Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klassificering af godartede/maligne lungeknuder baseret på high-throughput helgenommethyleringssekvensering (GM-seq)

27. august 2025 opdateret af: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Udvikling af en pulmonal nodules-diagnose-klassifikationsmodel for benigne/maligne af bronkoskopiske biopsiprøver baseret på high-throughput helgenommethyleringssekvensering (GM-seq)

Lungekræft er den første kræftsygdom i Kina med hensyn til morbiditet og dødelighed. Problemet med tidlig diagnose/behandling har altid været bekymret. Populariseringen af ​​CT-screening (elektronisk computertomografi) gør det muligt at opdage lungekræft tidligt. Diagnosen kræver dog stadig patologisk dokumentation. Det er et ideelt valg at opnå patologisk bevis gennem bronkoskop og andre minimalt invasive metoder før kirurgisk resektion. Imidlertid er den positive rate af trakeoskopi stadig utilfredsstillende, hvilket er relateret til vanskeligheden ved traditionel patologisk påvisning ved påvisning af små prøver opnået ved trakeoskopi. Flydende biopsiteknologi baseret på methyleringsdetektion er blevet brugt i tidlig cancerscreening, men dens fordele er ikke blevet udnyttet fuldt ud på grund af det lave indhold af ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) i de nuværende detektionsprøver. Derfor planlægger vi gennem prospektiv klinisk forskning at kombinere methyleringsdetektionsteknologien baseret på "Whole genome methylation sequencing(GM-seq)" med tracheoskopi, sammenligne de traditionelle patologiske metoder med methyleringsdetektion på de bronkoskopiske prøver fra lungeknudepersoner, der mistænkes for tidligt. lungekræft, og tage den postoperative patologi som guldstandarden for at bedømme godartet og ondartet, for at bekræfte gennemførligheden og fordelene ved den nye teknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100028
        • Emergency General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med lungeknuder mistænkt for tidlig lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 20-75 år gammel med lungeknuder på 1-3 cm i diameter bekræftet ved CT-thorax;
  2. Noduler er enkelte eller multiple, mistænkes for at være ondartede og har indikation af kirurgisk resektion;
  3. Patient accepterer billeddannelsesevaluering uden fremskredne lungetumorer og metastaser;
  4. Placeringen af ​​knuden i lungen er inden for rækkevidde af lungebiopsi under bronkoskop;
  5. levere de indsamlede kliniske data, der er nødvendige for forskningen;
  6. Patienterne har mulighed for at følge den planlagte tidsplan og aktivt samarbejde for at vende tilbage til hospitalet til regelmæssige kliniske besøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Uvillig til at acceptere den invasive undersøgelse og behandling af denne undersøgelse;
  2. Kontraindikation af trakeoskopi;
  3. Overvej, at lungeknuderne er metastatiske tumorer eller ikke-operabel fremskreden lungekræft;
  4. De, der ikke kan tåle resektion af lungeknuder;
  5. Ledsaget af andre ondartede tumorer;
  6. Efter forskerens vurdering lider patienten også af andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke testens nøjagtighed;
  7. De, der ikke kan acceptere brugen af ​​kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kontrastforstærket computertomografi (CT);
  8. Enhver anden sygdom, sociale/psykologiske problemer osv. vurderes af forskeren som uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
[Træningssæt, N=80] Benign/malign lungeknude
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af træningssæt. Et stratificeret case-cohort design vil blive brugt til at udvælge patienter med ondartede lungeknuder og patienter med benigne lungeknuder til analyse. Alle deltagere vil modtage thorax-CT eller lavdosis computertomografi (LD-CT) scanning og påvisning af serumtumormarkører og modtage helgenommethyleringssekventering ved baseline. GM-seq vil udføre methyleringsanalyse for at opbygge en forudsigelsesmodel for benign og malign klassificering.
Diagnostisk test: Helgenommethyleringssekvensering (GM-seq)
En hel-genom methylering detektionsmetode, som kan analysere den genom-brede, enkelt base opløsning methylering af væv / blodprøver, og bruges til at udvikle en godartet og ondartet klassifikationsmodel for pulmonal nodule.
[Verifikationssæt, N=40] Benign/malign lungeknude
Dette er et prospektivt valideringssæt kohortestudie. Et stratificeret case-kohortedesign blev brugt til at udvælge patienter med ondartede lungeknuder og patienter med benigne lungeknuder til analyse. Alle deltagere vil verificere den benigne og maligne differentieringsmodel baseret på GM-seq methyleringsanalyse og sammenligne resultaterne med histopatologiske benigne og maligne resultater for at udvikle en klinisk benign og malign differentieringsmodel.
Diagnostisk test: Helgenommethyleringssekvensering (GM-seq)
En hel-genom methylering detektionsmetode, som kan analysere den genom-brede, enkelt base opløsning methylering af væv / blodprøver, og bruges til at udvikle en godartet og ondartet klassifikationsmodel for pulmonal nodule.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC)
Tidsramme: 2 år
Area under curve (AUC) af GM-seq-data ved at skelne maligne knuder fra benigne knuder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Hospital
Emergency General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
  • Studieleder: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GM-Lung diagnosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger