter med akutt hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Følgende data vil bli samlet inn:

  • generelle demografiske data;
  • tid fra debut av brystsmerter til primær PCI;
  • komorbiditeter (iskemisk hjertesykdom, arteriell hypertensjon, tidligere PCI eller koronar bypass-operasjon - CABG, hjertesvikt, perifer arteriesykdom, atrieflimmer, hjerneslag, diabetes mellitus, nyresykdom);
  • kardiovaskulære risikofaktorer (alder, kroppsmasseindeks, røyking, abdominal perimeter, sedentarisme, kjønn, betennelse);
  • hjerterytme avledet fra elektrokardiografiske data;
  • HRV tids- og frekvensdomeneparametere (henholdsvis SDNN, SDANN, RMSSD og LF, HF, LF/HF-forhold);
  • rutinemessige biologiske data og biomarkører, inkludert kreatinkinase-MB (CK-MB), aspartattransaminase (AST), laktatdehydrogenase (LDH) og hjertespesifikk troponin;
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved innleggelse, ved utskrivning og ved oppfølging (1 måned, 6 måneder og 1 år);
  • innledende og siste trombolyse i myokardinfarkt (TIMI) flow;
  • type stent som brukes til koronar angioplastikk;
  • Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) poengsum;
  • SYNTAX score II ved tre-kar koronar sykdom eller involverer venstre hovedstamme;
  • på sykehus, en måned og langsiktige kliniske utfall (sammensatt av dødelighet av alle årsaker og alvorlige kardiovaskulære hendelser - MACE; ventrikulære arytmier; sykehusinnleggelser for hjertesvikt; venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjonssvikt; MACE i spesielle undergrupper av pasienter - eldre, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Romania
      • Iaşi, Romania, 700503
        • Department of Interventional Cardiology, Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu" Iasi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrian Covic, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandru Burlacu, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana Floria, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med STEMI henviste til kateteriseringslaboratorium fra Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George IM Georgescu", Iasi, innen 12 timer fra symptomene debuterte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) behandlet med primær PCI innen 12 timer fra symptomdebut;
  • pasienter i sinusrytme;
  • pasienter som har lest og signert standard informert samtykke angående registrering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • bevisstløse eller intuberte pasienter som ikke er i stand til å signere standard informert samtykke;
  • pasienter med atrieflimmer;
  • pasienter med sinusknutedysfunksjon eller atrioventrikulær blokkering av hvilken som helst grad;
  • hyppige premature supraventrikulære eller ventrikulære sammentrekninger;
  • paced ventrikulær rytme;
  • pasienter behandlet med positive inotrope og kronotrope legemidler;
  • historie med hjerteinfarkt eller myokard revaskularisering (PCI eller CABG);
  • pasientens avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
MACE vil bli definert som hjertedødelighet, dødelig og ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering av målkar og hjerneslag)
på sykehus, 1 måned og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
Definert som totalt antall dødsfall uansett årsak
på sykehus, 1 måned og 1 år
Hjertedødelighet
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
Definert som antall dødsfall på grunn av hjerteårsaker
på sykehus, 1 måned og 1 år
Fatalt og ikke-fatalt hjerteinfarkt
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
Definert som et nytt hjerteinfarkt
på sykehus, 1 måned og 1 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
Definert som ikke-planlagt PCI eller koronar bypass-operasjon for en stenose i en annen del av karet behandlet med indeks PCI
på sykehus, 1 måned og 1 år
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
Definert som gjentatt PCI eller koronar bypass-operasjon av mållesjonen behandlet med indeks PCI
på sykehus, 1 måned og 1 år
Slag
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
Definert som iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
på sykehus, 1 måned og 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
Definert som enhver påfølgende innleggelse for en primær diagnose hjertesvikt
1 år
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
Definert som elektrokardiografisk dokumentasjon av ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi
på sykehus, 1 måned og 1 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
Vurderes ved hjelp av todimensjonal transthorax ekkokardiografi - Simpsons-metoden
på sykehus, 1 måned og 1 år
Venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
Vurdert ved hjelp av todimensjonal transthorax ekkokardiografi - E/A og E/e prime ratios
på sykehus, 1 måned og 1 år
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker og alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser i spesiell undergruppe av pasienter
Tidsramme: på sykehus, 1 måned og 1 år
eldre, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom
på sykehus, 1 måned og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Adrian Covic, Professor, Gr T Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi ROMANIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HeaRt-V-AMI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger