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Validação do Escore Gendolcat para o Prognóstico da Dor Crônica Pós-Operatória em Cesariana

23 de julho de 2023 atualizado por: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa

Validação do Escore Gendolcat para o Prognóstico da Dor Crônica Pós-Operatória em Cesariana.

A dor crônica pós-cirúrgica é um problema historicamente subestimado. Nos últimos anos tem-se buscado estratégias tanto para predizer quanto para prevenir sua ocorrência em pacientes submetidos à cirurgia. O índice Gendolcat é o único modelo preditivo que usa apenas variáveis ​​pré-cirúrgicas objetivas para avaliar o risco de sofrer dor crônica pós-cirúrgica. No entanto, só é validado para as seguintes cirurgias: toracotomia, histerectomia e hérnia inguinal aberta. Nosso objetivo é testar se o modelo Gendolcat também é válido para cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
371

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contato:
          • Carles Espinós Ramírez
          • Número de telefone: 650125113
          • E-mail: md071683@uic.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidas a cesariana eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a cesariana eletiva.
  • Pacientes que assinaram previamente o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão

  • Cesariana urgente.
  • Pacientes com patologia psiquiátrica grave.
  • Pacientes que requerem uma abordagem cirúrgica diferente da usual.
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo e/ou a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

consentimento informado.

- Pacientes com alta barreira linguística.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mulheres submetidas à cesariana
Este estudo foi desenhado com uma única coorte de mulheres que serão submetidas a uma cesariana programada
Outro: Questionário

Todos os pacientes devem preencher os seguintes questionários:

No dia da cirurgia:

  • Cadastro de paciente.
  • Histórico médico completo.
  • Escala Gendolcat (incluindo a versão em espanhol da escala SF-12).
  • Versão em espanhol da escala de catastrofização.
Outro: Questionário
Os investigadores devem preencher um questionário durante o procedimento cirúrgico especificando a técnica anestésica utilizada, drogas e doses utilizadas e registrar qualquer incidente durante o procedimento cirúrgico
Outro: Questionário
Os investigadores devem preencher um questionário 24 horas após a cirurgia para avaliar a possível presença de dor pós-operatória, bem como a intensidade e necessidade de analgesia de resgate.
Outro: Questionário por telefone
Aos 3 meses, os pacientes serão chamados e um questionário estruturado será preenchido para avaliar a presença de dor crônica pós-operatória.
Outro: Exame físico
Aquelas mulheres que, após o telefonema, forem consideradas com dor pós-operatória crônica serão submetidas a exame físico para confirmação. O tipo de dor e sua intensidade também serão avaliados. O impacto na atividade física diária e na qualidade de vida será avaliado por meio de um questionário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Gendolcat
Prazo: A pontuação do Gendolcat será avaliada no dia em que os pacientes forem incluídos no estudo
O escore Gendolcat avalia a probabilidade de sofrer dor crônica pós-cirúrgica
A pontuação do Gendolcat será avaliada no dia em que os pacientes forem incluídos no estudo
Escala de dor categórica
Prazo: Feito durante o exame físico será realizado 3 meses após a cesariana.
Essas escalas de dor fornecem às pessoas uma maneira simples de avaliar a intensidade da dor usando um descritor verbal ou visual de sua dor.
Feito durante o exame físico será realizado 3 meses após a cesariana.
Escala Numérica de Dor
Prazo: Feito durante o exame físico será realizado 3 meses após a cesariana.
Os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10, 0 e 20 ou 0 e 100 que melhor se ajusta à intensidade de sua dor
Feito durante o exame físico será realizado 3 meses após a cesariana.
Edição Curta do Inventário Breve de Dor
Prazo: Feito durante o exame físico será realizado 3 meses após a cesariana.
Avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento
Feito durante o exame físico será realizado 3 meses após a cesariana.
Questionário DN4
Prazo: Feito durante o exame físico será realizado 3 meses após a cesariana.
Para estimar a probabilidade de dor neuropática
Feito durante o exame físico será realizado 3 meses após a cesariana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Consorci Sanitari de Terrassa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02-23-270-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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