Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvänlaatuisten/pahanlaatuisten keuhkokyhmyjen luokitus perustuu korkean suorituskyvyn koko genomin metylaatiosekvensointiin (GM-seq)

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Keuhkokyhmyjen diagnoosin luokittelumallin kehittäminen bronkoskooppisten biopsianäytteiden hyvänlaatuisille/pahanlaatuisille korkean suorituskyvyn koko genomin metylaatiosekvensointiin (GM-seq) perustuvan

Keuhkosyöpä on Kiinan ensimmäinen syöpä sairastuvuuden ja kuolleisuuden perusteella. Varhaisen diagnoosin/hoidon ongelma on aina ollut huolissaan. Rintakehän CT-seulonnan (elektroninen tietokonetomografia) yleistyminen mahdollistaa keuhkosyövän varhaisen havaitsemisen. Diagnoosi vaatii kuitenkin edelleen patologista näyttöä. Se on ihanteellinen valinta patologisen todisteen saamiseksi bronkoskoopilla ja muilla minimaalisesti invasiivisilla keinoilla ennen kirurgista resektiota. Trakeoskopian positiivisuusaste on kuitenkin edelleen epätyydyttävä, mikä liittyy perinteisen patologisen havaitsemisen vaikeuteen havaita trakeoskopialla otettuja pieniä näytteitä. Metylaatioiden havaitsemiseen perustuvaa nestebiopsiateknologiaa on käytetty varhaisessa syövän seulonnassa, mutta sen etuja ei ole täysin hyödynnetty nykyisten havaitsemisnäytteiden vähäisestä ctDNA:n (kiertävän kasvain-DNA:n) vuoksi. Siksi aiomme tulevan kliinisen tutkimuksen avulla yhdistää "Koko genomin metylaatiosekvensointiin (GM-seq)" perustuvan metylaation havaitsemistekniikan trakeoskopiaan, verrata perinteisiä patologisia menetelmiä metylaation havaitsemiseen keuhkokyhmyistä epäiltyjen koehenkilöiden bronkoskooppisista näytteistä. keuhkosyöpää ja pitää leikkauksen jälkeistä patologiaa hyvän- ja pahanlaatuisen arvioinnin kulta-standardina vahvistaakseen uuden teknologian toteutettavuuden ja edut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100028
        • Emergency General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keuhkokyhmyjä, joita epäillään varhaisesta keuhkosyövästä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 20–75-vuotias, keuhkojen kyhmyt, joiden halkaisija on 1–3 cm, vahvistettu rintakehän TT:llä;
  2. Kyhmyt ovat yksittäisiä tai useita, niiden epäillään olevan pahanlaatuisia ja niillä on viitteitä kirurgisesta resektiosta;
  3. Potilas hyväksyy kuvantamisen arvioinnin ilman pitkälle edenneitä keuhkokasvaimia ja etäpesäkkeitä;
  4. Kyhmyn sijainti keuhkoissa on keuhkobiopsian ulottuvilla bronkoskoopilla;
  5. toimittaa tutkimuksen edellyttämät kerätyt kliiniset tiedot;
  6. Potilailla on kyky noudattaa suunniteltua aikataulua ja tehdä aktiivista yhteistyötä palatakseen sairaalaan säännöllisille kliinisille käynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluton hyväksymään tämän tutkimuksen invasiivista tutkimusta ja hoitoa;
  2. Trakeoskopian vasta-aihe;
  3. Ajattele, että keuhkojen kyhmyt ovat metastaattisia kasvaimia tai pitkälle edennyt keuhkosyöpä, jota ei voida leikata;
  4. Ne, jotka eivät siedä keuhkojen kyhmyjen resektiota;
  5. Mukana muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  6. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on myös muita vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa testin tarkkuuteen;
  7. Ne, jotka eivät hyväksy kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) tai kontrastitehostetietokonetomografian (CT) käyttöä;
  8. Kaikki muut sairaudet, sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne. ovat tutkijan mielestä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
[Harjoittelusarja, N=80] Hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen keuhkokyhmy
Tämä on tulevaisuuden koulutuskokonaisuustutkimus. Ositettua tapauskohorttimallia käytetään sellaisten potilaiden valitsemiseksi, joilla on pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä, ja potilaita, joilla on hyvänlaatuisia keuhkokyhmyjä. Kaikille osallistujille tehdään rintakehän CT tai pieniannoksinen tietokonetomografia (LD-CT) ja havaitaan seerumin kasvainmarkkerit, ja he saavat koko genomin metylaatiosekvensoinnin lähtötilanteessa. GM-seq suorittaa metylaatioanalyysin rakentaakseen ennustemallin hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien luokittelulle.
Diagnostinen testi: Koko genomin metylaatiosekvensointi (GM-seq)
Koko genomin metylaation havaitsemismenetelmä, jolla voidaan analysoida kudos-/verinäytteiden genominlaajuista, yhden emäksen resoluution metylaatiota ja jota käytetään hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen luokitusmallin kehittämiseen keuhkokyhmylle.
[Varmistussarja, N=40] Hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen keuhkokyhmy
Tämä on prospektiivinen validointisarjan kohorttitutkimus. Ositettua tapauskohorttimallia käytettiin potilaiden, joilla oli pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä, ja potilaita, joilla oli hyvänlaatuisia keuhkokyhmyjä, valitsemiseksi analysoitavaksi. Kaikki osallistujat tarkistavat hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen erilaistumismallin GM-seq-metylaatioanalyysin perusteella ja vertaavat tuloksia histopatologisiin hyvän- ja pahanlaatuisiin tuloksiin kehittääkseen kliinisen hyvän- ja pahanlaatuisen erilaistumismallin.
Diagnostinen testi: Koko genomin metylaatiosekvensointi (GM-seq)
Koko genomin metylaation havaitsemismenetelmä, jolla voidaan analysoida kudos-/verinäytteiden genominlaajuista, yhden emäksen resoluution metylaatiota ja jota käytetään hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen luokitusmallin kehittämiseen keuhkokyhmylle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (ROC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
GM-seq-tietojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pahanlaatuisten kyhmyjen erottamisessa hyvänlaatuisista kyhmyistä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beijing Hospital
Emergency General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Wei Zhou, Doctor, Beijing Hospital
  • Opintojohtaja: Yunzhi Zhou, Doctor, Emergency General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GM-Lung diagnosis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia