Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterolog boost immunisering med en aerosoliseret Ad5-nCoV efter to-dosis priming med en inaktiveret SARS-CoV-2 vaccine

19. februar 2025 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Heterolog Prime-boost-immunisering med en aerosoliseret adenovirus type-5 vektor-baseret COVID-19-vaccine (Ad5-nCoV) efter to-dosis-priming med en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine hos voksne i alderen 18 år og derover: et multicenter, åbent -label, delvist parallelkontrolleret klinisk forsøg

Dette er et multicenter, åbent, delvist radomiseret, parallelkontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​heterolog prime-boost immunisering med en aerosoliseret adenovirus type-5 vektor-baseret COVID-19 vaccine (Ad5-nCoV-IH) efter to-dosis priming med en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (ICV) hos voksne i alderen 18 år og derover. 10420 raske forsøgspersoner i alderen over eller lig med 18 år, som har modtaget to doser ICV inden 6 måneder eller mere, vil blive rekrutteret fra seks provinser i Kina i denne undersøgelse. Af dem vil 10.000 kvalificerede deltagere i en åben kohorte modtage en boosterdosis af Ad5-nCoV-IH for at evaluere sikkerhedsprofilen. Yderligere 420 deltagere var involveret i immunogenicitetskohorte og randomiseret i et forhold på 1:1 for at modtage et boost af Ad5-nCoV-IH eller ICV. Den ICV, der er homolog med priming-serien, vil blive leveret som booster. Forekomsten af ​​bivirkninger inden for 28 dage og alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter vaccination vil blive observeret hos alle deltagere. Derudover vil der blive indsamlet blod- og spytprøver fra alle deltagere i immunogenicitetskohorten dagen 0 før og 14, 28 og måned 3 og 6 efter boostervaccinationen. Hvert emne forbliver i denne undersøgelse i cirka 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10285

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersoner i alderen ≥18 år.
  • Har modtaget to-dosis inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine før 6 måneder eller mere.
  • Forsøgspersonen kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
  • Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kunne gennemføre den 6-måneders opfølgning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
  • Vær allergisk over for en hvilken som helst komponent i forskningsvaccinerne eller har tidligere haft overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
  • Kvinder med positiv uringraviditetstest.
  • Har akutte febersygdomme og infektionssygdomme.
  • Akseltemperatur >37,0 ℃.
  • Har alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (systolisk blodtryk ≥180mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110mmHg målt i marken).
  • Har alvorlige kroniske sygdomme eller tilstand i gang kan ikke kontrolleres gnidningsløst, såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem.
  • Har en historie med nældefeber 1 år før modtagelse af forsøgsvaccinen.
  • Har aspleni eller funktionel aspleni.
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose og andre pulmonale abnormiteter.
  • Har en historie med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19.
  • Har symptomer på øvre luftvejsinfektion.
  • Har rejst til mellem- eller højrisikoområder eller rejst til udlandet inden for de seneste 21 dage og epidemiologisk kontaktet med SARS-CoV-2.
  • Eventuelle medicinske, psykologiske, sociale eller andre tilstande, der efter investigatorens vurdering er uforenelige med protokollen eller påvirker forsøgspersonens informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Forsøgspersoner i sikkerhedskohorte vil modtage én heterolog boosterdosis af aerosoliseret Ad5-nCoV
Biologisk: Aerosoliseret Ad5-nCoV
Aerosolized Ad5-nCoV er produceret af CanSino Biologics Inc. Det er en flydende doseringsform, 0,1 ml/dosis, indeholder 1×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type 5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, aerosol inhalation.
Eksperimentel: Gruppe B
Forsøgspersoner i immunogenicitetskohorte vil modtage én heterolog boosterdosis af aerosoliseret Ad5-nCoV
Biologisk: Aerosoliseret Ad5-nCoV
Aerosolized Ad5-nCoV er produceret af CanSino Biologics Inc. Det er en flydende doseringsform, 0,1 ml/dosis, indeholder 1×10^10 viruspartikler af rekombinant replikationsdefekt human type 5 adenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2 S-protein, aerosol inhalation.
Eksperimentel: Gruppe C
Forsøgspersoner i immunogenicitetskohorte vil modtage én homolog boosterdosis af ICV.
Biologisk: Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine er homolog med priming-serien, som er blevet administreret til forsøgspersonerne, produceret af SinoVac Biotech Co. Ltd, Beijing Institute of Biological Products Co,. Ltd, Wuhan Institute of Biological Products Co,. Ltd eller Biokangtai.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 28 dage booster dosis
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Inden for 28 dage booster dosis
GMT af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis i immunogenicitetskohorte.
Tidsramme: På dag 28 efter boosterdosis
GMT af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis i immunogenicitetskohorte.
På dag 28 efter boosterdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter efter boosterdosis.
Inden for 30 minutter efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 14 dage efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boosterdosis.
Inden for 14 dage efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter boosterdosis
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boosterdosis.
Inden for 28 dage efter boosterdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 6 måneder efter boosterdosis.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter boosterdosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) indtil 6 måneder efter boostervaccination.
Inden for 6 måneder efter boosterdosis
Foldstigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 28 efter boost-vaccinationen
Foldstigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis i immunogenicitetskohorte.
På dag 28 efter boost-vaccinationen
GMT, foldstigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis
GMT, foldstigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus sammenlignet med baseline på dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis.
På dag 14, måned 3 og 6 efter boosterdosis
GMT, fold stigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus ved måned 3, 6 og 12 efter boosterdosis.
Tidsramme: Ved måned 3, 6 og 12 efter boost-vaccinationen.
GMT, fold stigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus ved måned 3, 6 og 12 efter boosterdosis.
Ved måned 3, 6 og 12 efter boost-vaccinationen.
Geometrisk middelkoncentration (GMC), foldstigning og serokonvertering af binding af IgG mod S-protein af SARS-CoV-2 på dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC), foldstigning og serokonvertering af binding af IgG mod S-protein af SARS-CoV-2 på dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis.
På dag 14, dag 28 og måned 3 og 6 efter boosterdosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus hos deltagere med allerede eksisterende anti-Ad5-antistoftitre >1:200 eller ≤1:200 ved baseline.
Tidsramme: På dag 28 efter boosterdosis
GMT for neutraliserende antistoffer mod levende SARS-CoV-2-virus hos deltagere med allerede eksisterende anti-Ad5-antistoftitre >1:200 eller ≤1:200 ved baseline.
På dag 28 efter boosterdosis
GMT, foldstigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod VOC/VOI af SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
Tidsramme: På dag 28 efter boosterdosis
GMT, foldstigning og serokonvertering af neutraliserende antistoffer mod VOC/VOI af SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter boosterdosis.
På dag 28 efter boosterdosis
Niveauerne af IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13 udskilt af specifikke T-celler på dag 14 efter boostervaccinationen.
Tidsramme: På dag 14 efter boostervaccinationen
Niveauerne af IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13 udskilt af specifikke T-celler på dag 14 efter boostervaccinationen.
På dag 14 efter boostervaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSVCT137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger