Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinale og metaboliske virkninger fra en præbiotisk, løftende og aerob intervention (GAMEPLAN)

9. november 2022 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

Gastrointestinale og metaboliske virkninger fra en præbiotisk, løftende og aerob intervention (GAMEPLAN)

Denne undersøgelse har til formål at bestemme de uafhængige og kombinerede virkninger af præbiotisk fibertilskud og træning på tarmmikrobiomet og menneskers sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
          • Mikaela Webb, BS, RD
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob M Allen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 18,5-45 kg/m2
  • Uden læge diagnosticeret gastrointestinale eller stofskiftesygdomme
  • Stillesiddende (< 30 minutter med moderat eller høj intensitet træning om ugen ELLER < 20 samlet Godin-Shepard Fritid Fysisk Aktivitet Spørgeskema (GSLTQ; GodinLeisure) score)
  • Fuldt vaccineret mod COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodsukker >126 mg/dL
  • Blodtryk >160/100 mm Hg
  • Læge diagnosticeret metaboliske eller gastrointestinale sygdomme eller forstoppelse
  • Hjertesygdomme, der kan udgøre en risiko under træning
  • Indtagelse af orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • Gravid, ammende eller postmenopausal
  • Ryge eller indtage > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, misbruge stoffer
  • Har haft > 5 % vægtændring i den seneste måned eller > 10 % ændring i det seneste år
  • Har haft nogen form for fedmekirurgi eller fjernelse af galdeblære
  • Har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Ude af stand til at forbruge den eksperimentelle fiber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motion + præbiotisk
Gruppen Motion + præbiotisk intervention vil indtage 10 g/d fructo-oligosaccharider (FOS). Derudover vil de udføre 6 uger. af superviseret progressiv multi-komponent træningstræning bestående af moderat til kraftig aerobe og styrkebaserede øvelser (3x/uge).
Kosttilskud: Fruktooligosaccharider (FOS)
FOS (NUTRAFLORA® P-95, Ingredion) kosttilskud (10g/dag) vil blive indtaget dagligt blandet med vand.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
I løbet af interventionsperioden vil alle deltagere udføre 6 ugers superviseret progressiv multi-komponent træningstræning bestående af moderat til kraftig aerobe og styrkebaserede øvelser (3x/uge).
Placebo komparator: Motion + Placebo
Motion + Placebo-gruppen vil indtage 10 g/d af et placebo (maltodextrin) pulver hver dag. Derudover vil de udføre 6 uger. af superviseret progressiv multi-komponent træningstræning bestående af moderat til kraftig aerobe og styrkebaserede øvelser (3x/uge).
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
I løbet af interventionsperioden vil alle deltagere udføre 6 ugers superviseret progressiv multi-komponent træningstræning bestående af moderat til kraftig aerobe og styrkebaserede øvelser (3x/uge).
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin (Globe 18DE Maltodextrin, Ingredion) kosttilskud (10g/dag) vil blive indtaget dagligt blandet med vand.
Andre navne:
  • Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gastrointestinale mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline & 6-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af præbiotika kombineret med regelmæssig motion på den gastrointestinale mikrobiota sammenlignet med kontrol ved at sekventere V4-regionen af ​​16S rRNA-genet i fækale prøver.
Baseline & 6-ugers mærke
Ændringer i gastrointestinale mikrobielt afledte metabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline & 6-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af præbiotika kombineret med regelmæssig motion på koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer sammenlignet med kontrol.
Baseline & 6-ugers mærke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende glukose
Tidsramme: Baseline & 6-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af præbiotika kombineret med regelmæssig motion på fastende glukose sammenlignet med kontrol.
Baseline & 6-ugers mærke
Ændringer i fastende insulin
Tidsramme: Baseline & 6-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af præbiotika kombineret med regelmæssig motion på fastende insulin sammenlignet med kontrol.
Baseline & 6-ugers mærke
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline & 6-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af præbiotika kombineret med regelmæssig motion på kropssammensætning sammenlignet med kontrol. Dette inkluderer procentdel af fedtmasse og mager masse.
Baseline & 6-ugers mærke
Ændringer i kropsfedtfordelingen
Tidsramme: Baseline & 6-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af præbiotika kombineret med regelmæssig motion på fordelingen af ​​kropsfedt sammenlignet med kontrol. Dette inkluderer vægten af ​​visceralt fedt og leverfedt i kilogram.
Baseline & 6-ugers mærke
Ændringer i kognition
Tidsramme: Baseline & 6-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af præbiotika kombineret med regelmæssig træning på relationel hukommelse, hippocampus funktion, interferenskontrol og selektiv opmærksomhed sammenlignet med kontrol. Resultaterne vil blive vurderet med computeropgaver, og deltagerne vil blive udstyret med en elektrodehætte.
Baseline & 6-ugers mærke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline & 6-ugers mærke
Bestem virkningen af ​​dagligt forbrug af præbiotika kombineret med regelmæssig motion på fastende lipidprofiler, herunder kolesterol og triglycerider sammenlignet med kontrol.
Baseline & 6-ugers mærke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger