Validación del Score Gendolcat para el Pronóstico del Dolor Postoperatorio Crónico en la Cesárea
23 de julio de 2023 actualizado por: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa
Validación del Score de Gendolcat para el Pronóstico del Dolor Postoperatorio Crónico en la Cesárea.
El dolor crónico posquirúrgico es un problema históricamente subestimado.
En los últimos años se ha buscado estrategias tanto para predecir como para prevenir su aparición en pacientes sometidos a cirugía.
El índice de Gendolcat es el único modelo predictivo que utiliza únicamente variables objetivas prequirúrgicas para evaluar el riesgo de padecer dolor crónico posquirúrgico.
Sin embargo, solo está validado para las siguientes cirugías: toracotomía, histerectomía y hernia inguinal abierta.
Nuestro objetivo es comprobar si el modelo de Gendolcat también es válido para la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
371
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contacto:
- Carles Espinós Ramírez
- Número de teléfono: 650125113
- Correo electrónico: md071683@uic.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidas a cesárea electiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a cesárea electiva.
- Pacientes que hayan firmado previamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Cesárea urgente.
- Pacientes con patología psiquiátrica severa.
- Pacientes que requieren un abordaje quirúrgico diferente al habitual.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio y/oa firmar el consentimiento informado.
consentimiento informado.
- Pacientes con una alta barrera idiomática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Mujeres sometidas a cesárea
Este estudio está diseñado con una sola cohorte de mujeres que se someterán a una cesárea programada
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Todos los pacientes deben completar los siguientes cuestionarios: El día de la cirugía:
Los investigadores deben cumplimentar un cuestionario durante el acto quirúrgico especificando la técnica anestésica utilizada, fármacos y dosis empleadas y registrar cualquier incidencia durante el acto quirúrgico
Los investigadores deben completar un cuestionario 24 horas después de la cirugía para evaluar la posible presencia de dolor postoperatorio, así como la intensidad y necesidad de analgesia de rescate.
A los 3 meses se llamará a los pacientes y se les cumplimentará un cuestionario estructurado para valorar la presencia de dolor crónico postoperatorio.
A aquellas mujeres que, tras la llamada telefónica, se considere que padecen dolor crónico posquirúrgico, se les realizará una exploración física para confirmarlo.
También se evaluará el tipo de dolor y su intensidad.
Se evaluará el impacto en su actividad física diaria y calidad de vida mediante un cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Gendolcat
Periodo de tiempo: La puntuación de Gendolcat se evaluará el día que los pacientes se incluyan en el estudio.
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La puntuación de Gendolcat evalúa la probabilidad de sufrir dolor crónico posquirúrgico
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La puntuación de Gendolcat se evaluará el día que los pacientes se incluyan en el estudio.
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Escala de dolor categórica
Periodo de tiempo: Realizado durante el examen físico se realizará 3 meses después de la cesárea.
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Estas escalas de dolor brindan a las personas una manera simple de calificar la intensidad de su dolor utilizando una descripción verbal o visual de su dolor.
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Realizado durante el examen físico se realizará 3 meses después de la cesárea.
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Realizado durante el examen físico se realizará 3 meses después de la cesárea.
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Se les pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10, 0 y 20 o 0 y 100 que mejor se adapte a la intensidad de su dolor.
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Realizado durante el examen físico se realizará 3 meses después de la cesárea.
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Edición corta del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Realizado durante el examen físico se realizará 3 meses después de la cesárea.
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Evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento
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Realizado durante el examen físico se realizará 3 meses después de la cesárea.
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Cuestionario DN4
Periodo de tiempo: Realizado durante el examen físico se realizará 3 meses después de la cesárea.
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Para estimar la probabilidad de dolor neuropático
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Realizado durante el examen físico se realizará 3 meses después de la cesárea.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Montes A, Roca G, Sabate S, Lao JI, Navarro A, Cantillo J, Canet J; GENDOLCAT Study Group. Genetic and Clinical Factors Associated with Chronic Postsurgical Pain after Hernia Repair, Hysterectomy, and Thoracotomy: A Two-year Multicenter Cohort Study. Anesthesiology. 2015 May;122(5):1123-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000000611.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Althaus A, Hinrichs-Rocker A, Chapman R, Arranz Becker O, Lefering R, Simanski C, Weber F, Moser KH, Joppich R, Trojan S, Gutzeit N, Neugebauer E. Development of a risk index for the prediction of chronic post-surgical pain. Eur J Pain. 2012 Jul;16(6):901-10. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00090.x. Epub 2011 Dec 23.
- Stuart AR, Kuck K, Naik BI, Saager L, Pace NL, Domino KB, Posner KL, Alpert SB, Kheterpal S, Sinha AK, Brummett CM, Durieux ME; the MPOG EOS Investigator Group. Multicenter Perioperative Outcomes Group Enhanced Observation Study Postoperative Pain Profiles, Analgesic Use, and Transition to Chronic Pain and Excessive and Prolonged Opioid Use Patterns Methodology. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1702-1708. doi: 10.1213/ANE.0000000000004568.
- Mathes T, Pape-Kohler C, Moerders L, Lux E, Neugebauer EAM. External Validation and Update of the RICP-A Multivariate Model to Predict Chronic Postoperative Pain. Pain Med. 2018 Aug 1;19(8):1674-1682. doi: 10.1093/pm/pnx242.
- Meretoja TJ, Andersen KG, Bruce J, Haasio L, Sipila R, Scott NW, Ripatti S, Kehlet H, Kalso E. Clinical Prediction Model and Tool for Assessing Risk of Persistent Pain After Breast Cancer Surgery. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1660-1667. doi: 10.1200/JCO.2016.70.3413. Epub 2017 Mar 13.
- Montes A, Roca G, Cantillo J, Sabate S; GENDOLCAT Study Group. Presurgical risk model for chronic postsurgical pain based on 6 clinical predictors: a prospective external validation. Pain. 2020 Nov;161(11):2611-2618. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001945.
- Jin J, Peng L, Chen Q, Zhang D, Ren L, Qin P, Min S. Prevalence and risk factors for chronic pain following cesarean section: a prospective study. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 18;16(1):99. doi: 10.1186/s12871-016-0270-6.
- Sharma LR, Schaldemose EL, Alaverdyan H, Nikolajsen L, Chen D, Bhanvadia S, Komen H, Yaeger L, Haroutounian S. Perioperative factors associated with persistent postsurgical pain after hysterectomy, cesarean section, prostatectomy, and donor nephrectomy: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2022 Mar 1;163(3):425-435. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002361.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 02-23-270-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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