Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en optimeret plejeorganisation til træthedshåndtering for patienter med COVID-19. (CoviMouv)

11. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Længden af ​​indlæggelse på grund af COVID-19-infektion kan forlænges på grund af vedvarende træthed i 29-46 % af tilfældene. Dets håndtering er afgørende for at forhindre kronisk træthed. Kronisk træthedssyndrom ramte mellem 30 og 40 % af patienter med SARS i 2003 eller MERS i 2005 og varede i mere end 3 år. Der er i øjeblikket ingen specifik behandling for akut eller <4 måneders asteni. For at undgå overgangen til kronicitet anbefaler nogle forfattere at respektere en lang hvileperiode. Et program, der kombinerer tilpasset fysisk aktivitet og terapeutisk patientuddannelse, har dog allerede vist betydelige fordele til at bekæmpe nylig eller semi-nylig træthed efter en kardiovaskulær patologi og endda under kræftbehandlinger. Derfor blev det eksisterende behandlingsforløb for hospitalsindlagte patienter med COVID-19 tilpasset ved at kombinere træningstræning og terapeutiske patientuddannelsesworkshops.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Chu Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut træthed efter COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der bor i Loire-regionen, Frankrig
  • Patient, der viser post COVID-19 træthed (RT PCR positiv <1 måned)
  • Ikke-intuberet patient ved indlæggelse på intensiv (<72 timer)
  • Patient indlagt på en Covid-enhed på Saint Etienne Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patient indlagt på intensiv >72 timer
  • Intuberet og ventileret patient på intensiv
  • Ikke-hospitaliseret patient og samfundsbaseret medicinsk opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CoviMouv' program
Patienter, der har nydt godt af CoviMouv'-programmet (overvåget fysisk aktivitetsprogram + terapeutisk uddannelsesprogram), vil blive inkluderet.
Andet: CoviMouv' program
  • En igangsættelse til fysisk genoptræning på sygehuscentret den første uge, 3 sessioner á 1 time.
  • Et tele-rehabiliteringsprogram ledet af en tilpasset fysisk aktivitet (APA) lærer i 3 uger med 3 sessioner af 1 time om ugen.

Alle sessioner ledes af en professionel med tilpasset fysisk aktivitet og vil blive personliggjort og tilpasset de funktionelle tests, der udføres under den indledende evaluering.

  • Ugentlige videoworkshops om terapeutisk uddannelse: om (i) patofysiologien ved træthed i COVID-19, (ii) tilbagevenden til arbejde, (iii) livsstil: søvn, fysisk aktivitet og kost.
  • Lægeopfølgningen vil blive foretaget på afstand med 1 ugentlig telekonsultation hos fysiolog.
  • Psykologisk og/eller diætetisk opfølgning, om nødvendigt, under programmet: 1 ugentlig telekonsultation Ved afslutningen af ​​programmet opfordres hver deltager til at kontakte sports-sundhedsplatformen for at fortsætte den tilpassede fysiske aktivitet (APA) praksis i nærheden af hjemme i 2 måneder.
kontrolgruppe
Patienter med autonom fysisk aktivitet i hjemmet eller hos en lokal fysioterapeut vil blive inddraget. De vil have støtte til genoptagelse af en tilpasset fysisk aktivitet i autonomi, i henhold til resultaterne af de aerobe og anaerobe tests udført under den indledende evaluering (udlevering af et træningshæfte).
Andet: Styring
CoviMouv'-programmet præsenteres ikke for disse patienter. De har støtte til genoptagelse af en tilpasset fysisk aktivitet i autonomi, i henhold til resultaterne af de aerobe og anaerobe tests udført under den indledende evaluering (udlevering af et træningshæfte).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsvurdering
Tidsramme: Ved 1 måned
vurderet af Chalder Fatigue Scale (CFQ11) med score fra 0 til 33. Høje scores repræsenterer høje niveauer af træthed.
Ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (MOS-SF 12)
Tidsramme: Ved 1 måned
vurderet af det medicinske udfaldsstudie i kort form spørgeskema (MOS-SF 12, score fra 0 til 100). Høje scores repræsenterer høj patientens evne.
Ved 1 måned
Aerobe præstationer
Tidsramme: Ved 1 måned
Vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT, gåafstand i meter)
Ved 1 måned
Anaerobe præstationer
Tidsramme: Ved 1 måned
vurderet ved håndgrebet (muskulær styrke af biceps i kilogram)
Ved 1 måned
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 1 måned
vurderet af spørgeskemaet om fysisk aktivitet for voksne (APAQ, tidsforbrug til fysisk aktivitet i timer/dag)
Ved 1 måned
vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: Ved 1 måned
Tid nødvendig for at vende tilbage til arbejdet (for aktive arbejdere, tid i uger).
Ved 1 måned
tidligere aktiviteter
Tidsramme: Ved 1 måned
Tid nødvendig for at vende tilbage til tidligere aktiviteter (for pensionister, tid i uger).
Ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRBN142021/CHUSTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger