Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyfikacja łagodnych/złośliwych guzków płucnych na podstawie wysokowydajnego sekwencjonowania metylacji całego genomu (GM-seq)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Opracowanie modelu klasyfikacji diagnostycznej guzków płucnych dla łagodnych/złośliwych próbek biopsji bronchoskopowej w oparciu o wysokoprzepustowe sekwencjonowanie metylacji całego genomu (GM-seq)

Rak płuc jest pierwszym rakiem w Chinach pod względem zachorowalności i śmiertelności. Problem wczesnej diagnozy/leczenia zawsze był zaniepokojony. Popularyzacja badań przesiewowych TK klatki piersiowej (elektronicznej tomografii komputerowej) umożliwia wczesne wykrycie raka płuca. Jednak diagnoza nadal wymaga dowodów patologicznych. Jest to idealny wybór do uzyskania dowodów patologicznych za pomocą bronchoskopu i innych małoinwazyjnych metod przed resekcją chirurgiczną. Jednak pozytywny wskaźnik tracheoskopii jest nadal niezadowalający, co jest związane z trudnością tradycyjnej detekcji patologicznej w wykrywaniu małych próbek uzyskanych za pomocą tracheoskopii. Technologia płynnej biopsji oparta na wykrywaniu metylacji była stosowana we wczesnych badaniach przesiewowych raka, ale jej zalety nie zostały w pełni wykorzystane ze względu na niską zawartość ctDNA (krążącego DNA guza) w obecnych próbkach do wykrywania. Dlatego poprzez prospektywne badania kliniczne planujemy połączyć technologię wykrywania metylacji opartą na „Sekwencjonowaniu metylacji całego genomu (GM-seq)” z tracheoskopią, porównać tradycyjne metody patologiczne z wykrywaniem metylacji na próbkach bronchoskopowych guzków płuc podejrzanych o wczesne raka płuc i przyjąć patologię pooperacyjną jako złoty standard w ocenie łagodnych i złośliwych zmian, aby potwierdzić wykonalność i zalety nowej technologii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100028
        • Emergency General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzkami płucnymi podejrzanymi o wczesny rak płuca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 20-75 lat z guzkami w płucach o średnicy 1-3 cm potwierdzonymi w TK klatki piersiowej;
  2. Guzki są pojedyncze lub mnogie, podejrzewa się, że są złośliwe i mają wskazania do resekcji chirurgicznej;
  3. Pacjent akceptuje ocenę obrazową bez zaawansowanych guzów płuc i przerzutów;
  4. Lokalizacja guzka w płucu jest w zasięgu biopsji płuca pod bronchoskopem;
  5. dostarczyć zebrane dane kliniczne potrzebne do badań;
  6. Pacjenci mają możliwość przestrzegania zaplanowanego harmonogramu i aktywnej współpracy w celu powrotu do szpitala na regularne wizyty kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do zaakceptowania inwazyjnego badania i leczenia tego badania;
  2. Przeciwwskazania do tracheoskopii;
  3. Należy wziąć pod uwagę, że guzki płucne to guzy przerzutowe lub nieoperacyjny zaawansowany rak płuca;
  4. Ci, którzy nie tolerują resekcji guzków płucnych;
  5. W towarzystwie innych nowotworów złośliwych;
  6. W ocenie badacza pacjent cierpi również na inne poważne choroby, które mogą mieć wpływ na dokładność testu;
  7. Ci, którzy nie mogą zaakceptować użycia rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym;
  8. Wszelkie inne choroby, problemy społeczne/psychologiczne itp. są oceniane przez badacza jako nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
[Zestaw treningowy, N=80] Łagodny/złośliwy guzek płucny
Jest to prospektywne badanie kohortowe z zestawem szkoleniowym. Warstwowy projekt kohorty przypadków zostanie zastosowany do wybrania pacjentów ze złośliwymi guzkami płucnymi i pacjentów z łagodnymi guzkami płuc do analizy. Wszyscy uczestnicy otrzymają tomografię komputerową klatki piersiowej lub niskodawkową tomografię komputerową (LD-CT) i wykryją markery nowotworowe w surowicy, a także otrzymają sekwencjonowanie metylacji całego genomu na początku badania. GM-seq przeprowadzi analizę metylacji w celu zbudowania modelu prognozowania klasyfikacji łagodnych i złośliwych.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie metylacji całego genomu (GM-seq)
Metoda wykrywania metylacji całego genomu, która może analizować metylację próbek tkanek/krwi z rozdzielczością pojedynczej zasady w całym genomie i jest wykorzystywana do opracowania łagodnego i złośliwego modelu klasyfikacji guzków płucnych.
[Zbiór weryfikacyjny, N=40] Łagodny/złośliwy guzek płucny
Jest to prospektywne badanie kohortowe z zestawem do walidacji. Zastosowano warstwowy projekt kohortowy, aby wybrać pacjentów ze złośliwymi guzkami płucnymi i pacjentów z łagodnymi guzkami płucnymi do analizy. Wszyscy uczestnicy zweryfikują model różnicowania łagodnego i złośliwego na podstawie analizy metylacji GM-seq i porównają wyniki z histopatologicznymi wynikami łagodnych i złośliwych wyników, aby opracować kliniczny model różnicowania łagodnego i złośliwego.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie metylacji całego genomu (GM-seq)
Metoda wykrywania metylacji całego genomu, która może analizować metylację próbek tkanek/krwi z rozdzielczością pojedynczej zasady w całym genomie i jest wykorzystywana do opracowania łagodnego i złośliwego modelu klasyfikacji guzków płucnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC)
Ramy czasowe: 2 lata
Pole pod krzywą (AUC) danych GM-seq w rozróżnianiu guzków złośliwych od guzków łagodnych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Hospital
Emergency General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
  • Dyrektor Studium: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GM-Lung diagnosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami