Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heterologinen tehosteimmunisaatio aerosolisoidulla Ad5-nCoV-rokotteella kahden annoksen esikäsittelyn jälkeen inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Heterologinen primitiivinen tehosterokotus aerosolisoidulla adenovirus Type-5 -vektoripohjaisella COVID-19-rokotteella (Ad5-nCoV) kahden annoksen pohjustuksen jälkeen inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla: monikeskus, avoin -etiketti, osittain rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on monikeskus, avoin, osittain radomisoitu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan heterologisen prime-boost-immunisoinnin turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aerosolisoidulla adenovirustyyppi 5:n vektoripohjaisella COVID-19-rokotteella (Ad5-nCoV-IH). kahden annoksen esivalmistelun jälkeen inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella (ICV) 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kuudesta Kiinan provinssista 10 420 tervettä vähintään 18-vuotiasta henkilöä, jotka ovat saaneet kaksi ICV-annosta ennen 6 kuukauden ikää tai enemmän. Näistä 10 000 osallistujaa avoimessa kohortissa saavat tehosteannoksen. Ad5-nCoV-IH turvallisuusprofiilin arvioimiseksi. Toinen 420 osallistujaa osallistui immunogeenisyyskohorttiin ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Ad5-nCoV-IH- tai ICV-tehosteen. Pohjustussarjan kanssa homologinen ICV toimitetaan tehostimena. Kaikilla osallistujilla havaitaan haittavaikutuksia 28 päivän sisällä ja vakavia haittavaikutuksia 6 kuukauden sisällä rokotuksen antamisesta. Lisäksi kaikilta immunogeenisyyskohortin osallistujilta kerätään veri- ja sylkinäytteet 0 päivää ennen tehosterokotusta ja 14., 28. ja 3. ja 6. kuukautena tehosterokotuksen jälkeen. Jokainen koehenkilö pysyy tässä tutkimuksessa noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10285

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveyshenkilöt, joiden ikä on ≥18 vuotta.
  • olet saanut kahden annoksen inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen ennen 6 kuukautta tai kauemmin.
  • Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
  • Tutkittavat pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimusohjelman vaatimuksia ja voivat suorittaa tutkimuksen 6 kuukauden seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on sairaushistoria tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
  • Ole allerginen jollekin tutkimusrokotteen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakavia rokotusreaktioita.
  • Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
  • Onko sinulla akuutteja kuumesairauksia ja tartuntatauteja.
  • Kainalon lämpötila > 37,0 ℃.
  • Sinulla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpaine, jota ei voida hallita lääkityksellä (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg kentällä mitattuna).
  • Onko sinulla vakavia kroonisia sairauksia tai etenevä sairaus, jota ei voida hallita kitkattomasti, kuten astma, diabetes, kilpirauhasen sairaus.
  • Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema.
  • Sinulla on ollut urtikariaa 1 vuosi ennen tutkimusrokotteen saamista.
  • On asplenia tai toiminnallinen asplenia.
  • Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi ja muut keuhkojen poikkeavuudet.
  • Sinulla on SARS-CoV-2- tai COVID-19-infektio.
  • Sinulla on ylähengitystieinfektion oireita.
  • Olet matkustanut keski- tai korkean riskin alueille tai matkustanut ulkomaille viimeisen 21 päivän aikana ja ollut epidemiologisesti kosketuksissa SARS-CoV-2:een.
  • Kaikki lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat ristiriidassa protokollan kanssa tai vaikuttavat tutkittavan tietoiseen suostumukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
Turvallisuuskohorttiin kuuluvat koehenkilöt saavat yhden heterologisen tehosteannoksen aerosolisoitua Ad5-nCoV:ta
Biologinen: Aerosolisoitu Ad5-nCoV
Aerosolized Ad5-nCoV:n valmistaa CanSino Biologics Inc. Se on nestemäinen annosmuoto, 0,1 ml/annos, sisältää 1 × 10^10 viruspartikkelia rekombinanttireplikaatiovajaisesta ihmisen tyypin 5 adenoviruksesta, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -proteiinia, aerosoliinhalaatio.
Kokeellinen: Ryhmä B
Immunogeenisuuskohorttiin kuuluvat koehenkilöt saavat yhden heterologisen tehosteannoksen aerosolisoitua Ad5-nCoV:ta
Biologinen: Aerosolisoitu Ad5-nCoV
Aerosolized Ad5-nCoV:n valmistaa CanSino Biologics Inc. Se on nestemäinen annosmuoto, 0,1 ml/annos, sisältää 1 × 10^10 viruspartikkelia rekombinanttireplikaatiovajaisesta ihmisen tyypin 5 adenoviruksesta, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -proteiinia, aerosoliinhalaatio.
Kokeellinen: Ryhmä C
Immunogeenisuuskohortin koehenkilöt saavat yhden homologisen tehosteannoksen ICV:tä.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote
Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote on homologinen SinoVac Biotech Co:n tuottaman aloitussarjan kanssa, joka on annettu kohteille. Ltd, Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd, Wuhan Institute of Biological Products Co. Ltd tai Biokangtai.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä tehosteannos
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
28 päivän sisällä tehosteannos
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​​​vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen immunogeenisuuskohortissa.
Aikaikkuna: Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​​​vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMT päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen immunogeenisuuskohortissa.
Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tehosteannoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä tehosteannoksen jälkeen.
30 minuutin sisällä tehosteannoksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 vuorokauden sisällä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa tehosteannoksen ottamisesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 vuorokauden sisällä tehosteannoksen jälkeen.
14 päivän kuluessa tehosteannoksen ottamisesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tehosteannoksesta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 28 päivän sisällä tehosteannoksesta.
28 päivän kuluessa tehosteannoksesta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä tehosteannoksesta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 6 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
6 kuukauden sisällä tehosteannoksesta
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​​​vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden lisääntyminen ja serokonversio 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertaistuminen ja serokonversio 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen immunogeenisuuskohortissa.
Päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
GMT, elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertainen nousu ja serokonversio päivänä 14, kuukausina 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 14, kuukausi 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen
GMT, elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertainen nousu ja serokonversio verrattuna lähtötasoon päivänä 14, kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen.
Päivä 14, kuukausi 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen
GMT, elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertaistuminen ja serokonversio kuukausilla 3, 6 ja 12 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6 ja 12 tehosterokotuksen jälkeen.
GMT, elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden kertaistuminen ja serokonversio kuukausilla 3, 6 ja 12 tehosteannoksen jälkeen.
Kuukausina 3, 6 ja 12 tehosterokotuksen jälkeen.
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC), SARS-CoV-2:n S-proteiinia vastaan ​​sitoutuvan IgG:n kertaisuus ja serokonversio päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC), SARS-CoV-2:n S-proteiinia vastaan ​​sitoutuvan IgG:n kertaisuus ja serokonversio päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen.
Päivänä 14, päivänä 28 ja kuukautena 3 ja 6 tehosteannoksen jälkeen
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT osallistujilla, joilla on aiemmin ollut anti-Ad5-vasta-ainetiitterit > 1:200 tai ≤1:200 lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
Elävää SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden GMT osallistujilla, joilla on aiemmin ollut anti-Ad5-vasta-ainetiitterit > 1:200 tai ≤1:200 lähtötilanteessa.
Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
GMT, SARS-CoV-2-viruksen VOC/VOI-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden kertaisuus ja serokonversio 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
GMT, SARS-CoV-2-viruksen VOC/VOI-vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden kertaisuus ja serokonversio 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen.
Päivänä 28 tehosteannoksen jälkeen
Spesifisten T-solujen erittämät IFN-y, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 tasot 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen
Spesifisten T-solujen erittämät IFN-y, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-5, IL-13 tasot 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen.
Päivänä 14 tehosterokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fengcai Zhu, Prof, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 22. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JSVCT137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia