Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​fejlernæring og sarkopeni i schweiziske rehabiliteringsindstillinger (Malnut-Reha)

24. april 2023 opdateret af: Undine Lehmann, Dr.
Formålet med undersøgelsen er at identificere forekomsten af ​​underernæring og sarkopeni hos patienter indlagt i schweiziske rehabiliteringscentre. Endvidere er formålet at undersøge ændringer af udvalgte underernærings- og sarkopeniparametre i løbet af rehabiliteringsopholdets længde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Projektet har til formål at undersøge forekomsten af ​​underernæring og sarkopeni i rehabiliteringsmiljøet. En tværgående national multicenterundersøgelse vil blive udført i fem rehabiliteringscentre i Schweiz, inklusive 80 - 130 deltagere pr. center for det primære mål (prævalensundersøgelse). Patienter vil blive screenet for underernæring og sarkopeni med etablerede screeningsværktøjer, og hvis en forhøjet risiko observeres, vil diagnosen blive bekræftet og sværhedsgraden undersøgt i henhold til internationale retningslinjer. Endvidere bør udviklingen af ​​udvalgte underernærings- og sarkopeniparametre i løbet af rehabiliteringsopholdet vurderes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Barmelweid, Schweiz, 5017
        • Klinik Barmelweid AG
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
      • Basel, Schweiz, 4055
        • REHAB Basel
      • Heiligenschwendi, Schweiz, 3625
        • Berner Reha Zentrum AG
      • Wald, Schweiz, 8636
        • Zürcher RehaZentren - Klinik Wald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter i rehabiliteringsklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter behandlet i følgende grupper af rehabiliteringer vil blive inkluderet:

  • Geriatrisk genoptræning
  • Pulmonal rehabilitering
  • Kardiovaskulær genoptræning
  • Neurologisk genoptræning
  • Muskuloskeletal rehabilitering
  • Internistisk rehabilitering og onkologisk rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer (f.eks. på grund af delirium eller sprogbarrierer)
  • Forventet levetid < 3 måneder og/eller palliativ behandling
  • Isolation for eksempel på grund af Covid-19 infektion eller tuberkulose
  • Alvorlig dehydrering/volumenoverbelastning
  • Medicinske tilstande, der forhindrer udførelse af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) måling (f.eks. ikke-aftagelige plastre eller bandager ved fødder eller hænder) eller defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af underernæring - Risiko for underernæring
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Risikoen for underernæring vil blive screenet ved Nutritional Risk Screening (NRS-2002, i point). NRS har en skala fra 0 til 7 point; højere point indikerer en højere risiko for underernæring.
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Kropsvægt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
(i kg)
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Højde
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
(i cm)
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
BMI
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
(beregnet efter vægt og højde i kg/m2)
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Vægttab
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Vægttab (i procent i seks kategorier - 10 procent inden for de sidste 6 måneder; 20 procent på mere end 6 måneder)
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Reduceret energiindtag
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Reduceret energiindtag (i procent af indtag versus behov i tre kategorier: mindre end 50 procent af energibehov dækket i mere end 1 uge, ethvert reduceret energiindtag versus krav i >2 uger, intet reduceret energiindtag)
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - del 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Modstand (i ohm) og reaktans (i ohm)
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Muskelmasse ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - del 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Modstand (i Ohm) og Reaktans (i Ohm) målt med BIA kombineres med yderligere information om vægt, højde, køn og alder for at beregne det appendikulære skeletmuskelmasseindeks (i kg/m2)
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Forekomst af underernæring - Bekræftet diagnose og sværhedsgraden af ​​underernæring
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
I tilfælde af positiv screening vil diagnosen underernæring blive bekræftet, og sværhedsgraden vurderet i henhold til Global Leadership Initiative Initiative on Malernæring (GLIM) kriterier ved brug af følgende mål beskrevet ovenfor: vægt (i kg); højde (i cm); Body Mass Index (beregnet efter vægt og højde i kg/m2); vægttab (i procent i seks kategorier - 10 procent inden for de sidste 6 måneder; 20 procent på mere end 6 måneder); reduceret energiindtag (i procent af indtag versus behov i tre kategorier: mindre end 50 procent af energibehov dækket i mere end 1 uge, eventuelt reduceret energiindtag versus behov i >2 uger, intet reduceret energiindtag); Bioelektrisk impedansanalyse for muskelmasse: modstand (i ohm), reaktans (i ohm), appendikulært skeletmuskelmasseindeks (i kg/m2)
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Forekomst af underernæring - samlet set
Tidsramme: Beregnet gennem studieafslutning efter fem måneders rekrutteringsvarighed
Den samlede forekomst af underernæring vil blive rapporteret i procent
Beregnet gennem studieafslutning efter fem måneders rekrutteringsvarighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sarkopeni - Risiko for sarkopeni ved SARC-F
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
ifølge European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) kriterier. Screening vil blive udført af spørgeskemaet Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op af trapper og falde (SARC-F) (i point). SARC-F har en skala fra 0 - 10 med højere score, der indikerer højere risiko for sarkopeni.
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Forekomst af sarkopeni - Risiko for sarkopeni ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
ifølge European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) kriterier. Screening vil blive udført ved håndgrebsstyrke (i kPa)
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Forekomst af sarkopeni - Risiko for sarkopeni
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
ifølge European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2) kriterier. Screening vil blive udført ved stolestandstest (i sekunder)
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Forekomst af sarkopeni - Sværhedsgrad af sarkopeni
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
I tilfælde af positiv screening vil sværhedsgraden af ​​sarkopeni blive analyseret med Timed Up and Go Test (i sekunder).
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Forekomst af sarkopeni - Samlet
Tidsramme: Beregnet gennem studieafslutning efter fem måneders rekrutteringsvarighed
Samlet forekomst af sarkopeni vil blive rapporteret i procent
Beregnet gennem studieafslutning efter fem måneders rekrutteringsvarighed
Ændringer i håndgrebsstyrken mellem indlæggelse og udskrivelse af genoptræning
Tidsramme: Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
Håndgrebsstyrke (i kPa)
Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
Ændringer i kropsvægt mellem indlæggelse og udskrivelse af genoptræning
Tidsramme: Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
kropsvægt (i kg)
Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
Ændringer i BMI mellem indlæggelse og udskrivelse af genoptræning
Tidsramme: Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
BMI (beregnet i kg/m2)
Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
Udbredelse af sarkopeni - Diagnose af sarkopeni
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Ved positiv screening vil muskelmassen blive målt ved BIA via modstand (i Ohm), reaktans (i Ohm). Modstand (i Ohm) og Reaktans (i Ohm) målt ved BIA kombineres med yderligere information om vægt, højde, køn og alder for at beregne det appendikulære skeletmuskelmasseindeks i kg/m2. Diagnosen er bekræftet, hvis det appendikulære skeletmuskelmasseindeks er under en tærskel (
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
Ændringer i funktionel uafhængighed Foranstaltning mellem indlæggelse og udskrivelse af rehabilitering
Tidsramme: Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) (i point). FIM har en skala fra 18 til 126 point. Højere point indikerer en højere uafhængighed for aktiviteter i dagligdagen.
Ved indlæggelse og 21 dage efter indlæggelse (eller, hvis indlæggelse sker før 21 dage, og opholdets varighed var mindst 14 dage end inden for 3 dage før udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Undine Lehmann, Dr.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rehab Basel
Berner Reha Zentrum AG
Klinik Barmelweid
University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Zürcher RehaZentrum Wald

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thimo Marcin, Dr., Berner Reha Zentrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-01098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger