Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie niedożywienia i sarkopenii w szwajcarskich placówkach rehabilitacyjnych (Malnut-Reha)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Undine Lehmann, Dr.
Celem pracy jest identyfikacja częstości występowania niedożywienia i sarkopenii u pacjentów przyjmowanych do szwajcarskich ośrodków rehabilitacyjnych. Ponadto celem jest zbadanie zmian wybranych parametrów niedożywienia i sarkopenii w czasie trwania turnusu rehabilitacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Projekt ma na celu zbadanie częstości występowania niedożywienia i sarkopenii w warunkach rehabilitacji. Przekrojowe krajowe wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w pięciu ośrodkach rehabilitacyjnych w Szwajcarii, w tym 80-130 uczestników na ośrodek dla głównego celu (badanie rozpowszechnienia). Pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem niedożywienia i sarkopenii za pomocą ustalonych narzędzi przesiewowych, aw przypadku zaobserwowania podwyższonego ryzyka diagnoza zostanie potwierdzona, a ciężkość zbadana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Ponadto należy ocenić ewolucję wybranych parametrów niedożywienia i sarkopenii w trakcie pobytu rehabilitacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Barmelweid, Szwajcaria, 5017
        • Klinik Barmelweid AG
      • Basel, Szwajcaria, 4055
        • University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
      • Basel, Szwajcaria, 4055
        • REHAB Basel
      • Heiligenschwendi, Szwajcaria, 3625
        • Berner Reha Zentrum AG
      • Wald, Szwajcaria, 8636
        • Zürcher RehaZentren - Klinik Wald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w poradni rehabilitacyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci leczeni w następujących grupach rehabilitacji zostaną objęci:

  • Rehabilitacja geriatryczna
  • Rehabilitacja płucna
  • Rehabilitacja sercowo-naczyniowa
  • Rehabilitacja neurologiczna
  • Rehabilitacja mięśniowo-szkieletowa
  • Rehabilitacja internistyczna i rehabilitacja onkologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych (np. z powodu delirium lub barier językowych)
  • Przewidywana długość życia < 3 miesiące i/lub opieka paliatywna
  • Izolacja np. z powodu zakażenia Covid-19 lub gruźlicy
  • Ciężkie odwodnienie/przeciążenie objętościowe
  • Stany medyczne, które uniemożliwiają wykonanie pomiaru metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (np. nieusuwalne plastry lub bandaże na stopach lub dłoniach) lub defibrylator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie niedożywienia - Ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
Ryzyko niedożywienia zostanie zbadane przez badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego (NRS-2002, w punktach). NRS ma skalę od 0 do 7 punktów; wyższe punkty wskazują na większe ryzyko niedożywienia.
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
(w kilogramach)
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Wzrost
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
(w cm)
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
(obliczona na podstawie wagi i wzrostu w kg/m2)
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
Utrata masy ciała (w procentach w sześciu kategoriach - 10 procent w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 20 procent w ciągu ponad 6 miesięcy)
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Zmniejszone spożycie energii
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
Zmniejszone spożycie energii (w procentach spożycia w stosunku do zapotrzebowania w trzech kategoriach: mniej niż 50% zapotrzebowania na energię pokryte przez ponad 1 tydzień, każde zmniejszone spożycie energii w stosunku do zapotrzebowania na >2 tygodnie, brak obniżonej podaży energii)
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Masa mięśniowa metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) — część 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
Rezystancja (w omach) i reaktancja (w omach)
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Masa mięśniowa metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) — część 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
Rezystancja (w omach) i reaktancja (w omach) mierzone metodą BIA są łączone z dodatkowymi informacjami na temat wagi, wzrostu, płci i wieku w celu obliczenia wskaźnika masy mięśni szkieletowych kończyn dolnych (w kg/m2)
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Rozpowszechnienie niedożywienia - Potwierdzona diagnoza i nasilenie niedożywienia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego diagnoza niedożywienia zostanie potwierdzona, a dotkliwość oceniona zgodnie z kryteriami Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) przy użyciu następujących miar opisanych powyżej: waga (w kg); wzrost (w cm); Wskaźnik masy ciała (obliczany na podstawie masy ciała i wzrostu w kg/m2); utrata masy ciała (w procentach w sześciu kategoriach – 10 proc. w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 20 proc. w ciągu ponad 6 miesięcy); zmniejszone spożycie energii (w procentach spożycia w stosunku do zapotrzebowania w trzech kategoriach: mniej niż 50% zapotrzebowania energetycznego pokryte przez ponad 1 tydzień, każde zmniejszone spożycie energii w stosunku do zapotrzebowania przez >2 tygodnie, brak obniżonej wartości energetycznej); Analiza impedancji bioelektrycznej dla masy mięśniowej: rezystancja (w omach), reaktancja (w omach), wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn (w kg/m2)
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Rozpowszechnienie niedożywienia – ogólnie
Ramy czasowe: Obliczone na podstawie ukończenia studiów po pięciu miesiącach trwania rekrutacji
Ogólne rozpowszechnienie niedożywienia zostanie podane w procentach
Obliczone na podstawie ukończenia studiów po pięciu miesiącach trwania rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania sarkopenii — ryzyko sarkopenii przez SARC-F
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
według kryteriów Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2). Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone za pomocą kwestionariusza Siła, pomoc w chodzeniu, wstawaniu z krzesła, wchodzeniu po schodach i upadkach (SARC-F) (w punktach). SARC-F ma skalę od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko sarkopenii.
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Częstość występowania sarkopenii — ryzyko sarkopenii w zależności od siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
według kryteriów Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2). Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone na podstawie siły uścisku dłoni (w kPa)
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Występowanie sarkopenii - ryzyko sarkopenii
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
według kryteriów Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2). Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przez Chair Stand Test (w sekundach)
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Częstość występowania sarkopenii - Nasilenie sarkopenii
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego, nasilenie sarkopenii zostanie przeanalizowane za pomocą testu Timed Up and Go (w sekundach).
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Częstość występowania sarkopenii – ogółem
Ramy czasowe: Obliczone na podstawie ukończenia studiów po pięciu miesiącach trwania rekrutacji
Ogólna częstość występowania sarkopenii zostanie podana w procentach
Obliczone na podstawie ukończenia studiów po pięciu miesiącach trwania rekrutacji
Zmiany siły uścisku dłoni między przyjęciem a wypisem z rehabilitacji
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i 21 dni po przyjęciu (lub, jeżeli przyjęcie nastąpiło przed upływem 21 dni, a pobyt trwał co najmniej 14 dni, niż w ciągu 3 dni przed wypisem)
Siła uchwytu (w kPa)
Przy przyjęciu i 21 dni po przyjęciu (lub, jeżeli przyjęcie nastąpiło przed upływem 21 dni, a pobyt trwał co najmniej 14 dni, niż w ciągu 3 dni przed wypisem)
Zmiany masy ciała pomiędzy przyjęciem a wypisem z rehabilitacji
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i 21 dni po przyjęciu (lub, jeżeli przyjęcie nastąpiło przed upływem 21 dni, a pobyt trwał co najmniej 14 dni, niż w ciągu 3 dni przed wypisem)
masa ciała (w kg)
Przy przyjęciu i 21 dni po przyjęciu (lub, jeżeli przyjęcie nastąpiło przed upływem 21 dni, a pobyt trwał co najmniej 14 dni, niż w ciągu 3 dni przed wypisem)
Zmiany BMI pomiędzy przyjęciem a wypisem z rehabilitacji
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i 21 dni po przyjęciu (lub, jeżeli przyjęcie nastąpiło przed upływem 21 dni, a pobyt trwał co najmniej 14 dni, niż w ciągu 3 dni przed wypisem)
BMI (obliczony w kg/m2)
Przy przyjęciu i 21 dni po przyjęciu (lub, jeżeli przyjęcie nastąpiło przed upływem 21 dni, a pobyt trwał co najmniej 14 dni, niż w ciągu 3 dni przed wypisem)
Rozpowszechnienie sarkopenii - Diagnostyka sarkopenii
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego masa mięśniowa zostanie zmierzona metodą BIA poprzez rezystancję (w omach), reaktancję (w omach). Rezystancja (w omach) i reaktancja (w omach) mierzone metodą BIA są łączone z dalszymi informacjami na temat wagi, wzrostu, płci i wieku w celu obliczenia wskaźnika masy mięśni szkieletowych kończyn dolnych w kg/m2. Diagnoza jest potwierdzona, jeśli wskaźnik masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego jest poniżej wartości progowej (
W ciągu 7 dni od przyjęcia
Zmiany Miary Niezależności Funkcjonalnej pomiędzy przyjęciem a wypisem z rehabilitacji
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i 21 dni po przyjęciu (lub, jeżeli przyjęcie nastąpiło przed upływem 21 dni, a pobyt trwał co najmniej 14 dni, niż w ciągu 3 dni przed wypisem)
Funkcjonalna Miara Niezależności (FIM) (w punktach). FIM ma skalę od 18 do 126 punktów. Wyższe punkty wskazują na większą samodzielność w czynnościach życia codziennego.
Przy przyjęciu i 21 dni po przyjęciu (lub, jeżeli przyjęcie nastąpiło przed upływem 21 dni, a pobyt trwał co najmniej 14 dni, niż w ciągu 3 dni przed wypisem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Undine Lehmann, Dr.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rehab Basel
Berner Reha Zentrum AG
Klinik Barmelweid
University Department of Geriatric Medicine FELIX PLATTER
Zürcher RehaZentrum Wald

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thimo Marcin, Dr., Berner Reha Zentrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-01098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami