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Efectos gastrointestinales y metabólicos de una intervención prebiótica, de levantamiento y aeróbica (GAMEPLAN)

9 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Efectos gastrointestinales y metabólicos de una intervención prebiótica, de levantamiento y aeróbica (GAMEPLAN)

Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos independientes y combinados de la suplementación con fibra prebiótica y el ejercicio en el microbioma intestinal y la salud humana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mikaela Webb, BS, RD
  • Número de teléfono: (217) 300-9577
  • Correo electrónico: mwebb24@illinois.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contacto:
          • Mikaela Webb, BS, RD
        • Investigador principal:
          • Jacob M Allen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18,5-45 kg/m2
  • Sin enfermedades gastrointestinales o metabólicas diagnosticadas por médico
  • Sedentario (< 30 minutos de ejercicio de intensidad moderada o alta por semana O < 20 puntos agregados del Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin-Shepard (GSLTQ; GodinLeisure))
  • Completamente vacunado contra el COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Glucosa en sangre en ayunas >126 mg/dL
  • Presión arterial >160/100 mmHg
  • Enfermedades metabólicas, gastrointestinales o estreñimiento diagnosticadas por un médico
  • Afecciones cardíacas que pueden suponer un riesgo durante el ejercicio
  • Tomar agentes hipoglucemiantes orales o insulina.
  • Embarazada, lactante o posmenopáusica
  • Fuma o consume > 2 bebidas alcohólicas/día, abusa de drogas
  • Ha tenido > 5% de cambio de peso en el último mes o > 10% de cambio en el último año
  • Ha tenido algún tipo de cirugía bariátrica o extirpación de la vesícula biliar
  • Ha tomado antibióticos durante los 3 meses anteriores
  • Incapaz de consumir la fibra experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio + Prebiótico
El grupo de intervención Ejercicio + Prebiótico consumirá 10 g/día de fructooligosacáridos (FOS). Además, realizarán 6 semanas. de entrenamiento físico progresivo supervisado de múltiples componentes que consiste en ejercicios aeróbicos y de fuerza de moderados a vigorosos (3x/semana).
Suplemento dietético: Fructooligosacáridos (FOS)
Los suplementos de FOS (NUTRAFLORA® P-95, Ingredion) (10 g/día) se consumirán diariamente mezclados con agua.
Conductual: Ejercicio
Durante el período de intervención, todos los participantes realizarán 6 semanas de entrenamiento de ejercicios de múltiples componentes progresivos supervisados ​​que consisten en ejercicios aeróbicos y de fuerza de moderados a vigorosos (3 veces por semana).
Comparador de placebos: Ejercicio + Placebo
El grupo de Ejercicio + Placebo consumirá 10 g/d de un polvo de placebo (maltodextrina) todos los días. Además, realizarán 6 semanas. de entrenamiento físico progresivo supervisado de múltiples componentes que consiste en ejercicios aeróbicos y de fuerza de moderados a vigorosos (3x/semana).
Conductual: Ejercicio
Durante el período de intervención, todos los participantes realizarán 6 semanas de entrenamiento de ejercicios de múltiples componentes progresivos supervisados ​​que consisten en ejercicios aeróbicos y de fuerza de moderados a vigorosos (3 veces por semana).
Suplemento dietético: Placebo
Los suplementos de maltodextrina (Globe 18DE Maltodextrin, Ingredion) (10 g/día) se consumirán diariamente mezclados con agua.
Otros nombres:
  • Maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 6 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de prebiótico combinado con ejercicio regular sobre la microbiota gastrointestinal en comparación con el control secuenciando la región V4 del gen 16S rRNA en muestras fecales.
Línea de base y marca de 6 semanas
Cambios en las concentraciones de metabolitos derivados de microbios gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 6 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de prebiótico combinado con ejercicio regular sobre la concentración de ácidos grasos de cadena corta en comparación con el control.
Línea de base y marca de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 6 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de prebiótico combinado con ejercicio regular sobre la glucosa en ayunas en comparación con el control.
Línea de base y marca de 6 semanas
Cambios en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 6 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de prebiótico combinado con ejercicio regular sobre la insulina en ayunas en comparación con el control.
Línea de base y marca de 6 semanas
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 6 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de prebióticos combinado con ejercicio regular sobre la composición corporal en comparación con el control. Esto incluye porcentaje de masa grasa y masa magra.
Línea de base y marca de 6 semanas
Cambios en la distribución de la grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 6 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de prebióticos combinado con ejercicio regular sobre la distribución de la grasa corporal en comparación con el control. Esto incluye el peso de la grasa visceral y la grasa del hígado en kilogramos.
Línea de base y marca de 6 semanas
Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 6 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de prebiótico combinado con ejercicio regular sobre la memoria relacional, la función del hipocampo, el control de interferencias y la atención selectiva en comparación con el control. Los resultados se evaluarán con tareas informáticas y los participantes estarán equipados con un protector de electrodos.
Línea de base y marca de 6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y marca de 6 semanas
Determinar el impacto del consumo diario de prebióticos combinado con ejercicio regular en los perfiles de lípidos en ayunas, incluidos el colesterol y los triglicéridos, en comparación con el control.
Línea de base y marca de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21730

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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