Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki płytek krwi i nawracająca utrata ciąży

29 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Związek między wskaźnikami płytek krwi a nawracającą utratą ciąży

Celem pracy była ocena zależności między wskaźnikami płytkowymi i czerwonokrwinkowymi a nawracającymi poronieniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nawracające poronienia definiuje się jako trzy lub więcej kolejnych poronień w 20 tygodniu ciąży lub mniej lub z masą płodu mniejszą niż 500 gramów. Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu (2008) zaproponowało, aby utrata ciąży nawracającej definiowana była jako dwie lub więcej nieudanych ciąż klinicznych potwierdzonych badaniem ultrasonograficznym lub histopatologicznym. Etiologia utraty ciąży nawracającej jest wieloczynnikowa i obejmuje wady macicy, zaburzenia endokrynologiczne, przyczyny immunologiczne, zakażenia, nieprawidłowości chromosomalne i choroby autoimmunologiczne matki. Jednak w przypadku 50-60% wszystkich nawracających poronień ciąż nie można wyjaśnić przyczyny leżącej u ich podstaw. Zgromadzone dowody przemawiają za koncepcją, że zaburzenia krzepnięcia krwi, ogólnie definiowane jako obecność stanu prozakrzepowego (wrodzonego lub nabytego), odgrywają ważną rolę w niekorzystnego przebiegu ciąży i jest podstawą 40-70% przypadków nawracających poronień lub niewyjaśnionej bezpłodności. Oprócz rozwoju wielu powikłań ciąży, takich jak stan przedrzucawkowy, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych i obumarcie płodu, rozpoznaje się ten sam mechanizm. Ciąża powoduje wiele zmian w równowadze hemostatycznej, które prowadzą do tendencji do trombofilii. Taka tendencja jest uważana za mechanizm, który kompensuje hemostatyczne wyzwanie porodu. Trombofilia w ciąży jest spowodowana wzrostem kilku czynników krzepnięcia, w tym czynnika I, czynnika VII, czynnika VIII i czynnika von Willebranda. Ponadto inne markery odzwierciedlające nadkrzepliwość (takie jak D-dimer i/lub fragment protrombiny) ulegają zwiększeniu w czasie ciąży. Szerokość dystrybucji krwinek czerwonych jest parametrem krwinek czerwonych, który mierzy zmienność objętości/rozmiaru krwinek czerwonych (anizocytoza). Szerokość rozkładu krwinek czerwonych można podać statystycznie jako RDW-CV (współczynnik zmienności) lub RDW-SD (odchylenie standardowe). RDW-SD jest rzeczywistym pomiarem szerokości krzywej dystrybucji erytrocytów (mierzonej na względnej wysokości 20% powyżej linii podstawowej). Zakres odniesienia: 39-46fL. RDW-CV oblicza się na podstawie odchylenia standardowego i MCV. RDW-CV: 1SD/MCV x 100, zakres odniesienia: 11,6-14,6% (Cholada i Eris, 2015), (Curry i Staros, 2015). 11,6-14,6% szerokość dystrybucji płytek krwi jest wskaźnikiem zmienności wielkości płytek krwi, co może być oznaką aktywacji płytek krwi. PDW jest prostym, praktycznym i bardziej swoistym markerem aktywacji płytek krwi. Podwyższony PDW jest wskazaniem do anizocytozy płytek krwi. Standardowe wartości PDW mieszczą się w zakresie od 9 do 14 fL (Aynioglu i in., 2014).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 11111
        • Menoufia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto 150 pacjentów leczonych w poradni przychodni Uniwersyteckiego Szpitala Menoufia, których podzielono na dwie grupy:

  • Grupa A: 100 kobiet, które miały historię nawracającej utraty ciąży.
  • Grupa B: 50 kobiet, które urodziły w terminie (>37 tygodni ciąży) zdrowe niemowlęta (grupa kontrolna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z poronieniami nawracającymi definiuje się jako trzy lub więcej kolejnych poronień w 20 tygodniu ciąży lub wcześniej lub z masą płodu mniejszą niż 500 gramów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która doświadczyła nawracających poronień z powodu wad macicy, cukrzycy i chorób tarczycy.
  • Kobiety z nadciśnieniem.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub choroby zakrzepowo-zatorowej płuc.
  • Stosowanie leków wpływających na funkcje płytek krwi, takich jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustne środki antykoncepcyjne, leczenie hormonalne, leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kobiet z historią nawracających poronień.
100 kobiet, które miały historię nawracającej utraty ciąży.
Inny: wskaźniki płytkowe
Od wszystkich uczestników pobrano jedną próbkę 20 ml krwi żylnej za pomocą standardowego upuszczania krwi. Tę próbkę przechowywano do oceny hemoglobiny, hematokrytu, średniej objętości krwinki (MCV), średniej hemoglobiny w krwince (MCH), średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC), szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), liczby erytrocytów, liczby leukocytów, liczby płytek krwi , szerokość dystrybucji płytek (PDW), MPV i plateletcrit za pomocą automatycznego licznika handlowego (Coulter counter, Max Instruments Laboratory). Po przeniesieniu tej próbki krwi żylnej do probówki z cytrynianem sodu, przetransportowano ją do pojemnika o kontrolowanej temperaturze i zebrano do plastikowych probówek (Falcon blue cap) zawierających 3 ml 3,8% dihydratu cytrynianu sodu i 136 mM glukozy. Następnie próbki zostały wysłane do laboratorium.
kobiet bez historii nawracających poronień.
50 kobiet, które urodziły w terminie (>37 tygodni ciąży) zdrowe niemowlęta (grupa kontrolna)
Inny: wskaźniki płytkowe
Od wszystkich uczestników pobrano jedną próbkę 20 ml krwi żylnej za pomocą standardowego upuszczania krwi. Tę próbkę przechowywano do oceny hemoglobiny, hematokrytu, średniej objętości krwinki (MCV), średniej hemoglobiny w krwince (MCH), średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC), szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), liczby erytrocytów, liczby leukocytów, liczby płytek krwi , szerokość dystrybucji płytek (PDW), MPV i plateletcrit za pomocą automatycznego licznika handlowego (Coulter counter, Max Instruments Laboratory). Po przeniesieniu tej próbki krwi żylnej do probówki z cytrynianem sodu, przetransportowano ją do pojemnika o kontrolowanej temperaturze i zebrano do plastikowych probówek (Falcon blue cap) zawierających 3 ml 3,8% dihydratu cytrynianu sodu i 136 mM glukozy. Następnie próbki zostały wysłane do laboratorium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia objętość płytek krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
miara średniej wielkości płytki krwi, wyrażona w femtolitrach (fL)
1 dzień
kryt płytkowy (PCT)
Ramy czasowe: 1 dzień
miara całkowitej masy płytek krwi, wyrażona w procentach (%)
1 dzień
Szerokość dystrybucji płytek krwi (PDW)
Ramy czasowe: 1 dzień
miara odzwierciedlająca zmienność rozkładu wielkości płytek krwi, wyrażona w femtolitrach (fL)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19819OBSGN26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami