Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLX35(EGFR×4-1BB Bispecifik) hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

7. august 2023 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et klinisk fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og den indledende effektivitet af HLX35 (rekombinant humant anti-EGFR og anti-4-1BB bispecifikt antistof) hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette fase 1, multicenter, first-in-human, open-label, dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoreffektivitet af HLX35 administreret som et enkelt middel ved IV-infusion hver gang 2 uger til patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide maligniteter, som har svigtet eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling. Denne undersøgelse har to dele: fase 1a dosiseskalering og fase 1b dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse; fuldt ud forstå og kende denne undersøgelse samt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
  • Alder ≥ 18 år;
  • Fase 1a-dosiseskalering: Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftede maligne solide tumorer, som er fremskredne eller metastatiske, har svigtet forudgående standardbehandling og er intolerante eller ikke egnede til standardbehandling;
  • Fase 1b-dosisudvidelse: patienter skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet planocellulær lungekræft (EGFR H-score ≥200 bekræftet af centralt laboratorium), som er fremskreden eller metastatisk, have svigtet tidligere standardbehandling og være intolerante eller ude af stand til at standard terapi;
  • Målbar sygdom ifølge RECIST Version 1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1;
  • Forventet overlevelse 12 uger;
  • Tilstrækkelig organfunktion;

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk anti-cancerbehandling eller forsøgsmidler i de 28 dage før den første undersøgelsesdosering;
  • Patienter, der stadig har vedvarende ≥ grad 2 toksiciteter fra tidligere behandlinger;
  • Aktiv CNS-metastase;
  • Anamnese med sekundær malignitet inden for de seneste 5 år;
  • Aktiv autoimmun sygdom;
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a dosis-eskaleringsfase
Fase 1a bruger "3+3"-designet til at undersøge sikkerheden og bestemme MTD'en for HLX35. Syv dosisniveauer på 0,015 mg/kg, 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg og 10 mg/kg er planlagt til dosisfinding. Indskrivningen fortsætter, indtil der maksimalt er tilmeldt 42 patienter
Medicin: HLX35
Et rekombinant humant anti-EGFR og anti-4-1BB bispecifikt antistof, HLX35 vil blive administreret som en enkelt intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus
Eksperimentel: Fase 1b dosisudvidelsestrin
Patienter med sqNSCLC (EGFR H-score≥200) vil blive indskrevet i to ekspansionskohorter, i doser svarende til eller lavere end MTD, for bedre at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-variabiliteten og den foreløbige effekt af enkeltstof HLX35. Fase 1b dosisudvidelse vil omfatte 15-20 per-protokol behandlede patienter, som defineret ovenfor, i hver af de to ekspansionskohorter.
Medicin: HLX35
Et rekombinant humant anti-EGFR og anti-4-1BB bispecifikt antistof, HLX35 vil blive administreret som en enkelt intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år
Andelen af ​​patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitetshændelser (DLT).
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
Den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HLX35
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til peak (Tmax) for HLX35
Tidsramme: 2 år
2 år
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for HLX35
Tidsramme: 2 år
2 år
Eliminationshalveringstid (t1/2) for HLX35
Tidsramme: 2 år
2 år
Clearance (CL) af HLX35
Tidsramme: 2 år
2 år
Distributionsvolumen (Vz) af HLX35
Tidsramme: 2 år
2 år
Akkumuleringsindeks (Rac) for HLX35
Tidsramme: 2 år
2 år
4-1BB-receptorbelægning på cirkulerende T-celler
Tidsramme: 2 år
2 år
Niveauet på 4-1BB i serum
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: 2 år
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX35-FIH101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med HLX35

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner