Clasificación de nódulos pulmonares benignos/malignos basada en secuenciación de metilación de genoma completo de alto rendimiento (GM-seq)
Desarrollo de un modelo de clasificación de diagnóstico de nódulos pulmonares para muestras de biopsia broncoscópica benignas/malignas basado en secuenciación de metilación de genoma completo de alto rendimiento (GM-seq)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 13911295918
- Correo electrónico: zhouwei3090@bjhmoh.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100028
- Emergency General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 20 a 75 años con nódulos pulmonares de 1 a 3 cm de diámetro confirmados por TC de tórax;
- Los nódulos son únicos o múltiples, con sospecha de malignidad y con indicación de resección quirúrgica;
- El paciente acepta la evaluación por imágenes sin tumores pulmonares avanzados ni metástasis;
- La ubicación del nódulo en el pulmón está al alcance de la biopsia pulmonar bajo broncoscopio;
- proporcionar los datos clínicos recopilados necesarios para la investigación;
- Los pacientes tienen la capacidad de seguir el cronograma planificado y cooperar activamente para regresar al hospital para las visitas clínicas regulares.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a aceptar el examen y tratamiento invasivos de este estudio;
- Contraindicación de la traqueoscopia;
- Considere que los nódulos pulmonares son tumores metastásicos o cáncer de pulmón avanzado irresecable;
- Aquellos que no pueden tolerar la resección de nódulos pulmonares;
- Acompañado de otros tumores malignos;
- A juicio del investigador, el paciente también padece otras enfermedades graves que pueden afectar la precisión de la prueba;
- Aquellos que no pueden aceptar el uso de imágenes de resonancia magnética (IRM) con contraste o tomografía computarizada (TC) con contraste;
- Cualquier otra enfermedad, problemas sociales/psicológicos, etc. son juzgados por el investigador como inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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[Conjunto de entrenamiento, N=80] Nódulo pulmonar benigno/maligno
Este es un estudio prospectivo de cohorte de un conjunto de entrenamiento.
Se utilizará un diseño de cohorte de casos estratificado para seleccionar pacientes con nódulos pulmonares malignos y pacientes con nódulos pulmonares benignos para el análisis.
Todos los participantes recibirán una tomografía computarizada de tórax o una tomografía computarizada de baja dosis (LD-CT) y detección de marcadores tumorales séricos, y recibirán secuenciación de metilación del genoma completo al inicio del estudio.
GM-seq realizará un análisis de metilación para construir un modelo de predicción para la clasificación benigna y maligna.
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Un método de detección de metilación del genoma completo, que puede analizar la metilación de resolución de base única de todo el genoma de muestras de tejido/sangre, y se utiliza para desarrollar un modelo de clasificación benigno y maligno para el nódulo pulmonar.
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[Conjunto de verificación, N=40] Nódulo pulmonar benigno/maligno
Este es un estudio prospectivo de cohorte de conjunto de validación.
Se utilizó un diseño de cohorte de casos estratificado para seleccionar pacientes con nódulos pulmonares malignos y pacientes con nódulos pulmonares benignos para el análisis.
Todos los participantes verificarán el modelo de diferenciación benigno y maligno basado en el análisis de metilación GM-seq, y compararán los resultados con los resultados histopatológicos benignos y malignos, para desarrollar un modelo clínico de diferenciación benigno y maligno.
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Un método de detección de metilación del genoma completo, que puede analizar la metilación de resolución de base única de todo el genoma de muestras de tejido/sangre, y se utiliza para desarrollar un modelo de clasificación benigno y maligno para el nódulo pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva característica operativa (ROC) del receptor
Periodo de tiempo: 2 años
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Área bajo la curva (AUC) de datos GM-seq para diferenciar nódulos malignos de nódulos benignos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- Director de estudio: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GM-Lung diagnosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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