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Efficienza di un'organizzazione di assistenza ottimizzata per la gestione della fatica per i pazienti con COVID-19. (CoviMouv)

11 febbraio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La durata del ricovero per infezione da COVID-19 può essere aumentata a causa della persistenza dell'affaticamento nel 29-46% dei casi. La sua gestione è fondamentale per prevenire l'affaticamento cronico. La sindrome da affaticamento cronico ha colpito tra il 30 e il 40% dei pazienti con SARS nel 2003 o MERS nel 2005 e persisteva oltre i 3 anni. Attualmente non esiste un trattamento specifico per l'astenia acuta o <4 mesi. Per evitare il passaggio alla cronicizzazione, alcuni autori raccomandano di rispettare un lungo periodo di riposo. Tuttavia, un programma che combina attività fisica adattata ed educazione terapeutica del paziente ha già mostrato benefici significativi per combattere la stanchezza recente o semi-recente a seguito di una patologia cardiovascolare e anche durante i trattamenti oncologici. Pertanto, il percorso di cura esistente per i pazienti ospedalizzati con COVID-19 è stato adattato, combinando formazione fisica e seminari di educazione terapeutica del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fatica acuta post-COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente residente nella regione della Loira, in Francia
  • Paziente che mostra affaticamento post COVID-19 (RT PCR positivo <1 mese)
  • Paziente non intubato se ricoverato in terapia intensiva (<72h)
  • Paziente ricoverato in un reparto Covid dell'ospedale Saint Etienne

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva >72h
  • Paziente intubato e ventilato in terapia intensiva
  • Paziente non ospedalizzato e follow-up medico basato sulla comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Programma CoviMouv'
Saranno inclusi i pazienti che hanno beneficiato del programma CoviMouv' (programma di attività fisica assistita + programma di educazione terapeutica).
Altro: Programma CoviMouv'
  • Un'iniziazione alla riabilitazione fisica presso il centro ospedaliero la prima settimana, 3 sedute di 1 ora.
  • Un programma di teleriabilitazione condotto da un insegnante di attività fisica adattata (APA) per 3 settimane con 3 sessioni di 1 ora a settimana.

Tutte le sessioni sono condotte da un professionista dell'attività fisica adattata e saranno personalizzate e adattate ai test funzionali effettuati durante la valutazione iniziale.

  • Video-laboratori settimanali di educazione terapeutica: su (i) la fisiopatologia della fatica in COVID-19, (ii) il ritorno al lavoro, (iii) lo stile di vita: sonno, attività fisica e alimentazione.
  • Il follow-up medico sarà effettuato a distanza con 1 teleconsulto settimanale con un fisiologo.
  • Follow-up psicologico e/o dietetico, se necessario, durante il programma: 1 teleconsulto settimanale Al termine del programma, ogni partecipante è invitato a contattare la piattaforma sport-salute per continuare la pratica di Attività fisica adattata (APA) vicino a casa per 2 mesi.
gruppo di controllo
Saranno inclusi pazienti con attività fisica autonoma a casa o con un fisioterapista di comunità. Avranno supporto per la ripresa di un'attività fisica adattata in autonomia, secondo i risultati dei test aerobici e anaerobici effettuati durante la valutazione iniziale (consegna di un libretto di allenamento).
Altro: Controllo
Il programma CoviMouv' non viene presentato a tesi pazienti che hanno supporto per la ripresa di un'attività fisica adattata in autonomia, secondo i risultati dei test aerobici e anaerobici effettuati durante la valutazione iniziale (consegna di un libretto di allenamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: A 1 mese
valutata mediante Chalder Fatigue Scale (CFQ11) con punteggio da 0 a 33. Punteggi alti rappresentano alti livelli di affaticamento.
A 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (MOS-SF 12)
Lasso di tempo: A 1 mese
valutato dal questionario in forma breve dello studio sui risultati medici (MOS-SF 12, punteggio da 0 a 100). I punteggi alti rappresentano l'elevata capacità del paziente.
A 1 mese
Prestazioni aerobiche
Lasso di tempo: A 1 mese
Valutato dal test del cammino di 6 minuti (6MWT, distanza percorsa in metri)
A 1 mese
Prestazioni anaerobiche
Lasso di tempo: A 1 mese
valutata dall'impugnatura (forza muscolare del bicipite in chilogrammo)
A 1 mese
Attività fisica
Lasso di tempo: A 1 mese
valutata dal questionario sull'attività fisica degli adulti (APAQ, tempo dedicato all'attività fisica in ore/giorno)
A 1 mese
ritorno al lavoro
Lasso di tempo: A 1 mese
Tempo necessario per tornare al lavoro (per i lavoratori attivi, tempo in settimane).
A 1 mese
attività precedenti
Lasso di tempo: A 1 mese
Tempo necessario per tornare alle attività precedenti (per i pensionati, tempo in settimane).
A 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRBN142021/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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