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Eficiência de uma Organização de Cuidados Otimizados para o Manejo da Fadiga de Pacientes com COVID-19. (CoviMouv)

11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
O tempo de internação por infecção por COVID-19 pode ser aumentado devido à persistência da fadiga em 29-46% dos casos. Seu manejo é essencial para prevenir a fadiga crônica. A síndrome da fadiga crônica afetou entre 30 e 40% dos pacientes com SARS em 2003 ou MERS em 2005 e persistiu por mais de 3 anos. Atualmente, não há tratamento específico para astenia aguda ou <4 meses. Para evitar a transição para a cronicidade, alguns autores recomendam respeitar um longo período de repouso. No entanto, um programa que combina atividade física adaptada e educação terapêutica do paciente já demonstrou benefícios significativos no combate à fadiga recente ou semi-recente após uma patologia cardiovascular e mesmo durante tratamentos oncológicos. Portanto, o roteiro de atendimento existente para pacientes hospitalizados com COVID-19 foi adaptado, combinando treinamento de exercícios e oficinas de educação terapêutica do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França
        • Chu Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fadiga aguda pós-COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente residente na região do Loire, França
  • Paciente apresentando fadiga pós-COVID-19 (RT PCR positivo <1 mês)
  • Paciente não intubado se internação em terapia intensiva (<72h)
  • Paciente internada em unidade Covid no Hospital Saint Etienne

Critério de exclusão:

  • Paciente internado em terapia intensiva >72h
  • Paciente intubado e ventilado em terapia intensiva
  • Paciente não hospitalizado e acompanhamento médico comunitário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Programa CoviMouv'
Serão incluídos pacientes que tenham se beneficiado do programa CoviMouv' (programa de atividade física supervisionada + programa de educação terapêutica).
Outro: Programa CoviMouv'
  • Uma iniciação à reabilitação física no centro hospitalar na primeira semana, 3 sessões de 1 hora.
  • Um programa de tele-reabilitação conduzido por um professor de Atividade Física Adaptada (APA) durante 3 semanas com 3 sessões de 1 hora por semana.

Todas as sessões são orientadas por um profissional de atividade física adaptada e serão personalizadas e adaptadas aos testes funcionais realizados na avaliação inicial.

  • Vídeo-workshops de educação terapêutica semanais: sobre (i) a fisiopatologia da fadiga na COVID-19, (ii) o regresso ao trabalho, (iii) estilo de vida: sono, atividade física e alimentação.
  • O acompanhamento médico será realizado remotamente com 1 teleconsulta semanal com fisiologista.
  • Acompanhamento psicológico e/ou dietético, se necessário, durante o programa: 1 teleconsulta semanal No final do programa, cada participante é convidado a contactar a plataforma desporto-saúde para continuar a prática de Atividade Física Adaptada (APA) próximo casa por 2 meses.
grupo de controle
Serão incluídos pacientes com atividade física autônoma em casa ou com fisioterapeuta comunitário. Terão apoio para a retomada de uma atividade física adaptada em autonomia, de acordo com os resultados dos testes aeróbicos e anaeróbicos realizados na avaliação inicial (entrega de cartilha de treinamento).
Outro: Ao controle
O programa CoviMouv' não é apresentado a estes doentes Têm suporte para o reinício de uma atividade física adaptada em autonomia, de acordo com os resultados das provas aeróbias e anaeróbicas realizadas na avaliação inicial (entrega de uma cartilha de treino).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de fadiga
Prazo: Em 1 mês
avaliada pela Chalder Fatigue Scale (CFQ11) com pontuação de 0 a 33. Pontuações altas representam altos níveis de fadiga.
Em 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (MOS-SF 12)
Prazo: Em 1 mês
avaliados pelo questionário de forma curta do estudo de resultados médicos (MOS-SF 12, pontuação de 0 a 100). Pontuações altas representam alta capacidade do paciente.
Em 1 mês
Performances aeróbicas
Prazo: Em 1 mês
Avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT, distância percorrida em metros)
Em 1 mês
Performances anaeróbicas
Prazo: Em 1 mês
avaliada pela preensão palmar (força muscular de bíceps em quilograma)
Em 1 mês
Atividade física
Prazo: Em 1 mês
avaliado pelo questionário de atividade física para adultos (APAQ, tempo gasto para atividade física em horas/dia)
Em 1 mês
volte ao trabalho
Prazo: Em 1 mês
Tempo necessário para retornar ao trabalho (para trabalhadores ativos, tempo em semanas).
Em 1 mês
atividades anteriores
Prazo: Em 1 mês
Tempo necessário para retornar às atividades anteriores (para aposentados, tempo em semanas).
Em 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRBN142021/CHUSTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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