Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladeindekser og tilbagevendende graviditetstab

29. december 2021 opdateret af: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Forholdet mellem blodpladeindekser og tilbagevendende graviditetstab

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sammenhængen mellem blodpladeindekser, røde blodlegemeindekser og tilbagevendende graviditetstab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gentagende graviditetstab er defineret som tre eller flere på hinanden følgende graviditetstab ved eller mindre end 20 ugers graviditet eller med en fostervægt på mindre end 500 gram. Det amerikanske samfund for reproduktiv medicin (2008) foreslog, at tilbagevendende graviditetstab defineres som to eller flere mislykkede kliniske graviditeter bekræftet ved enten sonografisk eller histopatologisk undersøgelse. Ætiologien til tilbagevendende graviditetstab er multifaktoriel og omfatter uterine anomalier, endokrinologiske lidelser, immunologiske årsager, infektion, kromosomafvigelser og maternelle autoimmune sygdomme. Den underliggende årsag kan dog ikke afklares i 50-60 % af alle tilbagevendende graviditets-aborter. Akkumulerende beviser understøtter konceptet om, at abnormiteter af blodkoagulation, generisk defineret som tilstedeværelsen af ​​en protrombotisk tilstand (medfødt eller erhvervet), spiller en vigtig rolle i ugunstigt graviditetsudfald og er grundlaget for 40-70 % af tilfældene med tilbagevendende aborter eller uforklarlig sterilitet. Ud over udviklingen af ​​mange graviditetskomplikationer såsom svangerskabsforgiftning, intrauterin vækstrestriktion, præmatur fødsel, præmatur pre-labor ruptur af membraner og fosterdød, genkend den samme mekanisme. Graviditet forårsager mange ændringer i hæmostatisk balance, der fører til en tendens til trombofili. En sådan tendens betragtes som en mekanisme, der kompenserer for den hæmostatiske udfordring ved levering. Trombofili under graviditet skyldes stigningen i flere koagulationsfaktorer, herunder faktor I, faktor VII, faktor VIII og von Willebrand. Desuden øges andre markører, der afspejler hyperkoagulabilitet (såsom D-dimer og/eller prothrombinfragment), under graviditeten. Røde blodlegemers distributionsbredde er en parameter for røde blodlegemer, der måler variabiliteten af ​​røde blodlegemers volumen/størrelse (anisocytose). Røde blodlegemers distributionsbredde kan rapporteres statistisk som RDW-CV (variationskoefficient) eller RDW-SD (standardafvigelse). RDW-SD er en faktisk måling af bredden af ​​erytrocytfordelingskurven (målt i en relativ højde på 20 % over basislinjen). Referenceområde: 39-46fL .RDW-CV beregnes ud fra standardafvigelse og MCV. RDW-CV: 1SD/MCV x 100, referenceområde: 11,6-14,6 % (Cholada og Eris, 2015), (Curry og Staros, 2015). 11,6-14,6 % blodpladefordelingsbredden er en indikator for variation i blodpladestørrelsen, hvilket kan være et tegn på aktivering af blodplader. PDW er en enkel, praktisk og mere specifik markør for blodpladeaktivering. En øget PDW er en indikation for anisocytose af blodplader. Standard PDW varierer fra 9 til 14 fL (Aynioglu et al., 2014).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 11111
        • Menoufia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfattede 150 forsøgspersoner, der gik på ambulatoriet på menoufia universitetshospital og blev opdelt i to grupper:

  • Gruppe A: 100 kvinder, der tidligere har haft tilbagevendende graviditetstab.
  • Gruppe B: 50 kvinder, der havde født ved termin (>37 ugers graviditet) med raske spædbørn (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med tilbagevendende abort er defineret som tre eller flere på hinanden følgende graviditetstab ved eller mindre end 20 ugers graviditet eller med en fostervægt på mindre end 500 gram

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinde, der havde oplevet tilbagevendende graviditetstab på grund af uterine anomalier, diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Hypertensive kvinder.
  • Patienter med koagulationsdefekter.
  • Anamnese med dyb venetrombose eller pulmonal tromboemboli.
  • Brug af medicin, der påvirker blodpladefunktioner såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, orale præventionsmidler, hormonbehandlinger, anti-blodplader og antikoagulerende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kvinder med historie med tilbagevendende graviditetstab.
100 kvinder, der tidligere har haft tilbagevendende graviditetstab.
Andet: blodpladeindeks
En prøve på 20 ml venøst ​​blod blev udtaget ved standard flebotomi fra alle deltagerne. Denne prøve blev opbevaret til evaluering af hæmoglobin, hæmatokrit, middel korpuskulært volumen (MCV), middel korpuskulært hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), røde blodlegemers distributionsbredde (RDW), erytrocyttal, leukocyttal, blodpladeantal , blodpladefordelingsbredde (PDW), MPV og blodpladekrit ved hjælp af en automatiseret kommerciel tæller (Coulter-tæller, Max Instruments Laboratory). Efter at denne venøse blodprøve var blevet transporteret ind i et natriumcitratrør, blev den transporteret i en temperaturkontrolleret beholder og opsamlet i plastikprovetter (Falcon blue cap) indeholdende 3 ml 3,8 % natriumcitratdihydrat og 136 mM glucosium. Derefter blev prøverne sendt til laboratoriet.
kvinder uden historie med tilbagevendende graviditetstab.
50 kvinder, der havde født ved termin (>37 ugers graviditet) med raske spædbørn (kontrolgruppe)
Andet: blodpladeindeks
En prøve på 20 ml venøst ​​blod blev udtaget ved standard flebotomi fra alle deltagerne. Denne prøve blev opbevaret til evaluering af hæmoglobin, hæmatokrit, middel korpuskulært volumen (MCV), middel korpuskulært hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), røde blodlegemers distributionsbredde (RDW), erytrocyttal, leukocyttal, blodpladeantal , blodpladefordelingsbredde (PDW), MPV og blodpladekrit ved hjælp af en automatiseret kommerciel tæller (Coulter-tæller, Max Instruments Laboratory). Efter at denne venøse blodprøve var blevet transporteret ind i et natriumcitratrør, blev den transporteret i en temperaturkontrolleret beholder og opsamlet i plastikprovetter (Falcon blue cap) indeholdende 3 ml 3,8 % natriumcitratdihydrat og 136 mM glucosium. Derefter blev prøverne sendt til laboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: 1 dag
et mål for den gennemsnitlige størrelse af blodpladen, udtrykt i femtolitre (fL)
1 dag
blodpladekrit (PCT)
Tidsramme: 1 dag
et mål for den samlede blodplademasse, udtrykt i procent (%)
1 dag
Blodpladefordelingsbredde (PDW)
Tidsramme: 1 dag
et mål, der afspejler variation i blodpladestørrelsesfordeling, udtrykt i femtolitre (fL)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19819OBSGN26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger