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Imunização de reforço heteróloga com um Ad5-nCoV em aerossol após duas doses de priming com uma vacina SARS-CoV-2 inativada

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Imunização Heteróloga Prime-Boost com uma Vacina COVID-19 Baseada em Vetor de Adenovírus Tipo 5 em Aerossol (Ad5-nCoV) Após Priming de Duas Doses com uma Vacina SARS-CoV-2 Inativada em Adultos com 18 Anos de Idade e Acima: um Multicêntrico, Aberto -label, Ensaio Clínico Parcialmente Controlado Paralelo

Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, parcialmente randomizado e controlado em paralelo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da imunização heteróloga prime-boost com uma vacina COVID-19 baseada em vetor de adenovírus tipo 5 em aerossol (Ad5-nCoV-IH) após a iniciação de duas doses com uma vacina SARS-CoV-2 inativada (ICV) em adultos com 18 anos ou mais. 10.420 indivíduos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos que receberam duas doses de ICV antes de 6 meses ou mais serão recrutados em seis províncias da China neste estudo. Deles, 10.000 participantes elegíveis em uma coorte aberta receberão uma dose de reforço de Ad5-nCoV-IH para avaliar o perfil de segurança. Outros 420 participantes foram envolvidos na coorte de imunogenicidade e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um reforço de Ad5-nCoV-IH ou ICV. O ICV homólogo à série priming será fornecido como booster. A ocorrência de reações adversas dentro de 28 dias e eventos adversos graves dentro de 6 meses após a vacinação será observada em todos os participantes. Além disso, amostras de sangue e saliva serão coletadas de todos os participantes da coorte de imunogenicidade no dia 0 antes e 14, 28 e mês 3 e 6 após a vacinação de reforço. Cada sujeito permanecerá neste estudo por aproximadamente 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10285

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de saúde com idade ≥18 anos.
  • Ter recebido vacina SARS-CoV-2 inativada em duas doses antes de 6 meses ou mais.
  • O sujeito pode fornecer consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
  • Os indivíduos são capazes e estão dispostos a cumprir os requisitos do programa de ensaio clínico e podem concluir o acompanhamento de 6 meses do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose.
  • Seja alérgico a qualquer componente das vacinas de pesquisa ou tenha histórico de hipersensibilidade ou reações graves à vacinação.
  • Mulheres com teste de gravidez de urina positivo.
  • Têm doenças febris agudas e doenças infecciosas.
  • Temperatura axilar>37,0℃.
  • Tem doença cardiovascular grave, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave que não pode ser controlada por medicamentos (pressão arterial sistólica ≥180mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110mmHg quando medida em campo).
  • Tem doenças crônicas graves ou condições em andamento que não podem ser controladas sem problemas, como asma, diabetes, doenças da tireoide.
  • Angioedema/neuroedema congênito ou adquirido.
  • Ter histórico de urticária 1 ano antes de receber a vacina experimental.
  • Ter asplenia ou asplenia funcional.
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar e outras anormalidades pulmonares.
  • Tem histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19.
  • Apresentar sintomas de infecção do trato respiratório superior.
  • Ter viajado para áreas de risco médio ou alto ou viajar para o exterior nos últimos 21 dias e contatado epidemiologicamente com SARS-CoV-2.
  • Quaisquer condições médicas, psicológicas, sociais ou outras que, no julgamento do investigador, sejam inconsistentes com o protocolo ou afetem o consentimento informado do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Os indivíduos da coorte de segurança receberão uma dose de reforço heteróloga de Ad5-nCoV em aerossol
Biológico: Ad5-nCoV aerossolizado
O Ad5-nCoV em aerossol é produzido pela CanSino Biologics Inc. É uma forma de dosagem líquida, 0,1 ml / dose, contém 1 × 10 ^ 10 partículas virais de adenovírus humano tipo 5 defeituoso na replicação recombinante que expressa a proteína SARS-CoV-2 S, inalação de aerossol.
Experimental: Grupo B
Os indivíduos na coorte de imunogenicidade receberão uma dose de reforço heteróloga de Ad5-nCoV aerossolizado
Biológico: Ad5-nCoV aerossolizado
O Ad5-nCoV em aerossol é produzido pela CanSino Biologics Inc. É uma forma de dosagem líquida, 0,1 ml / dose, contém 1 × 10 ^ 10 partículas virais de adenovírus humano tipo 5 defeituoso na replicação recombinante que expressa a proteína SARS-CoV-2 S, inalação de aerossol.
Experimental: Grupo C
Os indivíduos na coorte de imunogenicidade receberão uma dose de reforço homóloga de ICV.
Biológico: Vacina inativada SARS-CoV-2
A vacina SARS-CoV-2 inativada é homóloga à série de iniciação que foi administrada aos indivíduos, produzida pela SinoVac Biotech Co,. Ltd, Instituto de Produtos Biológicos Co. de Pequim. Ltd, Instituto Wuhan de Produtos Biológicos Co,. Ltd, ou Biokangtai.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas até 28 dias após a dose de reforço.
Prazo: Dentro de 28 dias, a dose de reforço
Incidência de reações adversas até 28 dias após a dose de reforço.
Dentro de 28 dias, a dose de reforço
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a dose de reforço na coorte de imunogenicidade.
Prazo: No dia 28 após a dose de reforço
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a dose de reforço na coorte de imunogenicidade.
No dia 28 após a dose de reforço

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas dentro de 30 minutos após a dose de reforço.
Prazo: Dentro de 30 minutos após a dose de reforço
Incidência de reações adversas dentro de 30 minutos após a dose de reforço.
Dentro de 30 minutos após a dose de reforço
Incidência de reações adversas até 14 dias após a dose de reforço.
Prazo: Dentro de 14 dias após a dose de reforço
Incidência de reações adversas até 14 dias após a dose de reforço.
Dentro de 14 dias após a dose de reforço
Incidência de eventos adversos até 28 dias após a dose de reforço.
Prazo: Dentro de 28 dias após a dose de reforço
Incidência de eventos adversos até 28 dias após a dose de reforço.
Dentro de 28 dias após a dose de reforço
Incidência de eventos adversos graves (EAG) até 6 meses após a dose de reforço.
Prazo: Dentro de 6 meses após a dose de reforço
Incidência de eventos adversos graves (EAG) até 6 meses após a vacinação de reforço.
Dentro de 6 meses após a dose de reforço
Aumento de dobra e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a dose de reforço.
Prazo: No dia 28 após a vacinação de reforço
Aumento de dobra e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a dose de reforço na coorte de imunogenicidade.
No dia 28 após a vacinação de reforço
GMT, aumento de dobra e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14, mês 3 e 6 após a dose de reforço.
Prazo: No dia 14, mês 3 e 6 após a dose de reforço
GMT, aumento de dobra e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra o vírus vivo SARS-CoV-2 em comparação com a linha de base no dia 14, mês 3 e 6 após a dose de reforço.
No dia 14, mês 3 e 6 após a dose de reforço
GMT, aumento de vezes e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra o vírus vivo SARS-CoV-2 nos meses 3, 6 e 12 após a dose de reforço.
Prazo: No mês 3, 6 e 12 após a vacinação de reforço.
GMT, aumento de vezes e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra o vírus vivo SARS-CoV-2 nos meses 3, 6 e 12 após a dose de reforço.
No mês 3, 6 e 12 após a vacinação de reforço.
Concentração média geométrica (GMC), aumento de vezes e soroconversão de IgG de ligação contra proteína S de SARS-CoV-2 no dia 14, dia 28 e mês 3 e 6 após a dose de reforço.
Prazo: No dia 14, dia 28 e mês 3 e 6 após a dose de reforço
Concentração média geométrica (GMC), aumento de vezes e soroconversão de IgG de ligação contra proteína S de SARS-CoV-2 no dia 14, dia 28 e mês 3 e 6 após a dose de reforço.
No dia 14, dia 28 e mês 3 e 6 após a dose de reforço
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo em participantes com títulos de anticorpos anti-Ad5 pré-existentes>1:200 ou ≤1:200 na linha de base.
Prazo: No dia 28 após a dose de reforço
GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo em participantes com títulos de anticorpos anti-Ad5 pré-existentes>1:200 ou ≤1:200 na linha de base.
No dia 28 após a dose de reforço
GMT, aumento de vezes e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra VOC/VOI do vírus SARS-CoV-2 no dia 28 após a dose de reforço.
Prazo: No dia 28 após a dose de reforço
GMT, aumento de vezes e soroconversão de anticorpos neutralizantes contra VOC/VOI do vírus SARS-CoV-2 no dia 28 após a dose de reforço.
No dia 28 após a dose de reforço
Os níveis de IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13 secretados por células T específicas no dia 14 após a vacinação de reforço.
Prazo: No 14º dia após a vacinação de reforço
Os níveis de IFN-γ、TNF-α、IL-2、IL-4、IL-5、IL-13 secretados por células T específicas no dia 14 após a vacinação de reforço.
No 14º dia após a vacinação de reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JSVCT137

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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