Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Gendolcat-score for prognosen for kronisk postoperativ smerte ved kejsersnit

23. juli 2023 opdateret af: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa

Validering af Gendolcat-score for prognosen for kronisk postoperativ smerte ved kejsersnit.

Kroniske post-kirurgiske smerter er et problem, der historisk set er blevet undervurderet. I løbet af de sidste par år har der været en søgen efter strategier til både at forudsige og forhindre dets forekomst hos patienter, der skal opereres. Gendolcat-indekset er den eneste prædiktive model, der kun bruger objektive præ-kirurgiske variabler til at vurdere risikoen for at lide af kroniske post-kirurgiske smerter. Det er dog kun valideret til følgende operationer: thorakotomi, hysterektomi og åben lyskebrok. Vores mål er at teste, om Gendolcat-modellen også er gyldig til kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
371

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Carles Espinós Ramírez
          • Telefonnummer: 650125113
          • E-mail: md071683@uic.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik elektivt kejsersnit.
  • Patienter, der tidligere har underskrevet samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier

  • Akut kejsersnit.
  • Patienter med svær psykiatrisk patologi.
  • Patienter, der kræver en anden kirurgisk tilgang end normalt.
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen og/eller at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

informeret samtykke.

- Patienter med høj sprogbarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvinder i kejsersnit
Denne undersøgelse er designet med en enkelt kohorte af kvinder, som skal gennemgå et planlagt kejsersnit
Andet: Spørgeskema

Alle patienter skal udfylde følgende spørgeskemaer:

På operationsdagen:

  • Patientregistrering.
  • Fuldstændig sygehistorie.
  • Gendolcat skala (inklusive den spanske version af SF-12 skalaen).
  • Spansk version af den katastrofale skala.
Andet: Spørgeskema
Efterforskerne bør udfylde et spørgeskema under den kirurgiske procedure, der specificerer den anvendte anæstesiteknik, anvendte lægemidler og doser og registrere enhver hændelse under den kirurgiske procedure
Andet: Spørgeskema
Efterforskerne bør udfylde et spørgeskema 24 timer efter operationen for at vurdere den mulige tilstedeværelse af postoperativ smerte samt intensiteten og behovet for redningsanalgesi.
Andet: Spørgeskema via telefonopkald
Efter 3 måneder vil patienter blive tilkaldt, og et struktureret spørgeskema vil blive udfyldt for at vurdere tilstedeværelsen af ​​kroniske postoperative smerter.
Andet: Fysisk undersøgelse
De kvinder, som efter telefonopkaldet anses for at have kroniske post-kirurgiske smerter, vil gennemgå en fysisk undersøgelse for at bekræfte det. Smertetypen og dens intensitet vil også blive vurderet. Påvirkningen af ​​deres daglige fysiske aktivitet og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendolcat score
Tidsramme: Gendolcat-scoren vil blive vurderet den dag, patienterne inkluderes i undersøgelsen
Gendolcat-scoren vurderer sandsynligheden for at lide af kronisk post-kirurgisk smerte
Gendolcat-scoren vil blive vurderet den dag, patienterne inkluderes i undersøgelsen
Kategorisk smerteskala
Tidsramme: Udført under fysisk undersøgelse vil blive udført 3 måneder efter kejsersnit.
Disse smerteskalaer giver folk en enkel måde at vurdere deres smerteintensitet ved hjælp af en verbal eller visuel beskrivelse af deres smerte.
Udført under fysisk undersøgelse vil blive udført 3 måneder efter kejsersnit.
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Udført under fysisk undersøgelse vil blive udført 3 måneder efter kejsersnit.
Patienterne bliver bedt om at sætte en ring om det tal mellem 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100, der passer bedst til deres smerteintensitet
Udført under fysisk undersøgelse vil blive udført 3 måneder efter kejsersnit.
Kort udgave af Brief Pain Inventory
Tidsramme: Udført under fysisk undersøgelse vil blive udført 3 måneder efter kejsersnit.
Vurderer hurtigt sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktion
Udført under fysisk undersøgelse vil blive udført 3 måneder efter kejsersnit.
DN4 Spørgeskema
Tidsramme: Udført under fysisk undersøgelse vil blive udført 3 måneder efter kejsersnit.
At estimere sandsynligheden for neuropatisk smerte
Udført under fysisk undersøgelse vil blive udført 3 måneder efter kejsersnit.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02-23-270-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger