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Eficiencia de una Organización de Atención Optimizada para el Manejo de la Fatiga de Pacientes con COVID-19. (CoviMouv)

11 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La duración de la hospitalización por infección por COVID-19 puede aumentar debido a la persistencia de la fatiga en el 29-46% de los casos. Su manejo es fundamental para prevenir la fatiga crónica. El síndrome de fatiga crónica afectó a entre el 30 y el 40 % de los pacientes con SARS en 2003 o MERS en 2005 y persistió más de 3 años. Actualmente no existe un tratamiento específico para la astenia aguda o <4 meses. Para evitar la transición a la cronicidad, algunos autores recomiendan respetar un largo período de descanso. Sin embargo, un programa que combina actividad física adaptada y educación terapéutica del paciente ya ha demostrado importantes beneficios para combatir la fatiga reciente o semireciente tras una patología cardiovascular e incluso durante tratamientos oncológicos. Por ello, se adaptó la vía de atención existente para pacientes hospitalizados con COVID-19, combinando entrenamiento físico y talleres de educación terapéutica del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fatiga aguda post-COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que vive en la región del Loira, Francia
  • Paciente que muestra fatiga post COVID-19 (RT PCR positivo <1 mes)
  • Paciente no intubado si hospitalización en cuidados intensivos (<72h)
  • Paciente hospitalizado en una unidad Covid en el Hospital Saint Etienne

Criterio de exclusión:

  • Paciente hospitalizado en cuidados intensivos >72h
  • Paciente intubado y ventilado en cuidados intensivos
  • Seguimiento médico comunitario y de pacientes no hospitalizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Programa CoviMouv'
Se incluirán pacientes que se hayan beneficiado del programa CoviMouv' (programa de actividad física supervisada + programa de educación terapéutica).
Otro: Programa CoviMouv'
  • Una iniciación a la rehabilitación física en el centro hospitalario la primera semana, 3 sesiones de 1 hora.
  • Programa de tele-rehabilitación dirigido por un profesor de Actividad Física Adaptada (APA) durante 3 semanas con 3 sesiones de 1 hora a la semana.

Todas las sesiones están dirigidas por un profesional de actividad física adaptada y serán personalizadas y adaptadas a las pruebas funcionales realizadas durante la evaluación inicial.

  • Video-talleres de educación terapéutica semanales: sobre (i) la fisiopatología de la fatiga en COVID-19, (ii) la vuelta al trabajo, (iii) estilo de vida: sueño, actividad física y alimentación.
  • El seguimiento médico se realizará de forma remota con 1 teleconsulta semanal con un fisiólogo.
  • Seguimiento psicológico y/o dietético, si es necesario, durante el programa: 1 teleconsulta semanal Al finalizar el programa, se invita a cada participante a contactar con la plataforma deporte-salud para continuar con la práctica de Actividad Física Adaptada (APA) cerca casa por 2 meses.
grupo de control
Se incluirán pacientes con actividad física autónoma en casa o con fisioterapeuta comunitario. Tendrán apoyo para la reanudación de una actividad física adaptada en autonomía, según los resultados de las pruebas aeróbicas y anaeróbicas realizadas durante la evaluación inicial (entrega de un cuadernillo de formación).
Otro: Control
El programa CoviMouv' no se presenta a estos pacientes. Tienen apoyo para la reanudación de una actividad física adaptada en autonomía, según los resultados de las pruebas aeróbicas y anaeróbicas realizadas durante la evaluación inicial (entrega de un cuadernillo de capacitación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: A 1 Mes
evaluado por Chalder Fatigue Scale (CFQ11) con puntuación de 0 a 33. Las puntuaciones altas representan altos niveles de fatiga.
A 1 Mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (MOS-SF 12)
Periodo de tiempo: A 1 Mes
evaluado por el cuestionario de forma abreviada del estudio de resultados médicos (MOS-SF 12, puntuación de 0 a 100). Las puntuaciones altas representan una capacidad alta del paciente.
A 1 Mes
Actuaciones aeróbicas
Periodo de tiempo: A 1 Mes
Evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT, distancia recorrida en metros)
A 1 Mes
Rendimientos anaeróbicos
Periodo de tiempo: A 1 Mes
evaluado por la empuñadura (fuerza muscular del bíceps en kilogramos)
A 1 Mes
Actividad física
Periodo de tiempo: A 1 Mes
evaluado por el cuestionario de actividad física de adultos (APAQ, tiempo dedicado a la actividad física en horas/día)
A 1 Mes
volver al trabajo
Periodo de tiempo: A 1 Mes
Tiempo necesario para volver al trabajo (para trabajadores activos, tiempo en semanas).
A 1 Mes
actividades anteriores
Periodo de tiempo: A 1 Mes
Tiempo necesario para volver a las actividades anteriores (para jubilados, tiempo en semanas).
A 1 Mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRBN142021/CHUSTE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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