Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na przewód pokarmowy i metabolizm prebiotyków, liftingu i aerobów (GAMEPLAN)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign

Wpływ prebiotyków, liftingu i aerobów na przewód pokarmowy i metabolizm (GAMEPLAN)

Niniejsze badanie ma na celu określenie niezależnego i połączonego wpływu suplementacji błonnika prebiotycznego i ćwiczeń na mikrobiom jelitowy i zdrowie człowieka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
          • Mikaela Webb, BS, RD
        • Główny śledczy:
          • Jacob M Allen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 18,5-45 kg/m2
  • Bez zdiagnozowanych przez lekarza chorób przewodu pokarmowego lub metabolicznych
  • Siedzący tryb życia (< 30 minut ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności tygodniowo LUB < 20 łączny wynik Godin-Shepard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GSLTQ; GodinLeisure))
  • W pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl
  • Ciśnienie krwi >160/100 mm Hg
  • Lekarz zdiagnozował choroby metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe lub zaparcia
  • Choroby serca, które mogą stwarzać ryzyko podczas ćwiczeń
  • Przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny
  • Ciąża, karmienie piersią lub po menopauzie
  • Palenie lub spożywanie > 2 napojów alkoholowych dziennie, nadużywanie narkotyków
  • Miałeś > 5% zmiany masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca lub > 10% zmiany w ciągu ostatniego roku
  • Miałeś jakąkolwiek formę operacji bariatrycznej lub usunięcia pęcherzyka żółciowego
  • Brałeś antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie można spożywać eksperymentalnego błonnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia + Prebiotyk
Grupa interwencyjna Ćwiczenia + Prebiotyk będzie spożywać 10 g dziennie fruktooligosacharydów (FOS). Dodatkowo wystąpią 6 tyg. nadzorowanego progresywnego wieloskładnikowego treningu wysiłkowego składającego się z umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń aerobowych i siłowych (3x/tydz.).
Suplement diety: Fruktooligosacharydy (FOS)
Suplementy FOS (NUTRAFLORA® P-95, Ingredion) (10 g dziennie) będą spożywane codziennie po zmieszaniu z wodą.
Behawioralne: Ćwiczenia
W okresie interwencyjnym wszyscy uczestnicy wykonają 6 tygodni nadzorowanego, progresywnego, wieloskładnikowego treningu wysiłkowego, składającego się z umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń aerobowych i siłowych (3x/tydz.).
Komparator placebo: Ćwiczenia + Placebo
Grupa Ćwiczenie + Placebo będzie codziennie spożywać 10 g placebo (maltodekstryny) w proszku. Dodatkowo wystąpią 6 tyg. nadzorowanego progresywnego wieloskładnikowego treningu wysiłkowego składającego się z umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń aerobowych i siłowych (3x/tydz.).
Behawioralne: Ćwiczenia
W okresie interwencyjnym wszyscy uczestnicy wykonają 6 tygodni nadzorowanego, progresywnego, wieloskładnikowego treningu wysiłkowego, składającego się z umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń aerobowych i siłowych (3x/tydz.).
Suplement diety: Placebo
Suplementy maltodekstryny (Globe 18DE Maltodextrin, Ingredion) (10 g dziennie) będą spożywane codziennie zmieszane z wodą.
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie mikroflory przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia prebiotyku w połączeniu z regularnymi ćwiczeniami fizycznymi na mikroflorę przewodu pokarmowego w porównaniu z kontrolą poprzez sekwencjonowanie regionu V4 genu 16S rRNA w próbkach kału.
Linia bazowa i 6-tygodniowy znak
Zmiany w stężeniach metabolitów pochodzenia mikrobiologicznego w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia prebiotyku połączonego z regularnym wysiłkiem fizycznym na stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w porównaniu z grupą kontrolną.
Linia bazowa i 6-tygodniowy znak

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia prebiotyku w połączeniu z regularnymi ćwiczeniami fizycznymi na glikemię na czczo w porównaniu z grupą kontrolną.
Linia bazowa i 6-tygodniowy znak
Zmiany insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia prebiotyku w połączeniu z regularnymi ćwiczeniami fizycznymi na insulinę na czczo w porównaniu z grupą kontrolną.
Linia bazowa i 6-tygodniowy znak
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia prebiotyku w połączeniu z regularnymi ćwiczeniami fizycznymi na skład ciała w porównaniu z grupą kontrolną. Obejmuje to procent masy tłuszczu i masy beztłuszczowej.
Linia bazowa i 6-tygodniowy znak
Zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia prebiotyku w połączeniu z regularnymi ćwiczeniami fizycznymi na rozkład tkanki tłuszczowej w porównaniu z grupą kontrolną. Obejmuje to wagę tłuszczu trzewnego i tłuszczu wątrobowego w kilogramach.
Linia bazowa i 6-tygodniowy znak
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-tygodniowy znak
Określenie wpływu codziennego spożycia prebiotyku w połączeniu z regularnymi ćwiczeniami fizycznymi na pamięć relacyjną, funkcję hipokampa, kontrolę zakłóceń i selektywną uwagę w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki zostaną ocenione za pomocą zadań komputerowych, a uczestnicy zostaną wyposażeni w nasadki na elektrody.
Linia bazowa i 6-tygodniowy znak

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilach lipidowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-tygodniowy znak
Określenie wpływu dziennego spożycia prebiotyku w połączeniu z regularnymi ćwiczeniami fizycznymi na profile lipidowe na czczo, w tym cholesterolu i trójglicerydów, w porównaniu z grupą kontrolną.
Linia bazowa i 6-tygodniowy znak

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami