Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja skali Gendolcat do prognozowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim

23 lipca 2023 zaktualizowane przez: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa

Walidacja skali Gendolcat do prognozowania przewlekłego bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim.

Przewlekły ból pooperacyjny jest problemem historycznie niedocenianym. W ciągu ostatnich kilku lat poszukiwano strategii zarówno przewidywania, jak i zapobiegania jej występowaniu u pacjentów poddawanych operacjom. Indeks Gendolcat jest jedynym modelem predykcyjnym, który wykorzystuje wyłącznie obiektywne zmienne przedoperacyjne do oceny ryzyka wystąpienia przewlekłego bólu pooperacyjnego. Jednak jest ona zwalidowana tylko dla następujących operacji: torakotomii, histerektomii i otwartej przepukliny pachwinowej. Naszym celem jest sprawdzenie, czy model Gendolcat sprawdza się również w przypadku cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
371

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Carles Espinós Ramírez
          • Numer telefonu: 650125113
          • E-mail: md071683@uic.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowemu cięciu cesarskiemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani planowemu cięciu cesarskiemu.
  • Pacjenci, którzy wcześniej podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Pilne cesarskie cięcie.
  • Pacjenci z ciężką patologią psychiatryczną.
  • Pacjenci wymagający innego podejścia chirurgicznego niż zwykle.
  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu i/lub podpisania formularza świadomej zgody.

świadoma zgoda.

- Pacjenci z dużą barierą językową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu
To badanie zostało zaprojektowane z pojedynczą kohortą kobiet, które zostaną poddane zaplanowanemu cięciu cesarskiemu
Inny: Kwestionariusz

Wszyscy pacjenci powinni wypełnić następujące kwestionariusze:

W dniu zabiegu:

  • Rejestracja pacjenta.
  • Pełna historia medyczna.
  • Skala Gendolcat (w tym hiszpańska wersja skali SF-12).
  • Hiszpańska wersja katastroficznej skali.
Inny: Kwestionariusz
Badacze powinni wypełnić kwestionariusz podczas zabiegu chirurgicznego, określając zastosowaną technikę znieczulenia, stosowane leki i dawki oraz odnotować każdy incydent podczas zabiegu chirurgicznego
Inny: Kwestionariusz
Badacze powinni wypełnić kwestionariusz 24 godziny po operacji, aby ocenić możliwość wystąpienia bólu pooperacyjnego oraz nasilenie i potrzebę zastosowania doraźnej analgezji.
Inny: Ankieta przez telefon
Po 3 miesiącach pacjenci zostaną wezwani i zostanie wypełniony ustrukturyzowany kwestionariusz w celu oceny obecności przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Inny: Badanie lekarskie
Kobiety, które po rozmowie telefonicznej zostaną uznane za cierpiące na przewlekły ból pooperacyjny, zostaną poddane badaniu fizykalnemu, które to potwierdzi. Oceniany będzie również rodzaj bólu i jego intensywność. Wpływ na ich codzienną aktywność fizyczną i jakość życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Gendolcata
Ramy czasowe: Wynik Gendolcat zostanie oceniony w dniu włączenia pacjentów do badania
Skala Gendolcat ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia przewlekłego bólu pooperacyjnego
Wynik Gendolcat zostanie oceniony w dniu włączenia pacjentów do badania
Kategoryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: Wykonane podczas badania przedmiotowego zostanie wykonane 3 miesiące po cięciu cesarskim.
Te skale bólu dają ludziom prosty sposób na ocenę intensywności bólu za pomocą werbalnego lub wizualnego deskryptora bólu.
Wykonane podczas badania przedmiotowego zostanie wykonane 3 miesiące po cięciu cesarskim.
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: Wykonane podczas badania przedmiotowego zostanie wykonane 3 miesiące po cięciu cesarskim.
Pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, od 0 do 20 lub od 0 do 100, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu
Wykonane podczas badania przedmiotowego zostanie wykonane 3 miesiące po cięciu cesarskim.
Krótka edycja krótkiego spisu bólu
Ramy czasowe: Wykonane podczas badania przedmiotowego zostanie wykonane 3 miesiące po cięciu cesarskim.
Szybko ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie
Wykonane podczas badania przedmiotowego zostanie wykonane 3 miesiące po cięciu cesarskim.
Kwestionariusz DN4
Ramy czasowe: Wykonane podczas badania przedmiotowego zostanie wykonane 3 miesiące po cięciu cesarskim.
Aby oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego
Wykonane podczas badania przedmiotowego zostanie wykonane 3 miesiące po cięciu cesarskim.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Consorci Sanitari de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02-23-270-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami