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Effetti gastrointestinali e metabolici da un intervento prebiotico, di sollevamento e aerobico (GAMEPLAN)

9 novembre 2022 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Effetti gastrointestinali e metabolici da un intervento prebiotico, di sollevamento e aerobico (GAMEPLAN)

Questo studio mira a determinare gli effetti indipendenti e combinati dell'integrazione di fibre prebiotiche e dell'esercizio fisico sul microbioma intestinale e sulla salute umana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contatto:
          • Mikaela Webb, BS, RD
        • Investigatore principale:
          • Jacob M Allen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18,5-45 kg/m2
  • Senza medico diagnosticato malattie gastrointestinali o metaboliche
  • Sedentario (< 30 minuti di esercizio di intensità moderata o elevata a settimana OPPURE < 20 punteggio aggregato Godin-Shepard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GSLTQ; GodinLeisure))
  • Completamente vaccinato contro COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno >126 mg/dL
  • Pressione arteriosa >160/100 mm Hg
  • Il medico ha diagnosticato malattie metaboliche o gastrointestinali o costipazione
  • Condizioni cardiache che possono rappresentare un rischio durante l'esercizio
  • Assunzione di agenti ipoglicemizzanti orali o insulina
  • Incinta, allattamento o postmenopausa
  • Fumare o consumare > 2 bevande alcoliche/giorno, abusare di droghe
  • Hanno avuto una variazione di peso > 5% nell'ultimo mese o > 10% nell'ultimo anno
  • Hanno subito qualsiasi forma di chirurgia bariatrica o rimozione della cistifellea
  • Ha assunto antibiotici nei 3 mesi precedenti
  • Impossibile consumare la fibra sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio + Prebiotico
Il gruppo di intervento Esercizio + Prebiotico consumerà 10 g/giorno di frutto-oligosaccaridi (FOS). Inoltre, eseguiranno 6 sett. di allenamento multicomponente progressivo supervisionato consistente in esercizi aerobici e di forza da moderati a vigorosi (3x/settimana).
Integratore alimentare: Fruttooligosaccaridi (FOS)
Gli integratori di FOS (NUTRAFLORA® P-95, Ingredion) (10 g/giorno) saranno consumati giornalmente mescolati con acqua.
Comportamentale: Esercizio
Durante il periodo di intervento, tutti i partecipanti eseguiranno 6 settimane di allenamento multicomponente progressivo supervisionato costituito da esercizi aerobici e basati sulla forza da moderati a vigorosi (3 volte a settimana).
Comparatore placebo: Esercizio + Placebo
Il gruppo Esercizio + Placebo consumerà 10 g/giorno di una polvere placebo (maltodestrina) ogni giorno. Inoltre, eseguiranno 6 sett. di allenamento multicomponente progressivo supervisionato consistente in esercizi aerobici e di forza da moderati a vigorosi (3x/settimana).
Comportamentale: Esercizio
Durante il periodo di intervento, tutti i partecipanti eseguiranno 6 settimane di allenamento multicomponente progressivo supervisionato costituito da esercizi aerobici e basati sulla forza da moderati a vigorosi (3 volte a settimana).
Integratore alimentare: Placebo
Gli integratori di maltodestrina (Globe 18DE Maltodextrin, Ingredion) (10 g/giorno) saranno consumati giornalmente mescolati con acqua.
Altri nomi:
  • Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di prebiotico combinato con un regolare esercizio fisico sul microbiota gastrointestinale rispetto al controllo sequenziando la regione V4 del gene 16S rRNA in campioni fecali.
Linea di base e segno di 6 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti di origine microbica gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di prebiotico combinato con un regolare esercizio fisico sulla concentrazione di acidi grassi a catena corta rispetto al controllo.
Linea di base e segno di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di prebiotico combinato con un regolare esercizio fisico sulla glicemia a digiuno rispetto al controllo.
Linea di base e segno di 6 settimane
Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di prebiotico combinato con un regolare esercizio fisico sull'insulina a digiuno rispetto al controllo.
Linea di base e segno di 6 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di prebiotico combinato con un regolare esercizio fisico sulla composizione corporea rispetto al controllo. Ciò include la percentuale di massa grassa e massa magra.
Linea di base e segno di 6 settimane
Cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di prebiotico combinato con un regolare esercizio fisico sulla distribuzione del grasso corporeo rispetto al controllo. Ciò include il peso del grasso viscerale e del grasso del fegato in chilogrammi.
Linea di base e segno di 6 settimane
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo quotidiano di prebiotici combinato con un regolare esercizio fisico sulla memoria relazionale, sulla funzione dell'ippocampo, sul controllo delle interferenze e sull'attenzione selettiva rispetto al controllo. I risultati saranno valutati con compiti al computer e i partecipanti saranno dotati di un cappuccio per elettrodi.
Linea di base e segno di 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei profili lipidici
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di prebiotici combinato con un regolare esercizio fisico sui profili lipidici a digiuno inclusi colesterolo e trigliceridi rispetto al controllo.
Linea di base e segno di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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