Heterologiczna immunizacja przypominająca szczepionką Ad5-nCoV w aerozolu po dwudawkowym szczepieniu pierwotnym inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2
Heterologiczna szczepienie pierwotne przypominające szczepionką przeciwko COVID-19 (Ad5-nCoV) opartą na wektorze adenowirusa typu 5 w aerozolu po dwudawkowym szczepieniu pierwotnym inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych: wieloośrodkowe, otwarte -etykieta, badanie kliniczne częściowo kontrolowane równolegle
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku ≥18 lat.
- Otrzymały dwudawkową inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 przed ukończeniem 6 miesięcy lub dłużej.
- Pacjent może wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- Uczestnicy są w stanie i chcą spełnić wymagania programu badania klinicznego i mogą ukończyć 6-miesięczną obserwację badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię medyczną lub historię rodzinną drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
- Być uczulonym na jakikolwiek składnik szczepionek badawczych lub mieć historię nadwrażliwości lub poważnych reakcji na szczepienie.
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym z moczu.
- Mają ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne.
- Temperatura pod pachą > 37,0 ℃.
- Cierpią na poważną chorobę sercowo-naczyniową, taką jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg mierzone w terenie).
- Mają ciężkie choroby przewlekłe lub stany w toku, których nie można płynnie kontrolować, takie jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy.
- Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy / obrzęk nerwów.
- Mieć historię pokrzywki 1 rok przed otrzymaniem badanej szczepionki.
- Mieć asplenię lub funkcjonalną asplenię.
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zwłóknieniem płuc i innymi nieprawidłowościami płuc.
- Mieć historię zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19.
- Mają objawy infekcji górnych dróg oddechowych.
- Podróżował do obszarów średniego lub wysokiego ryzyka lub wyjeżdżał za granicę w ciągu ostatnich 21 dni i miał kontakt epidemiologiczny z SARS-CoV-2.
- Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które w ocenie badacza są niezgodne z protokołem lub wpływają na świadomą zgodę podmiotu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci w kohorcie bezpieczeństwa otrzymają jedną heterologiczną dawkę przypominającą Ad5-nCoV w aerozolu
|
Ad5-nCoV w aerozolu jest produkowany przez CanSino Biologics Inc.
Jest to płynna postać dawkowania, 0,1 ml/dawkę, zawiera 1×10^10 cząstek rekombinowanego wirusa z wadliwą replikacją ludzkiego adenowirusa typu 5 wykazującego ekspresję białka SARS-CoV-2 S, inhalacja aerozolowa.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci w kohorcie immunogenności otrzymają jedną heterologiczną dawkę przypominającą Ad5-nCoV w aerozolu
|
Ad5-nCoV w aerozolu jest produkowany przez CanSino Biologics Inc.
Jest to płynna postać dawkowania, 0,1 ml/dawkę, zawiera 1×10^10 cząstek rekombinowanego wirusa z wadliwą replikacją ludzkiego adenowirusa typu 5 wykazującego ekspresję białka SARS-CoV-2 S, inhalacja aerozolowa.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Pacjenci w kohorcie immunogenności otrzymają jedną homologiczną dawkę przypominającą ICV.
|
Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 jest homologiczna do serii szczepień, które zostały podane pacjentom, wyprodukowanej przez SinoVac Biotech Co,.
Ltd, Pekiński Instytut Produktów Biologicznych Co,.
Ltd, Wuhan Institute of Biological Products Co,.
Ltd lub Biokangtai.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni dawka przypominająca
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po dawce przypominającej.
|
W ciągu 28 dni dawka przypominająca
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 po podaniu dawki przypominającej w kohorcie immunogenności.
Ramy czasowe: W 28 dniu po dawce przypominającej
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 po podaniu dawki przypominającej w kohorcie immunogenności.
|
W 28 dniu po dawce przypominającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 30 minut po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po podaniu dawki przypominającej
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 30 minut po dawce przypominającej.
|
W ciągu 30 minut po podaniu dawki przypominającej
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 14 dni po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po dawce przypominającej
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 14 dni po dawce przypominającej.
|
W ciągu 14 dni po dawce przypominającej
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu dawki przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce przypominającej
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu dawki przypominającej.
|
W ciągu 28 dni po dawce przypominającej
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 miesięcy po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
|
W ciągu 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
|
Krotność wzrostu i serokonwersji przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 28 dniu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 28 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Krotność wzrostu i serokonwersji przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 28 po dawce przypominającej w kohorcie immunogenności.
|
W 28 dniu po szczepieniu przypominającym
|
|
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w dniu 14, miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 14 dniu, 3 i 6 miesiącu po dawce przypominającej
|
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 14, miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej.
|
W 14 dniu, 3 i 6 miesiącu po dawce przypominającej
|
|
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 3, 6 i 12 miesiącu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
|
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 w 3, 6 i 12 miesiącu po dawce przypominającej.
|
W 3, 6 i 12 miesiącu po szczepieniu przypominającym.
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC), krotność wzrostu i serokonwersja wiążącej IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 oraz miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W dniu 14, dniu 28 oraz miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC), krotność wzrostu i serokonwersja wiążącej IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2 w dniu 14, dniu 28 oraz miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej.
|
W dniu 14, dniu 28 oraz miesiącu 3 i 6 po dawce przypominającej
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 u uczestników z istniejącym wcześniej mianem przeciwciał anty-Ad5 >1:200 lub ≤1:200 na początku badania.
Ramy czasowe: W 28 dniu po dawce przypominającej
|
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko żywemu wirusowi SARS-CoV-2 u uczestników z istniejącym wcześniej mianem przeciwciał anty-Ad5 >1:200 lub ≤1:200 na początku badania.
|
W 28 dniu po dawce przypominającej
|
|
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko VOC/VOI wirusa SARS-CoV-2 w 28. dniu po dawce przypominającej.
Ramy czasowe: W 28 dniu po dawce przypominającej
|
GMT, krotność wzrostu i serokonwersja przeciwciał neutralizujących przeciwko VOC/VOI wirusa SARS-CoV-2 w 28. dniu po dawce przypominającej.
|
W 28 dniu po dawce przypominającej
|
|
Poziomy IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 wydzielane przez specyficzne limfocyty T w dniu 14 po szczepieniu przypominającym.
Ramy czasowe: W 14 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Poziomy IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 wydzielane przez specyficzne limfocyty T w dniu 14 po szczepieniu przypominającym.
|
W 14 dniu po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT137
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .