Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Gendolcat-score for prognosen for kronisk postoperativ smerte ved keisersnitt

23. juli 2023 oppdatert av: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa

Validering av Gendolcat-score for prognosen for kronisk postoperativ smerte ved keisersnitt.

Kronisk post-kirurgisk smerte er et problem som historisk har vært undervurdert. I løpet av de siste årene har det vært et søk etter strategier for å både forutsi og forhindre forekomst hos pasienter som skal opereres. Gendolcat-indeksen er den eneste prediktive modellen som kun bruker objektive pre-kirurgiske variabler for å vurdere risikoen for å lide av kroniske post-kirurgiske smerter. Den er imidlertid kun validert for følgende operasjoner: torakotomi, hysterektomi og åpen lyskebrokk. Vårt mål er å teste om Gendolcat-modellen også er gyldig for keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
371

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
          • Carles Espinós Ramírez
          • Telefonnummer: 650125113
          • E-post: md071683@uic.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk elektivt keisersnitt.
  • Pasienter som tidligere har skrevet under på skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Haster keisersnitt.
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk patologi.
  • Pasienter som krever en annen kirurgisk tilnærming enn vanlig.
  • Pasienter som nekter å delta i studien og/eller å signere skjemaet for informert samtykke.

informert samtykke.

– Pasienter med høy språkbarriere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kvinner som gjennomgår keisersnitt
Denne studien er designet med en enkelt kohort kvinner som skal gjennomgå et planlagt keisersnitt
Annen: Spørreskjema

Alle pasienter bør fylle ut følgende spørreskjemaer:

På operasjonsdagen:

  • Pasientregistrering.
  • Komplett sykehistorie.
  • Gendolcat-skala (inkludert den spanske versjonen av SF-12-skalaen).
  • Spansk versjon av den katastrofale skalaen.
Annen: Spørreskjema
Undersøkerne bør fylle ut et spørreskjema under den kirurgiske prosedyren som spesifiserer anestesiteknikken som brukes, medikamenter og doser som brukes og registrere enhver hendelse under den kirurgiske prosedyren
Annen: Spørreskjema
Etterforskerne bør fylle ut et spørreskjema 24 timer etter operasjonen for å vurdere mulig tilstedeværelse av postoperativ smerte samt intensiteten og behovet for redningsanalgesi.
Annen: Spørreskjema via telefon
Etter 3 måneder vil pasienter bli tilkalt og et strukturert spørreskjema vil bli utfylt for å vurdere tilstedeværelsen av kroniske postoperative smerter.
Annen: Fysisk undersøkelse
De kvinnene som etter telefonsamtalen anses å ha kroniske smerter etter operasjonen vil gjennomgå en fysisk undersøkelse for å bekrefte det. Type smerte og dens intensitet vil også bli evaluert. Påvirkningen på deres daglige fysiske aktivitet og livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gendolcat score
Tidsramme: Gendolcat-skåren vil bli vurdert den dagen pasienter inkluderes i studien
Gendolcat-skåren vurderer sannsynligheten for å lide av kroniske post-kirurgiske smerter
Gendolcat-skåren vil bli vurdert den dagen pasienter inkluderes i studien
Kategorisk smerteskala
Tidsramme: Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
Disse smerteskalaene gir folk en enkel måte å vurdere smerteintensiteten ved å bruke en verbal eller visuell beskrivelse av smerten.
Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
Pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100 som passer best til deres smerteintensitet
Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
Kort utgave av Brief Pain Inventory
Tidsramme: Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
Vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon
Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
DN4 Spørreskjema
Tidsramme: Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.
For å estimere sannsynligheten for nevropatisk smerte
Utført under fysisk undersøkelse vil bli utført 3 måneder etter keisersnitt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Consorci Sanitari de Terrassa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 02-23-270-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger