Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация шкалы Gendolcat для прогноза хронической послеоперационной боли при кесаревом сечении

23 июля 2023 г. обновлено: Carles Espinos Ramírez, Consorci Sanitari de Terrassa

Валидация шкалы Gendolcat для прогноза хронической послеоперационной боли при кесаревом сечении.

Хроническая послеоперационная боль — проблема, которая исторически недооценивалась. В течение последних нескольких лет ведутся поиски стратегий как для прогнозирования, так и для предотвращения его возникновения у пациентов, перенесших операцию. Индекс Gendolcat является единственной прогностической моделью, которая использует только объективные предоперационные переменные для оценки риска хронической послеоперационной боли. Однако он валидирован только для следующих операций: торакотомия, гистерэктомия и вскрытие паховой грыжи. Наша цель — проверить, применима ли модель Gendolcat для кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
371

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Carles Espinós Ramírez
          • Номер телефона: 650125113
          • Электронная почта: md071683@uic.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки, перенесшие плановое кесарево сечение.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, перенесшие плановое кесарево сечение.
  • Пациенты, ранее подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения

  • Срочное кесарево сечение.
  • Больные с тяжелой психической патологией.
  • Пациенты, которым требуется другой хирургический подход, чем обычно.
  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании и/или подписать форму информированного согласия.

информированное согласие.

- Пациенты с высоким языковым барьером.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Женщинам, перенесшим кесарево сечение
Это исследование разработано для одной когорты женщин, которым предстоит плановое кесарево сечение.
Другой: Анкета

Все пациенты должны заполнить следующие анкеты:

В день операции:

  • Регистрация пациента.
  • Полная история болезни.
  • Шкала Gendolcat (включая испанскую версию шкалы SF-12).
  • Испанская версия катастрофизирующей шкалы.
Другой: Анкета
Исследователи должны заполнить анкету во время хирургической процедуры с указанием используемой техники анестезии, используемых препаратов и доз, а также зафиксировать любой инцидент во время хирургической процедуры.
Другой: Анкета
Исследователи должны заполнить анкету через 24 часа после операции, чтобы оценить возможное наличие послеоперационной боли, а также интенсивность и потребность в неотложной анальгезии.
Другой: Анкета по телефону
Через 3 месяца пациентов вызовут и заполнят структурированную анкету для оценки наличия хронической послеоперационной боли.
Другой: Физикальное обследование
Те женщины, у которых после телефонного звонка будет установлено, что у них хроническая послеоперационная боль, пройдут медицинский осмотр, чтобы подтвердить это. Также будет оцениваться тип боли и ее интенсивность. Влияние на их повседневную физическую активность и качество жизни будет оцениваться с помощью вопросника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гендолькат счет
Временное ограничение: Оценка Gendolcat будет оцениваться в день включения пациентов в исследование.
Шкала Gendolcat оценивает вероятность возникновения хронической послеоперационной боли.
Оценка Gendolcat будет оцениваться в день включения пациентов в исследование.
Категориальная шкала боли
Временное ограничение: Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
Эти шкалы боли дают людям простой способ оценить интенсивность боли, используя словесное или визуальное описание их боли.
Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
Пациентов просят обвести число от 0 до 10, от 0 до 20 или от 0 до 100, которое лучше всего соответствует их интенсивности боли.
Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
Краткий выпуск Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
Быстро оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование
Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
Анкета DN4
Временное ограничение: Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.
Для оценки вероятности невропатической боли
Сделанный во время медицинского осмотра будет выполнен через 3 месяца после кесарева сечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Consorci Sanitari de Terrassa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 02-23-270-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками