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Inmunización de refuerzo heterólogo con un Ad5-nCoV en aerosol después de dos dosis de cebado con una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2

19 de febrero de 2025 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Inmunización primaria-refuerzo heteróloga con una vacuna contra la COVID-19 basada en un vector de adenovirus tipo 5 en aerosol (Ad5-nCoV) después de una preparación de dos dosis con una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en adultos mayores de 18 años: estudio multicéntrico, abierto -etiqueta, ensayo clínico controlado parcialmente en paralelo

Este es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, parcialmente aleatorizado y controlado en paralelo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización heteróloga de refuerzo con una vacuna contra la COVID-19 basada en un vector de adenovirus tipo 5 en aerosol (Ad5-nCoV-IH) después de dos dosis de cebado con una vacuna inactivada de SARS-CoV-2 (ICV) en adultos de 18 años o más. 10420 sujetos sanos mayores de 18 años que hayan recibido dos dosis de ICV antes de 6 meses o más, serán reclutados de seis provincias de China en este estudio. De ellos, 10000 participantes elegibles en una cohorte abierta recibirán una dosis de refuerzo de Ad5-nCoV-IH para evaluar el perfil de seguridad. Otros 420 participantes participaron en la cohorte de inmunogenicidad y se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir un refuerzo de Ad5-nCoV-IH o ICV. Como refuerzo se suministrará el ICV homólogo a la serie de cebado. Se observará en todos los participantes la aparición de reacciones adversas dentro de los 28 días y eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación. Además, se tomarán muestras de sangre y saliva de todos los participantes en la cohorte de inmunogenicidad el día 0 antes y los días 14, 28 y los meses 3 y 6 después de la vacunación de refuerzo. Cada sujeto permanecerá en este estudio durante aproximadamente 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10285

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de salud con edad ≥18 años.
  • Haber recibido dos dosis de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada antes de los 6 meses o más.
  • El sujeto puede dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico y podrían completar los 6 meses de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes médicos o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
  • Ser alérgico a algún componente de las vacunas en investigación, o tener antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a la vacunación.
  • Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva.
  • Tener enfermedades febriles agudas y enfermedades infecciosas.
  • Temperatura axilar>37.0℃.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular grave, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión grave que no puede controlarse con medicamentos (presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg cuando se mide en el campo).
  • Tiene enfermedades crónicas graves o condiciones en progreso que no se pueden controlar sin problemas, como asma, diabetes, enfermedad de la tiroides.
  • Angioedema/neuredema congénito o adquirido.
  • Tener antecedentes de urticaria 1 año antes de recibir la vacuna en investigación.
  • Tener asplenia o asplenia funcional.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar y otras anomalías pulmonares.
  • Tener antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o COVID-19.
  • Tiene síntomas de infección del tracto respiratorio superior.
  • Haber viajado a zonas de medio o alto riesgo o haber viajado al exterior en los últimos 21 días, y contactado epidemiológicamente con SARS-CoV-2.
  • Cualquier condición médica, psicológica, social o de otro tipo que, a juicio del investigador, sea incompatible con el protocolo o afecte el consentimiento informado del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
Los sujetos de la cohorte de seguridad recibirán una dosis de refuerzo heteróloga de Ad5-nCoV en aerosol
Biológico: Ad5-nCoV en aerosol
El Ad5-nCoV en aerosol es producido por CanSino Biologics Inc. Es una forma de dosificación líquida, 0,1 ml/dosis, contiene 1×10^10 partículas de virus de adenovirus tipo 5 humano defectuoso de replicación recombinante que expresa la proteína S del SARS-CoV-2, inhalación en aerosol.
Experimental: Grupo B
Los sujetos de la cohorte de inmunogenicidad recibirán una dosis de refuerzo heteróloga de Ad5-nCoV en aerosol
Biológico: Ad5-nCoV en aerosol
El Ad5-nCoV en aerosol es producido por CanSino Biologics Inc. Es una forma de dosificación líquida, 0,1 ml/dosis, contiene 1×10^10 partículas de virus de adenovirus tipo 5 humano defectuoso de replicación recombinante que expresa la proteína S del SARS-CoV-2, inhalación en aerosol.
Experimental: Grupo C
Los sujetos de la cohorte de inmunogenicidad recibirán una dosis de refuerzo homóloga de ICV.
Biológico: Vacuna inactivada SARS-CoV-2
La vacuna de SARS-CoV-2 inactivada es homóloga a la serie de cebado que se administró a los sujetos, producida por SinoVac Biotech Co,. Ltd, Instituto de Productos Biológicos Co de Beijing. Ltd, Instituto de Productos Biológicos Co de Wuhan. Ltd, o Biokangtai.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días la dosis de refuerzo
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Dentro de los 28 días la dosis de refuerzo
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la dosis de refuerzo en la cohorte de inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la dosis de refuerzo
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la dosis de refuerzo en la cohorte de inmunogenicidad.
El día 28 después de la dosis de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis de refuerzo
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis de refuerzo.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis de refuerzo
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Dentro de los 14 días posteriores a la dosis de refuerzo
Incidencia de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
Incidencia de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo.
Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de refuerzo
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) hasta los 6 meses posteriores a la vacunación de refuerzo.
Dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo
Aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación de refuerzo
Aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la dosis de refuerzo en la cohorte de inmunogenicidad.
El día 28 después de la vacunación de refuerzo
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14, mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14, mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo en comparación con el valor inicial el día 14, el mes 3 y el 6 después de la dosis de refuerzo.
El día 14, mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo a los 3, 6 y 12 meses después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo.
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo a los 3, 6 y 12 meses después de la dosis de refuerzo.
A los 3, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo.
Concentración media geométrica (GMC), aumento de veces y seroconversión de IgG de unión contra la proteína S del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y los meses 3 y 6 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14, el día 28 y el mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo
Concentración media geométrica (GMC), aumento de veces y seroconversión de IgG de unión contra la proteína S del SARS-CoV-2 el día 14, el día 28 y los meses 3 y 6 después de la dosis de refuerzo.
El día 14, el día 28 y el mes 3 y 6 después de la dosis de refuerzo
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo en participantes con títulos de anticuerpos anti-Ad5 preexistentes> 1: 200 o ≤ 1: 200 al inicio.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la dosis de refuerzo
GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo en participantes con títulos de anticuerpos anti-Ad5 preexistentes> 1: 200 o ≤ 1: 200 al inicio.
El día 28 después de la dosis de refuerzo
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra VOC/VOI del virus SARS-CoV-2 el día 28 después de la dosis de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la dosis de refuerzo
GMT, aumento de veces y seroconversión de anticuerpos neutralizantes contra VOC/VOI del virus SARS-CoV-2 el día 28 después de la dosis de refuerzo.
El día 28 después de la dosis de refuerzo
Los niveles de IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 secretados por células T específicas el día 14 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14 después de la vacunación de refuerzo
Los niveles de IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 secretados por células T específicas el día 14 después de la vacunación de refuerzo.
El día 14 después de la vacunación de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JSVCT137

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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