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Gutartige/bösartige Lungenknoten-Klassifizierung basierend auf Hochdurchsatz-Methylierungssequenzierung des gesamten Genoms (GM-seq)

27. August 2025 aktualisiert von: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Entwicklung eines Lungenknoten-Diagnose-Klassifikationsmodells für gutartige/bösartige bronchoskopische Biopsieproben basierend auf Hochdurchsatz-Methylierungssequenzierung des gesamten Genoms (GM-seq)

Lungenkrebs ist der erste Krebs in China in Bezug auf Morbidität und Mortalität. Das Problem der frühen Diagnose/Behandlung war immer betroffen. Die Popularisierung des Brust-CT-Screenings (elektronische Computertomographie) ermöglicht die Früherkennung von Lungenkrebs. Die Diagnose erfordert jedoch noch pathologische Beweise. Es ist eine ideale Wahl, um vor der chirurgischen Resektion pathologische Beweise durch Bronchoskope und andere minimal-invasive Mittel zu erhalten. Allerdings ist die positive Rate der Tracheoskopie immer noch unbefriedigend, was mit der Schwierigkeit des traditionellen pathologischen Nachweises beim Nachweis kleiner tracheoskopischer Proben zusammenhängt. Die auf dem Methylierungsnachweis basierende Flüssigbiopsie-Technologie wurde in der Früherkennung von Krebs eingesetzt, aber ihre Vorteile wurden aufgrund des geringen Gehalts an ctDNA (zirkulierende Tumor-DNA) in den aktuellen Nachweisproben nicht voll ausgeschöpft. Daher planen wir, durch prospektive klinische Forschung die Methylierungserkennungstechnologie auf der Grundlage der "Methylierungssequenzierung des gesamten Genoms (GM-seq)" mit der Tracheoskopie zu kombinieren und die traditionellen pathologischen Methoden mit der Methylierungserkennung an bronchoskopischen Proben von Lungenknötchen-Probanden zu vergleichen, bei denen ein früher Verdacht besteht Lungenkrebs, und nehmen Sie die postoperative Pathologie als Goldstandard für die Beurteilung von gutartig und bösartig, um die Machbarkeit und Vorteile der neuen Technologie zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100028
        • Emergency General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenknoten mit Verdacht auf Lungenkrebs im Frühstadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, 20–75 Jahre alt mit Lungenknoten mit einem Durchmesser von 1–3 cm, bestätigt durch Brust-CT;
  2. Die Knoten sind einzeln oder multipel, haben den Verdacht auf Malignität und haben die Indikation für eine chirurgische Resektion;
  3. Patient akzeptiert bildgebende Untersuchung ohne fortgeschrittene Lungentumoren und Metastasen;
  4. Die Lokalisation des Knötchens in der Lunge ist für eine Lungenbiopsie unter einem Bronchoskop erreichbar;
  5. Bereitstellung der gesammelten klinischen Daten, die für die Forschung benötigt werden;
  6. Die Patienten haben die Möglichkeit, den geplanten Zeitplan einzuhalten und aktiv mitzuarbeiten, um zu regelmäßigen klinischen Besuchen ins Krankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, die invasive Untersuchung und Behandlung dieser Studie zu akzeptieren;
  2. Kontraindikation der Tracheoskopie;
  3. Bedenken Sie, dass die Lungenknoten metastasierende Tumore oder inoperabler fortgeschrittener Lungenkrebs sind;
  4. Diejenigen, die eine Resektion von Lungenknoten nicht tolerieren können;
  5. Begleitet von anderen bösartigen Tumoren;
  6. Nach Einschätzung des Forschers leidet der Patient auch an anderen schweren Krankheiten, die die Genauigkeit des Tests beeinträchtigen können;
  7. Diejenigen, die die Verwendung von kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) oder kontrastverstärkter Computertomographie (CT) nicht akzeptieren können;
  8. Alle anderen Krankheiten, sozialen / psychischen Probleme usw. werden vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
[Trainingssatz, N=80] Gutartiger/bösartiger Lungenknoten
Dies ist eine prospektive Trainingsset-Kohortenstudie. Ein stratifiziertes Fall-Kohorten-Design wird verwendet, um Patienten mit bösartigen Lungenknötchen und Patienten mit gutartigen Lungenknötchen für die Analyse auszuwählen. Alle Teilnehmer erhalten Brust-CT oder Niedrigdosis-Computertomographie (LD-CT) und Nachweis von Serumtumormarkern und erhalten zu Studienbeginn eine Methylierungssequenzierung des gesamten Genoms. GM-seq wird eine Methylierungsanalyse durchführen, um ein Vorhersagemodell für die gutartige und bösartige Klassifizierung zu erstellen.
Diagnosetest: Gesamtgenom-Methylierungssequenzierung (GM-seq)
Eine Methode zum Nachweis der Gesamtgenom-Methylierung, die die genomweite Methylierung von Gewebe-/Blutproben mit Einzelbasenauflösung analysieren kann und zur Entwicklung eines gutartigen und bösartigen Klassifikationsmodells für Lungenknoten verwendet wird.
[Verifizierungssatz, N=40] Gutartiger/bösartiger Lungenknoten
Dies ist eine prospektive validierte Kohortenstudie. Ein stratifiziertes Fall-Kohorten-Design wurde verwendet, um Patienten mit bösartigen Lungenknötchen und Patienten mit gutartigen Lungenknötchen für die Analyse auszuwählen. Alle Teilnehmer werden das gutartige und bösartige Differenzierungsmodell basierend auf der GM-seq-Methylierungsanalyse überprüfen und die Ergebnisse mit histopathologischen gutartigen und bösartigen Ergebnissen vergleichen, um ein klinisches gutartiges und bösartiges Differenzierungsmodell zu entwickeln.
Diagnosetest: Gesamtgenom-Methylierungssequenzierung (GM-seq)
Eine Methode zum Nachweis der Gesamtgenom-Methylierung, die die genomweite Methylierung von Gewebe-/Blutproben mit Einzelbasenauflösung analysieren kann und zur Entwicklung eines gutartigen und bösartigen Klassifikationsmodells für Lungenknoten verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (ROC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) von GM-seq-Daten bei der Unterscheidung von bösartigen Knötchen von gutartigen Knötchen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Hospital
Emergency General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
  • Studienleiter: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GM-Lung diagnosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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