Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność zoptymalizowanej organizacji opieki w leczeniu zmęczenia pacjentów z COVID-19. (CoviMouv)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Długość hospitalizacji z powodu zakażenia COVID-19 może się wydłużyć z powodu utrzymywania się zmęczenia w 29-46% przypadków. Jej zarządzanie jest niezbędne, aby zapobiegać chronicznemu zmęczeniu. Zespół chronicznego zmęczenia dotyczył od 30 do 40% pacjentów z SARS w 2003 r. lub MERS w 2005 r. i utrzymywał się dłużej niż 3 lata. Obecnie nie ma swoistego leczenia astenii ostrej lub <4 miesięcy. Aby uniknąć przejścia w stan przewlekły, niektórzy autorzy zalecają przestrzeganie długiego okresu odpoczynku. Jednak program łączący dostosowaną aktywność fizyczną i edukację terapeutyczną pacjentów już wykazał znaczące korzyści w zwalczaniu niedawnego lub częściowo niedawnego zmęczenia po patologii sercowo-naczyniowej, a nawet podczas leczenia raka. W związku z tym dostosowano istniejącą ścieżkę opieki nad pacjentami hospitalizowanymi z COVID-19, łącząc trening ruchowy z warsztatami edukacji terapeutycznej pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ostre zmęczenie po COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent mieszkający w regionie Loary we Francji
  • Pacjent wykazujący zmęczenie po COVID-19 (RT PCR dodatni <1 miesiąc)
  • Pacjent niezaintubowany w przypadku hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (<72h)
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale Covid w szpitalu Saint Etienne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii >72h
  • Zaintubowany i wentylowany pacjent na oddziale intensywnej terapii
  • Opieka medyczna nad pacjentami niehospitalizowanymi i środowiskowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Programu CoviMouv
Pacjenci, którzy skorzystali z programu CoviMouv' (program nadzorowanej aktywności fizycznej + program edukacji terapeutycznej) zostaną uwzględnieni.
Inny: Programu CoviMouv
  • Rozpoczęcie rehabilitacji ruchowej w ośrodku szpitalnym pierwszy tydzień, 3 sesje po 1 godzinie.
  • Program telerehabilitacji prowadzony przez nauczyciela adaptowanej aktywności fizycznej (APA) przez 3 tygodnie z 3 sesjami po 1 godzinie tygodniowo.

Wszystkie sesje prowadzone są przez specjalistę dostosowanej aktywności fizycznej i będą spersonalizowane i dostosowane do testów funkcjonalnych przeprowadzonych podczas wstępnej oceny.

  • Edukacja terapeutyczna wideo-warsztaty tygodniowe: o (i) patofizjologii zmęczenia w COVID-19, (ii) powrocie do pracy, (iii) stylu życia: sen, aktywność fizyczna i dieta.
  • Opieka medyczna będzie prowadzona zdalnie z 1 tygodniową telekonsultacją z fizjologiem.
  • Opieka psychologiczna i/lub dietetyczna w razie potrzeby w trakcie trwania programu: 1 tygodniowa telekonsultacja Na zakończenie programu każdy uczestnik proszony jest o kontakt z platformą sportowo-zdrowotną w celu kontynuacji praktyki Adaptowanej Aktywności Fizycznej (APA) blisko w domu na 2 miesiące.
Grupa kontrolna
Uwzględnieni zostaną pacjenci z samodzielną aktywnością fizyczną w domu lub z fizjoterapeutą środowiskowym. Otrzymają wsparcie w zakresie wznowienia adaptowanej aktywności fizycznej w warunkach autonomicznych, zgodnie z wynikami testów aerobowych i beztlenowych przeprowadzonych podczas wstępnej oceny (dostarczenie książeczki szkoleniowej).
Inny: Kontrola
Program CoviMouv nie jest prezentowany tym pacjentom. Mają oni wsparcie dla wznowienia dostosowanej aktywności fizycznej w sposób autonomiczny, zgodnie z wynikami testów tlenowych i beztlenowych przeprowadzonych podczas wstępnej oceny (dostarczenie książeczki szkoleniowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
oceniane za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera (CFQ11) z wynikiem od 0 do 33. Wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom zmęczenia.
Po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (MOS-SF 12)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza badania wyników medycznych (MOS-SF 12, punktacja od 0 do 100). Wysokie wyniki oznaczają wysokie zdolności pacjenta.
Po 1 miesiącu
Występy aerobowe
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
Oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT, dystans marszu w metrach)
Po 1 miesiącu
Występy beztlenowe
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
oceniana za pomocą uchwytu (siła mięśniowa bicepsa w kilogramach)
Po 1 miesiącu
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
oceniane za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej osoby dorosłej (APAQ, czas poświęcony na aktywność fizyczną w godzinach/dzień)
Po 1 miesiącu
powrót do pracy
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
Czas potrzebny na powrót do pracy (dla aktywnych zawodowo czas w tygodniach).
Po 1 miesiącu
poprzednie czynności
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu
Czas potrzebny na powrót do poprzedniej aktywności (dla emerytów czas w tygodniach).
Po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRBN142021/CHUSTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami