Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identificer det optimale TMS-mål for at modulere belønningsaktivitet

14. november 2025 opdateret af: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Identificer det optimale TMS-mål for at modulere midcingulate belønningsaktivitet hos rygere

Vores primære mål vil være at identificere det optimale præfrontale-cingulate mål ved systematisk at måle effektiviteten af ​​forskellige billedbaserede målretningsteknikker for at øge belønningspositiviteten ved hjælp af 10-Hz TMS-protokollen hos afhængige rygere. Vores sekundære mål vil være at måle målenes effektivitet for at øge beslutningskapaciteten ved hjælp af probabilistisk udvælgelsesopgave (PST). Vores tredje mål vil være specifikt at vurdere, om TMS-målene har en differentiel indvirkning på tilstandsniveauer af trang i forhold til baseline (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]. Vi planlægger at nå disse tre mål ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret eksperiment, der involverer 3 sessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet er primært et randomiseret kontrol-forsøgsdesign (3 sessioner), der sammenligner effekterne 10-Hz rTMS anvendt på fire præfrontale TMS-mål baseret på fMRI, kortikal tykkelse (CT), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og funktionel forbindelse i hviletilstand. (RSFC) om belønningsbehandling på tværs af to grupper af rygere - Aktiv TMS-gruppe og Sham TMS-gruppe. Til Session A vil deltagerne blive scannet ved hjælp af et 3 Tesla MRI-system og vil modtage en strukturel (T1), fMRI, DWI og hviletilstand FC-scanning. Efter session A vil alle deltagere blive bedt om at gennemføre to Ri-TMS-sessioner inden for to uger og vil blive instrueret i at holde sig fra at ryge i 4 timer før starten af ​​hver planlagt session. Session B og C: Distinkte præfrontale målregioner vil blive identificeret for hvert individ baseret på CT-, fMRI-, DWI- og RSFC-data. Ved starten af ​​session B vil et mål blive tilfældigt tildelt hvert emne ved hjælp af en tilfældig permuteret blokmetode. For session B og C vil deltagerne blive bedt om at give deres samtykke, CO-niveauer og udfylde craving-spørgeskemaet (TCQ). Ved starten af ​​session B vil deltagerne blive udstyret med en EEG-hætte og deltage i en virtuel T-labyrint-feedback-opgave. Opgaven vil blive opdelt i to blokke (200 forsøg pr. blok: 10 minutter pr. blok). Ved starten af ​​blok 1 vil robotarmen placere TMS-spolen <1 cm over mål 1. Dernæst vil 50 rTMS-impulser blive leveret ved 110 % af deltagernes rMT ved 10-Hz kontinuerligt over mål 1 umiddelbart før hver 10. forsøg af T-labyrinten (5 sekunders TMS, 30 sekunders opgave). I alt 1000 pulser vil blive leveret til Target 1 og 200 gennemførte T-labyrint-forsøg (varighed 10-15 minutter). Umiddelbart efter vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre en probabilistisk udvælgelsesopgave (PST) for at måle post-stimuleringseffekter på beslutningstagningspræstation (varighed, 15 minutter). Efter afslutningen af ​​PST vil forsøgspersonerne få en 5 minutters hvilepause, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde TCQ. Ved starten af ​​blok 2 vil robotarmen placere TMS-spolen <1 cm over Target 2, og 50 rTMS-impulser vil blive leveret umiddelbart før hver 10. forsøg med T-labyrint-opgaven. I alt 1000 pulser vil blive leveret til Target 2 og 200 gennemførte T-labyrint-forsøg (varighed 10 minutter). Efter mål 2-stimulering vil forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre PST (varighed, 15 minutter) og bedt om at udfylde TCQ. Ved afslutningen af ​​session B vil deltagerne blive planlagt til at vende tilbage til laboratoriet for at gennemføre session C på en separat dag. En identisk protokol vil blive anvendt på Session C med den undtagelse, at TMS-impulser vil blive leveret til Target 3 og Target 4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nikotinafhængige individer (i henhold til alkohol-, rygnings- og stofinddragelsesscreeningstestens nikotinafhængighedsscore).
  2. Være mellem 18 og 55 år.
  3. Ikke modtaget misbrugsbehandling inden for de foregående 30 dage.
  4. Være i stabil mental og fysisk sundhed.
  5. Hvis kvinde, test ikke-gravid.
  6. Ingen tegn på fokal eller diffus hjernelæsion på MR.
  7. Vær villig til at give informeret samtykke.
  8. Være i stand til at overholde protokolkrav og sandsynligvis gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til MR (f.eks. tilstedeværelse af metal i kraniet, baner eller intrakranielt hulrum, klaustrofobi).
  2. Kontraindikation til rTMS (historie med neurologisk lidelse eller anfald, øget intrakranielt tryk, hjernekirurgi eller hovedtraume med tab af bevidsthed i > 15 minutter, implanteret elektronisk enhed, metal i hovedet eller graviditet).
  3. Anamnese med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse, der påvirker hjernen.
  4. Anamnese eller MR-bevis for neurologisk lidelse, der ville føre til lokale eller diffuse hjernelæsioner eller betydelig fysisk svækkelse.
  5. Livstidshistorie med psykiske lidelser såsom: Bipolar affektiv lidelse (BPAD), skizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller demens eller svær depression.
  6. uafbrydelig medicin til centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv TMS
Deltagere i den aktive tilstand vil modtage gentagne TMS (rTMS), leveret ved 110 % af deltagernes hvilende motoriske tærskel ved 10 Hz kontinuerligt over det foruddefinerede præfrontale mål for i alt 1000 pulser. Inden for hver af de to TMS-sessioner vil to targets blive stimuleret.
Enhed: Aktiv 10-Hz TMS til DLPFC
Den aktive gruppe vil modtage 10hz TMS-stimulering. Deltagere i den aktive stimuleringsgruppe vil modtage 10-Hz TMS til venstre DLPFC. LDLPFC vil være baseret på 4 målrettede neuroimaging metoder (kortikal tykkelse, fMRI, diffusionsbilleddannelse, funktionel tilslutning). TMS vil blive leveret ved hjælp af et robot neuronavigationssystem (Smartmove, ANT). Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 110 % af RMT og justeret til kraniet til kortikal overflade baseret på e-feltberegninger (simnibs). Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en aktiv/placebo figur-8 spole og en magventure TMS-enhed.
Sham-komparator: Sham TMS
Identiske parametre vil blive anvendt på SHAM-gruppen med den undtagelse, at TMS-spolen vendes 180º for at efterligne auditiv stimulation.
Enhed: Sham TMS-DLPFC
Parametrene i de aktive arme vil være som ovenfor med den interne randomisering af enheden, der internt skifter til sham på en blændet måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrelateret hjernepotentiale: Belønningspositivitet
Tidsramme: Dag 0 (testdag)
Belønningspositiviteten er et begivenhedsrelateret hjernepotentiale (ERP), der er følsomt over for belønningsfeedback. Belønningspositiviteten vil blive målt under T-labyrinten-opgaven, hvor deltagerne vil modtage feedback (Belønning, Ingen-belønning) efter valg. ERP'er vil blive oprettet for hver elektrode og deltager ved at beregne et gennemsnit af enkelt-forsøgs EEG i henhold til feedback-type (belønning, ingen belønning). Belønningspositiviteten vil blive evalueret ved at trække belønningsfeedback ERP'erne fra de tilsvarende ERP'er uden belønning. Størrelsen af ​​belønningspositiviteten vil derefter blive bestemt ved at identificere den maksimale absolutte amplitude af differensbølgen inden for et 200- til 400-msec-vindue efter feedbackstart og evalueret langs elektroderne Fz, FCz og Cz. Belønningspositiviteten vil blive målt for hvert foreslået DLPFC-mål på tværs af aktive og falske grupper af afhængige rygere. Belønningspositiviteten vil blive brugt til at måle effektiviteten af ​​DLPFC-målet til at modulere belønningsaktivitet.
Dag 0 (testdag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang til læring
Tidsramme: Dag 0 (testdag)
Tilnærmelsesindlæring vil blive målt ved hjælp af en probabilistisk selektionsopgave (PST), hvor forsøgspersoner får vist par af vilkårlige stimuli og skal lære ved trial-and-error at vælge en af ​​hvert par. I løbet af en indledende læringsfase bliver deltagerne udsat for tre par stimuli, hver af de tre par belønnes på 80 %, 70 % og 60 % af forsøgene. Forsøgspersoner lærer ved feedback, at nogle stimuli er forbundet med mere positiv feedback (Approach), og at nogle stimuli er forbundet med mere negativ feedback (Avoidance). For at afgøre, om forsøgspersoner lærer mere af positiv (tilgang) eller negativ (undgåelse) feedback, skal de i en efterfølgende testfase vælge mellem nye stimuluspar. Tilnærmelseslæring (nøjagtighed og reaktionstid) for hvert foreslået DLPFC-mål på tværs af aktive og falske grupper vil blive målt i testfasen. Undgåelseslæringspræstation vil blive brugt til at måle effektiviteten af ​​DLPFC-målet til at modulere beslutningstagning.
Dag 0 (testdag)
Undgåelseslæring
Tidsramme: Dag 0 (testdag)
Undgåelsesindlæring vil blive målt ved hjælp af en probabilistisk selektionsopgave (PST), hvor forsøgspersoner får vist par af vilkårlige stimuli og skal lære ved trial-and-error at vælge et af hvert par. I løbet af en indledende læringsfase bliver deltagerne udsat for tre par stimuli, hver af de tre par belønnes på 80 %, 70 % og 60 % af forsøgene. Forsøgspersoner lærer ved feedback, at nogle stimuli er forbundet med mere positiv feedback (Approach), og at nogle stimuli er forbundet med mere negativ feedback (Avoidance). For at afgøre, om forsøgspersoner lærer mere af positiv (tilgang) eller negativ (undgåelse) feedback, skal de i en efterfølgende testfase vælge mellem nye stimuluspar. Undgåelseslæring (nøjagtighed og reaktionstid) for hvert foreslået DLPFC-mål på tværs af aktive grupper og falske grupper vil blive målt under testfasen. Undgåelseslæringspræstation vil blive brugt til at måle effektiviteten af ​​DLPFC-målet til at modulere beslutningstagning.
Dag 0 (testdag)
Nikotin-trang
Tidsramme: Dag 0 (testdag - før og efter TMS)
Niveauet af trang vil blive vurderet hos afhængige rygere ved hjælp af den korte version af Tobacco Craving Questionnaire (TCQ), en 12-punkts skala, der vurderer tilstandsniveauer af trang. TCQ vil blive målt i starten af ​​hver session og efter hver blok af TMS (én gang for hvert DLPFC-mål). Vi vil sammenligne TCQ-score fra pre-TMS (start af session) til post-TMS.
Dag 0 (testdag - før og efter TMS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2022000444

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan uploades til en open source-ramme. Alle data vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger