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Gastrointestinale und metabolische Wirkungen einer präbiotischen, straffenden und aeroben Intervention (GAMEPLAN)

9. November 2022 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

Gastrointestinale und metabolische Wirkungen einer präbiotischen, straffenden und aeroben Intervention (GAMEPLAN)

Diese Studie zielt darauf ab, die unabhängigen und kombinierten Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit präbiotischen Ballaststoffen und Bewegung auf das Darmmikrobiom und die menschliche Gesundheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
          • Mikaela Webb, BS, RD
        • Hauptermittler:
          • Jacob M Allen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,5-45 kg/m2
  • Ohne Arzt diagnostizierte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Bewegungsmangel (< 30 Minuten moderate oder hochintensive körperliche Aktivität pro Woche ODER < 20 Gesamtpunktzahl im Godin-Shepard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GSLTQ; GodinLeisure))
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker > 126 mg/dl
  • Blutdruck >160/100 mm Hg
  • Der Arzt diagnostizierte Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder Verstopfung
  • Herzerkrankungen, die während des Trainings ein Risiko darstellen können
  • Einnahme von oralen Antidiabetika oder Insulin
  • Schwanger, stillend oder postmenopausal
  • Rauchen oder konsumieren Sie > 2 alkoholische Getränke/Tag, missbrauchen Sie Drogen
  • Gewichtsveränderung von > 5 % im letzten Monat oder von > 10 % im vergangenen Jahr
  • Irgendeine Form von bariatrischer Operation oder Entfernung der Gallenblase hatten
  • Haben in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen
  • Die experimentelle Faser kann nicht konsumiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegung + Präbiotikum
Die Interventionsgruppe Bewegung + Präbiotika nimmt 10 g/Tag Fructo-Oligosaccharide (FOS) zu sich. Zusätzlich führen sie 6 Wochen durch. eines überwachten progressiven Mehrkomponenten-Bewegungstrainings, bestehend aus moderaten bis intensiven aeroben und kraftbasierten Übungen (3x/Woche).
Nahrungsergänzungsmittel: Fructooligosaccharide (FOS)
FOS (NUTRAFLORA® P-95, Ingredion) Nahrungsergänzungsmittel (10 g/Tag) werden täglich mit Wasser gemischt verzehrt.
Verhalten: Übung
Während des Interventionszeitraums absolvieren alle Teilnehmer ein 6-wöchiges überwachtes progressives Mehrkomponenten-Übungstraining, bestehend aus moderaten bis intensiven aeroben und kraftbasierten Übungen (3x/Woche).
Placebo-Komparator: Übung + Placebo
Die Übung + Placebo-Gruppe nimmt täglich 10 g eines Placebo-Pulvers (Maltodextrin) zu sich. Zusätzlich führen sie 6 Wochen durch. eines überwachten progressiven Mehrkomponenten-Bewegungstrainings, bestehend aus moderaten bis intensiven aeroben und kraftbasierten Übungen (3x/Woche).
Verhalten: Übung
Während des Interventionszeitraums absolvieren alle Teilnehmer ein 6-wöchiges überwachtes progressives Mehrkomponenten-Übungstraining, bestehend aus moderaten bis intensiven aeroben und kraftbasierten Übungen (3x/Woche).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin (Globe 18DE Maltodextrin, Ingredion) Nahrungsergänzungsmittel (10 g/Tag) werden täglich mit Wasser gemischt verzehrt.
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der gastrointestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen des täglichen Konsums von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger Bewegung auf die gastrointestinale Mikrobiota im Vergleich zur Kontrolle, indem Sie die V4-Region des 16S-rRNA-Gens in Stuhlproben sequenzieren.
Baseline & 6-Wochen-Marke
Änderungen der gastrointestinalen mikrobiell abgeleiteten Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger Bewegung auf die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Vergleich zur Kontrolle.
Baseline & 6-Wochen-Marke

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger Bewegung auf den Nüchternglukosespiegel im Vergleich zur Kontrolle.
Baseline & 6-Wochen-Marke
Veränderungen des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger körperlicher Betätigung auf das Nüchterninsulin im Vergleich zur Kontrolle.
Baseline & 6-Wochen-Marke
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger Bewegung auf die Körperzusammensetzung im Vergleich zur Kontrolle. Dies beinhaltet den Prozentsatz der Fettmasse und der Magermasse.
Baseline & 6-Wochen-Marke
Veränderungen in der Körperfettverteilung
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger Bewegung auf die Körperfettverteilung im Vergleich zur Kontrolle. Dazu gehört das Gewicht von Viszeralfett und Leberfett in Kilogramm.
Baseline & 6-Wochen-Marke
Veränderungen in der Wahrnehmung
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen des täglichen Konsums von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger Bewegung auf das relationale Gedächtnis, die Hippocampusfunktion, die Interferenzkontrolle und die selektive Aufmerksamkeit im Vergleich zur Kontrolle. Die Ergebnisse werden mit Computeraufgaben bewertet und die Teilnehmer werden mit einer Elektrodenkappe ausgestattet.
Baseline & 6-Wochen-Marke

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lipidprofile
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger Bewegung auf die Nüchtern-Lipidprofile, einschließlich Cholesterin und Triglyceride, im Vergleich zur Kontrolle.
Baseline & 6-Wochen-Marke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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