Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplateindekser og tilbakevendende graviditetstap

29. desember 2021 oppdatert av: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Forholdet mellom blodplateindekser og tilbakevendende graviditetstap

Målet med denne studien var å evaluere sammenhengen mellom blodplateindekser, røde blodlegemer og tilbakevendende svangerskapstap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende svangerskapstap er definert som tre eller flere påfølgende svangerskapstap ved eller mindre enn 20 uker av svangerskapet eller med en fostervekt under 500 gram. The American Society for Reproductive Medicine (2008) foreslo at tilbakevendende svangerskapstap defineres som to eller flere mislykkede kliniske graviditeter bekreftet enten ved sonografisk eller histopatologisk undersøkelse. infeksjon, kromosomavvik og mors autoimmune sykdommer. Den underliggende årsaken kan imidlertid ikke avklares i 50-60 % av alle tilbakevendende svangerskapsabort. Akkumulerende bevis støtter konseptet om at abnormiteter ved blodkoagulasjon, generisk definert som tilstedeværelsen av en protrombotisk tilstand (medfødt eller ervervet), spiller en viktig rolle i ugunstig graviditetsutfall og er grunnlaget for 40-70 % av tilfellene med tilbakevendende aborter eller uforklarlig sterilitet. I tillegg til utvikling av mange svangerskapskomplikasjoner som svangerskapsforgiftning, intrauterin vekstbegrensning, prematur fødsel, prematur pre-labor ruptur av membraner og fosterdød, gjenkjenne den samme mekanismen. Graviditet forårsaker mange endringer i hemostatisk balanse som fører til en tendens til trombofili. En slik tendens betraktes som en mekanisme som kompenserer for den hemostatiske utfordringen ved levering. Trombofili under graviditet skyldes økningen i flere koagulasjonsfaktorer, inkludert faktor I, faktor VII, faktor VIII og von Willebrand. Dessuten økes andre markører som reflekterer hyperkoagulabilitet (som D-dimer og/eller protrombinfragment) under graviditet. Røde blodlegemers distribusjonsbredde er en rødcelleparameter som måler variasjonen av røde blodlegemers volum/størrelse (anisocytose). Røde blodlegemers distribusjonsbredde kan rapporteres statistisk som RDW-CV (variasjonskoeffisient) eller RDW-SD (standardavvik). RDW-SD er en faktisk måling av bredden på erytrocyttfordelingskurven (målt i en relativ høyde på 20 % over grunnlinjen). Referanseområde: 39-46fL .RDW-CV beregnes fra standardavvik og MCV. RDW-CV: 1SD/MCV x 100, referanseområde: 11,6–14,6 % (Cholada og Eris, 2015), (Curry og Staros, 2015). 11,6–14,6 % blodplatefordelingsbredde er en indikator på variasjon i størrelsen på blodplater som kan være et tegn på aktivering av blodplater. PDW er en enkel, praktisk og mer spesifikk markør for blodplateaktivering. Økt PDW er en indikasjon for anisocytose av blodplater. Standard PDW varierer fra 9 til 14 fL (Aynioglu et al., 2014).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 11111
        • Menoufia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte 150 personer som gikk på poliklinikk ved menoufia universitetssykehus og ble delt inn i to grupper:

  • Gruppe A: 100 kvinner som har hatt tilbakevendende svangerskapstap.
  • Gruppe B: 50 kvinner som hadde født ved termin (>37 ukers svangerskap) med friske spedbarn (kontrollgruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med tilbakevendende spontanabort er definert som tre eller flere påfølgende svangerskapstap ved eller mindre enn 20 ukers svangerskap eller med en fostervekt mindre enn 500 gram

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinne som hadde opplevd tilbakevendende svangerskapstap på grunn av uterine anomalier, diabetes mellitus og skjoldbrusk sykdom.
  • Hypertensive kvinner.
  • Pasienter med koagulasjonsfeil.
  • Anamnese med dyp venetrombose eller pulmonal tromboemboli.
  • Bruk av medisiner som påvirker blodplatefunksjoner som aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, orale prevensjonsmidler, hormonelle behandlinger, anti-blodplate og antikoagulerende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
kvinner som har hatt tilbakevendende svangerskapstap.
100 kvinner som har hatt tilbakevendende svangerskapstap.
Annen: blodplateindekser
En prøve på 20 ml venøst ​​blod ble tatt ved standard flebotomi fra alle deltakerne. Denne prøven ble oppbevart for evaluering av hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), røde blodlegemer distribusjonsbredde (RDW), erytrocyttantall, antall leukocytter, antall blodplater , blodplatefordelingsbredde (PDW), MPV og blodplatekritt ved hjelp av en automatisert kommersiell teller (Coulter-teller, Max Instruments Laboratory). Etter at denne venøse blodprøven ble transportert inn i et natriumcitratrør, ble den transportert i en temperaturkontrollert beholder og samlet i plastprovetter (Falcon blue cap) inneholdende 3 ml 3,8 % natriumcitratdihydrat og 136 mM glukosium. Deretter ble prøvene sendt til laboratoriet.
kvinner uten historie med tilbakevendende svangerskapstap.
50 kvinner som hadde født friske spedbarn ved termin (>37 ukers svangerskap) (kontrollgruppe)
Annen: blodplateindekser
En prøve på 20 ml venøst ​​blod ble tatt ved standard flebotomi fra alle deltakerne. Denne prøven ble oppbevart for evaluering av hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), røde blodlegemer distribusjonsbredde (RDW), erytrocyttantall, antall leukocytter, antall blodplater , blodplatefordelingsbredde (PDW), MPV og blodplatekritt ved hjelp av en automatisert kommersiell teller (Coulter-teller, Max Instruments Laboratory). Etter at denne venøse blodprøven ble transportert inn i et natriumcitratrør, ble den transportert i en temperaturkontrollert beholder og samlet i plastprovetter (Falcon blue cap) inneholdende 3 ml 3,8 % natriumcitratdihydrat og 136 mM glukosium. Deretter ble prøvene sendt til laboratoriet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodplatevolum
Tidsramme: 1 dag
et mål på gjennomsnittlig størrelse på blodplaten, uttrykt i femtoliter (fL)
1 dag
blodplatekritt (PCT)
Tidsramme: 1 dag
et mål på total blodplatemasse, uttrykt i prosent (%)
1 dag
Blodplatefordelingsbredde (PDW)
Tidsramme: 1 dag
et mål som gjenspeiler variasjon i blodplatestørrelsesfordeling, uttrykt i femtolitre (fL)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19819OBSGN26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger