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Immunizzazione potenziata eterologa con un Ad5-nCoV aerosol dopo il priming a due dosi con un vaccino SARS-CoV-2 inattivato

19 febbraio 2025 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunizzazione eterologa Prime-boost con un vaccino COVID-19 basato su vettore di adenovirus di tipo 5 aerosol (Ad5-nCoV) dopo il priming a due dosi con un vaccino SARS-CoV-2 inattivato in adulti di età pari o superiore a 18 anni: un multicentro, aperto -label, sperimentazione clinica parzialmente controllata in parallelo

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, parzialmente radomizzato, a controllo parallelo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione eterologa prime-boost con un vaccino COVID-19 aerosolizzato basato su vettore di adenovirus di tipo 5 (Ad5-nCoV-IH) dopo il priming a due dosi con un vaccino SARS-CoV-2 inattivato (ICV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. 10420 soggetti sani di età superiore o uguale a 18 anni che hanno ricevuto due dosi di ICV prima di 6 mesi o più, saranno reclutati da sei province della Cina in questo studio. Di loro, 10000 partecipanti idonei in una coorte aperta riceveranno una dose di richiamo di Ad5-nCoV-IH per valutare il profilo di sicurezza. Altri 420 partecipanti sono stati coinvolti nella coorte di immunogenicità e randomizzati in un rapporto di 1:1 per ricevere un boost di Ad5-nCoV-IH o ICV. Come booster verrà fornito l'ICV omologo alla serie di adescamento. Il verificarsi di reazioni avverse entro 28 giorni e di eventi avversi gravi entro 6 mesi dalla vaccinazione sarà osservato in tutti i partecipanti. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue e saliva da tutti i partecipanti alla coorte di immunogenicità il giorno 0 prima e 14, 28 e il mese 3 e 6 dopo la vaccinazione di richiamo. Ogni soggetto rimarrà in questo studio per circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10285

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età ≥18 anni.
  • Hanno ricevuto il vaccino SARS-CoV-2 inattivato a due dosi prima di 6 mesi o più.
  • Il soggetto può fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • I soggetti sono in grado e disposti a soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica e potrebbero completare il follow-up di 6 mesi dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere la storia medica o la storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
  • Essere allergico a qualsiasi componente dei vaccini di ricerca o avere una storia di ipersensibilità o gravi reazioni alla vaccinazione.
  • Donne con test di gravidanza urinario positivo.
  • Avere malattie febbrili acute e malattie infettive.
  • Temperatura ascellare> 37,0 ℃.
  • Avere gravi malattie cardiovascolari, come aritmia, blocco della conduzione, infarto miocardico, ipertensione grave che non possono essere controllate da farmaci (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg se misurata sul campo).
  • Avere malattie croniche gravi o condizioni in corso non facilmente controllabili, come asma, diabete, malattie della tiroide.
  • Angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
  • Avere una storia di orticaria 1 anno prima di ricevere il vaccino sperimentale.
  • Avere asplenia o asplenia funzionale.
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare e altre anomalie polmonari.
  • Avere una storia di infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19.
  • Avere sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore.
  • Ha viaggiato in aree a rischio medio o alto o ha viaggiato all'estero negli ultimi 21 giorni ed è entrato in contatto epidemiologico con SARS-CoV-2.
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, sia incoerente con il protocollo o influisca sul consenso informato del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
I soggetti nella coorte di sicurezza riceveranno una dose di richiamo eterologa di Ad5-nCoV aerosol
Biologico: Ad5-nCoV aerosol
L'Ad5-nCoV aerosol è prodotto da CanSino Biologics Inc. È una forma di dosaggio liquida, 0,1 ml / dose, contiene 1 × 10 ^ 10 particelle virali di adenovirus umano di tipo 5 difettoso di replicazione ricombinante che esprime la proteina SARS-CoV-2 S, inalazione di aerosol.
Sperimentale: Gruppo B
I soggetti nella coorte di immunogenicità riceveranno una dose di richiamo eterologa di Ad5-nCoV aerosol
Biologico: Ad5-nCoV aerosol
L'Ad5-nCoV aerosol è prodotto da CanSino Biologics Inc. È una forma di dosaggio liquida, 0,1 ml / dose, contiene 1 × 10 ^ 10 particelle virali di adenovirus umano di tipo 5 difettoso di replicazione ricombinante che esprime la proteina SARS-CoV-2 S, inalazione di aerosol.
Sperimentale: Gruppo C
I soggetti nella coorte di immunogenicità riceveranno una dose di richiamo omologa di ICV.
Biologico: Vaccino inattivato SARS-CoV-2
Il vaccino SARS-CoV-2 inattivato è omologo alle serie di priming che sono state somministrate ai soggetti, prodotto da SinoVac Biotech Co,. Ltd, Beijing Institute of Biological Products Co,. Ltd, Wuhan Institute of Biological Products Co,. Ltd, o Biokangtai.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni la dose di richiamo
Incidenza di reazioni avverse entro 28 giorni dopo la dose di richiamo.
Entro 28 giorni la dose di richiamo
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 dopo la dose di richiamo nella coorte di immunogenicità.
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la dose di richiamo
GMT degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 dopo la dose di richiamo nella coorte di immunogenicità.
Il giorno 28 dopo la dose di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse entro 30 minuti dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla dose di richiamo
Incidenza di reazioni avverse entro 30 minuti dopo la dose di richiamo.
Entro 30 minuti dalla dose di richiamo
Incidenza di reazioni avverse entro 14 giorni dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dose di richiamo
Incidenza di reazioni avverse entro 14 giorni dopo la dose di richiamo.
Entro 14 giorni dalla dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi entro 28 giorni dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi entro 28 giorni dopo la dose di richiamo.
Entro 28 giorni dalla dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) fino ai 6 mesi successivi alla dose di richiamo.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla dose di richiamo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
Entro 6 mesi dalla dose di richiamo
Piega l'aumento e la sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo
Piega l'aumento e la sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 28 dopo la dose di richiamo nella coorte di immunogenicità.
Il giorno 28 dopo la vaccinazione di richiamo
GMT, aumento del Fold e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo il giorno 14, mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Il giorno 14, mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo
GMT, aumento di Fold e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo rispetto al basale il giorno 14, mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo.
Il giorno 14, mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo
GMT, aumento di piega e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo al mese 3, 6 e 12 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Al mese 3, 6 e 12 dopo la vaccinazione di richiamo.
GMT, aumento di piega e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo al mese 3, 6 e 12 dopo la dose di richiamo.
Al mese 3, 6 e 12 dopo la vaccinazione di richiamo.
Concentrazione media geometrica (GMC), aumento di piega e sieroconversione delle IgG leganti contro la proteina S di SARS-CoV-2 il giorno 14, il giorno 28 e il mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Il giorno 14, il giorno 28 e il mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo
Concentrazione media geometrica (GMC), aumento di piega e sieroconversione delle IgG leganti contro la proteina S di SARS-CoV-2 il giorno 14, il giorno 28 e il mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo.
Il giorno 14, il giorno 28 e il mese 3 e 6 dopo la dose di richiamo
GMT di anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo nei partecipanti con titoli anticorpali anti-Ad5 preesistenti> 1: 200 o ≤ 1: 200 al basale.
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la dose di richiamo
GMT di anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 vivo nei partecipanti con titoli anticorpali anti-Ad5 preesistenti> 1: 200 o ≤ 1: 200 al basale.
Il giorno 28 dopo la dose di richiamo
GMT, aumento di piega e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro VOC/VOI del virus SARS-CoV-2 il giorno 28 dopo la dose di richiamo.
Lasso di tempo: Il giorno 28 dopo la dose di richiamo
GMT, aumento di piega e sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti contro VOC/VOI del virus SARS-CoV-2 il giorno 28 dopo la dose di richiamo.
Il giorno 28 dopo la dose di richiamo
I livelli di IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13 secreti da specifiche cellule T il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo
I livelli di IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13 secreti da specifiche cellule T il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo.
Il giorno 14 dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSVCT137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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