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Efeitos gastrointestinais e metabólicos de uma intervenção prebiótica, lifting e aeróbica (GAMEPLAN)

9 de novembro de 2022 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Efeitos gastrointestinais e metabólicos de uma intervenção prebiótica, lifting e aeróbica (GAMEPLAN)

Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos independentes e combinados da suplementação com fibras prebióticas e exercícios no microbioma intestinal e na saúde humana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contato:
          • Mikaela Webb, BS, RD
        • Investigador principal:
          • Jacob M Allen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18,5-45 kg/m2
  • Sem diagnóstico médico de doenças gastrointestinais ou metabólicas
  • Sedentário (< 30 minutos de exercício moderado ou de alta intensidade por semana OU < 20 pontuação agregada do Questionário de Atividade Física de Tempo de Lazer Godin-Shepard (GSLTQ; GodinLeisure))
  • Totalmente vacinado contra a COVID-19

Critério de exclusão:

  • Glicemia em jejum >126 mg/dL
  • Pressão arterial >160/100 mm Hg
  • O médico diagnosticou doenças metabólicas ou gastrointestinais ou constipação
  • Condições cardíacas que podem representar risco durante o exercício
  • Tomando agentes hipoglicemiantes orais ou insulina
  • Grávida, lactante ou pós-menopausa
  • Fuma ou consome > 2 bebidas alcoólicas/dia, abusa de drogas
  • Tiveram > 5% de mudança de peso no mês passado ou > 10% de mudança no ano passado
  • Tiveram qualquer forma de cirurgia bariátrica ou remoção da vesícula biliar
  • Ter tomado antibióticos nos últimos 3 meses
  • Incapaz de consumir a fibra experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício + Prebiótico
O grupo de intervenção Exercício + Prebiótico consumirá 10 g/d de fruto-oligossacarídeos (FOS). Além disso, eles realizarão 6 semanas. de treinamento progressivo supervisionado de exercícios multicomponentes, consistindo de exercícios aeróbicos e de força moderados a vigorosos (3x/semana).
Suplemento dietético: Frutooligossacarídeos (FOS)
Suplementos de FOS (NUTRAFLORA® P-95, Ingredion) (10g/dia) serão consumidos diariamente misturados com água.
Comportamental: Exercício
Durante o período de intervenção, todos os participantes realizarão 6 semanas de treinamento progressivo supervisionado de exercícios multicomponentes, consistindo de exercícios aeróbicos e de força moderados a vigorosos (3x/semana).
Comparador de Placebo: Exercício + Placebo
O grupo Exercício + Placebo consumirá 10 g/dia de placebo (maltodextrina) em pó todos os dias. Além disso, eles realizarão 6 semanas. de treinamento progressivo supervisionado de exercícios multicomponentes, consistindo de exercícios aeróbicos e de força moderados a vigorosos (3x/semana).
Comportamental: Exercício
Durante o período de intervenção, todos os participantes realizarão 6 semanas de treinamento progressivo supervisionado de exercícios multicomponentes, consistindo de exercícios aeróbicos e de força moderados a vigorosos (3x/semana).
Suplemento dietético: Placebo
Suplementos de maltodextrina (Globe 18DE Maltodextrin, Ingredion) (10g/dia) serão consumidos diariamente misturados com água.
Outros nomes:
  • Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na composição da microbiota gastrointestinal
Prazo: Linha de base e marca de 6 semanas
Determine o impacto do consumo diário de prebiótico combinado com exercícios regulares na microbiota gastrointestinal em comparação com o controle, sequenciando a região V4 do gene 16S rRNA em amostras fecais.
Linha de base e marca de 6 semanas
Alterações nas concentrações de metabólitos derivados de microrganismos gastrointestinais
Prazo: Linha de base e marca de 6 semanas
Determine o impacto do consumo diário de prebiótico combinado com exercícios regulares na concentração de ácidos graxos de cadeia curta em comparação com o controle.
Linha de base e marca de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e marca de 6 semanas
Determine o impacto do consumo diário de prebiótico combinado com exercícios regulares na glicemia de jejum em comparação com o controle.
Linha de base e marca de 6 semanas
Alterações na insulina em jejum
Prazo: Linha de base e marca de 6 semanas
Determine o impacto do consumo diário de prebiótico combinado com exercícios regulares na insulina em jejum em comparação com o controle.
Linha de base e marca de 6 semanas
Mudanças na composição corporal
Prazo: Linha de base e marca de 6 semanas
Determine o impacto do consumo diário de prebiótico combinado com exercícios regulares na composição corporal em comparação com o controle. Isso inclui porcentagem de massa gorda e massa magra.
Linha de base e marca de 6 semanas
Alterações na distribuição da gordura corporal
Prazo: Linha de base e marca de 6 semanas
Determine o impacto do consumo diário de prebiótico combinado com exercícios regulares na distribuição de gordura corporal em comparação com o controle. Isso inclui o peso da gordura visceral e da gordura do fígado em quilogramas.
Linha de base e marca de 6 semanas
Mudanças na cognição
Prazo: Linha de base e marca de 6 semanas
Determine o impacto do consumo diário de prebiótico combinado com exercícios regulares na memória relacional, função do hipocampo, controle de interferência e atenção seletiva em comparação com o controle. Os resultados serão avaliados com tarefas de computador e os participantes serão equipados com uma tampa de eletrodo.
Linha de base e marca de 6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos perfis lipídicos
Prazo: Linha de base e marca de 6 semanas
Determinar o impacto do consumo diário de prebiótico combinado com exercícios regulares nos perfis lipídicos em jejum, incluindo colesterol e triglicerídeos em comparação com o controle.
Linha de base e marca de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21730

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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