Classificação de nódulo pulmonar benigno/maligno com base no sequenciamento de metilação de todo o genoma de alto rendimento (GM-seq)
Desenvolvimento de um modelo de classificação de diagnóstico de nódulos pulmonares para amostras benignas/malignas de biópsia broncoscópica com base em sequenciamento de metilação de todo o genoma de alto rendimento (GM-seq)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Wei Zhou, Doctor
- Número de telefone: 13911295918
- E-mail: zhouwei3090@bjhmoh.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100028
- Emergency General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 20-75 anos com nódulos pulmonares de 1-3cm de diâmetro confirmados por TC de tórax;
- Os nódulos são únicos ou múltiplos, suspeitos de malignidade, e têm indicação de ressecção cirúrgica;
- Paciente aceita avaliação por imagem sem tumores pulmonares avançados e metástases;
- A localização do nódulo no pulmão está ao alcance da biópsia pulmonar sob broncoscópio;
- fornecer os dados clínicos coletados necessários para a pesquisa;
- Os pacientes têm a capacidade de seguir o cronograma planejado e cooperar ativamente para retornar ao hospital para visitas clínicas regulares.
Critério de exclusão:
- Relutante em aceitar o exame invasivo e o tratamento deste estudo;
- Contra-indicação de traqueoscopia;
- Considerar que os nódulos pulmonares são tumores metastáticos ou câncer de pulmão avançado irressecável;
- Aqueles que não toleram ressecção de nódulos pulmonares;
- Acompanhado de outros tumores malignos;
- No julgamento do pesquisador, o paciente também sofre de outras doenças graves que podem afetar a precisão do teste;
- Aqueles que não podem aceitar o uso de ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) com contraste;
- Qualquer outra doença, problemas sociais/psicológicos, etc. são julgados pelo pesquisador como inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
[Conjunto de treinamento, N=80] Nódulo pulmonar benigno/maligno
Este é um estudo prospectivo de coorte de conjunto de treinamento.
Um desenho de caso-coorte estratificado será usado para selecionar pacientes com nódulos pulmonares malignos e pacientes com nódulos pulmonares benignos para análise.
Todos os participantes receberão tomografia computadorizada de tórax ou tomografia computadorizada de baixa dose (LD-CT) e detecção de marcadores tumorais séricos, e receberão sequenciamento de metilação do genoma inteiro na linha de base.
GM-seq realizará análise de metilação para construir um modelo de previsão para classificação benigna e maligna.
|
Um método de detecção de metilação de genoma inteiro, que pode analisar a metilação de resolução de base única em todo o genoma de amostras de tecido/sangue e é usado para desenvolver um modelo de classificação benigno e maligno para o nódulo pulmonar.
|
|
[Conjunto de verificação, N=40] Nódulo pulmonar benigno/maligno
Este é um estudo de coorte prospectivo de conjunto de validação.
Um desenho de caso-coorte estratificado foi usado para selecionar pacientes com nódulos pulmonares malignos e pacientes com nódulos pulmonares benignos para análise.
Todos os participantes irão verificar o modelo de diferenciação benigno e maligno com base na análise de metilação GM-seq, e comparar os resultados com resultados histopatológicos benignos e malignos, de modo a desenvolver um modelo clínico de diferenciação benigna e maligna.
|
Um método de detecção de metilação de genoma inteiro, que pode analisar a metilação de resolução de base única em todo o genoma de amostras de tecido/sangue e é usado para desenvolver um modelo de classificação benigno e maligno para o nódulo pulmonar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC)
Prazo: 2 anos
|
Área sob a curva (AUC) de dados de GM-seq na discriminação de nódulos malignos de nódulos benignos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
- Diretor de estudo: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GM-Lung diagnosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .