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Convalida del punteggio Gendolcat per la prognosi del dolore cronico postoperatorio nel taglio cesareo

23 luglio 2023 aggiornato da: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa

Convalida del punteggio Gendolcat per la prognosi del dolore cronico postoperatorio nel taglio cesareo.

Il dolore cronico post-chirurgico è un problema storicamente sottovalutato. Negli ultimi anni sono state ricercate strategie per prevederne e prevenirne l'insorgenza nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. L'indice di Gendolcat è l'unico modello predittivo che utilizza solo variabili oggettive pre-chirurgiche per valutare il rischio di soffrire di dolore cronico post-chirurgico. Tuttavia, è validato solo per i seguenti interventi chirurgici: toracotomia, isterectomia ed ernia inguinale aperta. Il nostro obiettivo è verificare se il modello Gendolcat è valido anche per il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
371

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
          • Carles Espinós Ramírez
          • Numero di telefono: 650125113
          • Email: md071683@uic.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo.
  • Pazienti che hanno precedentemente firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Taglio cesareo urgente.
  • Pazienti con grave patologia psichiatrica.
  • Pazienti che richiedono un approccio chirurgico diverso dal solito.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio e/o di firmare il modulo di consenso informato.

consenso informato.

- Pazienti con un'elevata barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne sottoposte a taglio cesareo
Questo studio è progettato con una singola coorte di donne che subiranno un taglio cesareo programmato
Altro: Questionario

Tutti i pazienti devono completare i seguenti questionari:

Il giorno dell'intervento:

  • Registrazione del paziente.
  • Anamnesi completa.
  • Scala Gendolcat (compresa la versione spagnola della scala SF-12).
  • Versione spagnola della scala catastrofica.
Altro: Questionario
Gli investigatori devono completare un questionario durante la procedura chirurgica specificando la tecnica anestetica utilizzata, i farmaci e le dosi utilizzate e registrare qualsiasi incidente durante la procedura chirurgica
Altro: Questionario
Gli investigatori dovrebbero completare un questionario 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare la possibile presenza di dolore postoperatorio, nonché l'intensità e la necessità di analgesia di salvataggio.
Altro: Questionario tramite telefonata
A 3 mesi verranno chiamati i pazienti e compilato un questionario strutturato per valutare la presenza di dolore cronico postoperatorio.
Altro: Esame fisico
Quelle donne che, dopo la telefonata, saranno considerate affette da dolore cronico post-operatorio verranno sottoposte a un esame fisico per confermarlo. Verrà valutata anche la tipologia del dolore e la sua intensità. L'impatto sulla loro attività fisica quotidiana e sulla qualità della vita sarà valutato mediante un questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Gendolcat
Lasso di tempo: Il punteggio Gendolcat sarà valutato il giorno in cui i pazienti sono inclusi nello studio
Il punteggio Gendolcat valuta la probabilità di soffrire di dolore cronico post-chirurgico
Il punteggio Gendolcat sarà valutato il giorno in cui i pazienti sono inclusi nello studio
Scala categorica del dolore
Lasso di tempo: Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.
Queste scale del dolore offrono alle persone un modo semplice per valutare l'intensità del loro dolore utilizzando un descrittore verbale o visivo del loro dolore.
Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.
Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, 0 e 20 o 0 e 100 che si adatta meglio all'intensità del dolore
Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.
Breve edizione del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.
Valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento
Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.
Questionario DN4
Lasso di tempo: Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.
Per stimare la probabilità di dolore neuropatico
Fatto durante l'esame fisico verrà eseguito 3 mesi dopo il taglio cesareo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Consorci Sanitari de Terrassa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02-23-270-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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