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Identifique o alvo ideal do TMS para modular a atividade de recompensa

14 de novembro de 2025 atualizado por: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Identifique o alvo ideal do TMS para modular a atividade de recompensa do meio do cíngulo em fumantes

Nosso objetivo principal será identificar o alvo pré-frontal-cingulado ideal, medindo sistematicamente a eficácia de várias técnicas de segmentação baseadas em imagem para aumentar a positividade da recompensa usando o protocolo TMS de 10 Hz em fumantes dependentes. Nosso objetivo secundário será medir a eficácia das metas para aumentar a capacidade de tomada de decisão usando a tarefa de seleção probabilística (PST). Nosso terceiro objetivo será avaliar especificamente se as metas de TMS têm um impacto diferencial nos níveis do estado de fissura em relação à linha de base (Questionário de ânsia de tabaco [TCQ]. Planejamos atingir esses três objetivos usando um experimento controlado randomizado envolvendo 3 sessões.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto é principalmente um projeto de teste de controle randomizado (3 sessões), comparando os efeitos rTMS de 10 Hz aplicados a quatro alvos pré-frontais de TMS com base em fMRI, espessura cortical (CT), imagem ponderada por difusão (DWI) e conectividade funcional em estado de repouso (RSFC) no processamento de recompensas em dois grupos de fumantes - grupo TMS ativo e grupo Sham TMS. Para a Sessão A, os participantes serão escaneados usando um sistema de 3 Tesla MRI e receberão uma varredura estrutural (T1), fMRI, DWI e FC em estado de repouso. Após a Sessão A, todos os participantes serão solicitados a completar duas sessões de Ri-TMS dentro de duas semanas e serão instruídos a se abster de fumar por 4 horas antes do início de cada sessão agendada. Sessão B e C: regiões-alvo pré-frontais distintas serão identificadas para cada sujeito com base em dados de CT, fMRI, DWI e RSFC. No início da Sessão B, um alvo será atribuído aleatoriamente a cada sujeito usando um método de bloco permutado aleatório. Para as Sessões B e C, os participantes serão solicitados a fornecer seu consentimento, níveis de CO e preencher o questionário de desejo (TCQ). No início da Sessão B, os participantes serão equipados com um boné EEG e se envolverão em uma tarefa virtual de feedback do labirinto em T. A tarefa será dividida em dois blocos (200 tentativas por bloco: 10 minutos por bloco). No início do Bloco 1, o braço robótico posicionará a bobina TMS <1 cm sobre o Alvo 1. Em seguida, 50 pulsos rTMS serão administrados a 110% do rMT dos participantes a 10 Hz continuamente sobre o Alvo 1 imediatamente antes de cada 10 tentativas do labirinto em T (5 segundos de TMS, 30 segundos de tarefa). Um total de 1000 pulsos serão entregues ao Alvo 1 e 200 tentativas de labirinto em T concluídas (duração de 10 a 15 minutos). Imediatamente após, os sujeitos serão solicitados a completar uma tarefa de seleção probabilística (PST) para medir os efeitos pós-estimulação no desempenho da tomada de decisão (duração, 15 minutos). Após a conclusão do PST, os participantes terão um intervalo de descanso de 5 minutos e os participantes serão solicitados a preencher o TCQ. No início do Bloco 2, o braço robótico posicionará a bobina TMS <1 cm sobre o Alvo 2 e 50 pulsos rTMS serão entregues imediatamente antes de cada 10 tentativas da tarefa T-maze. Um total de 1000 pulsos serão entregues ao Alvo 2 e 200 tentativas de labirinto em T concluídas (duração de 10 minutos). Após a estimulação do Alvo 2, os indivíduos serão solicitados a completar o PST (duração, 15 minutos) e a preencher o TCQ. Ao final da Sessão B, será agendado o retorno dos participantes ao laboratório para a conclusão da Sessão C em dia separado. Um protocolo idêntico será aplicado à Sessão C, exceto que os pulsos TMS serão entregues ao Alvo 3 e Alvo 4.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos dependentes de nicotina (de acordo com a pontuação de dependência de nicotina do Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias).
  2. Ter entre 18 e 55 anos.
  3. Não recebeu tratamento para abuso de substâncias nos últimos 30 dias.
  4. Estar em estado de saúde mental e física estável.
  5. Se for do sexo feminino, teste não grávida.
  6. Nenhuma evidência de lesão cerebral focal ou difusa na RM.
  7. Esteja disposto a fornecer consentimento informado.
  8. Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo e concluir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, presença de metal no crânio, órbitas ou cavidade intracraniana, claustrofobia).
  2. Contra-indicação para rTMS (história de distúrbio neurológico ou convulsão, aumento da pressão intracraniana, cirurgia cerebral ou traumatismo craniano com perda de consciência por > 15 minutos, dispositivo eletrônico implantado, metal na cabeça ou gravidez).
  3. História de distúrbio autoimune, endócrino, viral ou vascular afetando o cérebro.
  4. História ou evidência de ressonância magnética de distúrbio neurológico que levaria a lesões cerebrais locais ou difusas ou comprometimento físico significativo.
  5. Histórico de transtornos mentais ao longo da vida, como: transtorno afetivo bipolar (BPAD), esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou demência ou depressão maior.
  6. medicação ininterrupta do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TMS ativo
Os participantes na condição ativa receberão TMS repetitivo (rTMS), administrado a 110% do limiar motor de repouso dos participantes a 10 Hz continuamente sobre o alvo pré-frontal predefinido para um total de 1.000 pulsos. Dentro de cada uma das duas sessões de TMS, dois alvos serão estimulados.
Dispositivo: TMS de 10 Hz ativo para o DLPFC
O grupo ativo receberá estimulação TMS de 10 Hz. Os participantes do grupo de estimulação ativa receberão TMS de 10 Hz para DLPFC esquerdo. O LDLPFC será baseado em 4 métodos de neuroimagem de direcionamento (espessura cortical, fMRI, imagem de difusão, conectividade funcional). O TMS será entregue usando um sistema de neuronavegação robótica (Smartmove, ANT). A intensidade da estimulação será padronizada em 110% do RMT e ajustada ao crânio para a superfície cortical com base em cálculos de campo eletrônico (simnibs). A estimulação será entregue ao L-DLPFC usando uma bobina em forma de 8 ativa/placebo e um dispositivo Magventure TMS.
Comparador Falso: Simulação TMS
Parâmetros idênticos serão aplicados ao grupo SHAM com a exceção de que a bobina TMS será girada 180º para simular a estimulação auditiva.
Dispositivo: Sham TMS-DLPFC
Os parâmetros nos braços ativos serão como acima com a randomização interna do dispositivo alternando internamente para sham de forma cega.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial cerebral relacionado a eventos: positividade de recompensa
Prazo: Dia 0 (dia do teste)
A positividade da recompensa é um potencial cerebral relacionado a eventos (ERP) sensível ao feedback da recompensa. A positividade da recompensa será medida durante a tarefa do labirinto em T, onde os participantes receberão feedback (recompensa, sem recompensa) nas seguintes escolhas. Os ERPs serão criados para cada eletrodo e participante, calculando a média do EEG de tentativa única de acordo com o tipo de feedback (recompensa, sem recompensa). A positividade da recompensa será avaliada subtraindo os ERPs de feedback de recompensa dos ERPs de feedback sem recompensa correspondentes. O tamanho da positividade de recompensa será então determinado identificando a amplitude absoluta máxima da onda de diferença dentro de uma janela de 200 a 400 ms após o início do feedback e avaliado ao longo dos eletrodos Fz, FCz e Cz. A positividade da recompensa será medida para cada alvo DLPFC proposto em grupos ativos e falsos de fumantes dependentes. A positividade da recompensa será usada para medir a eficácia do alvo DLPFC para modular a atividade de recompensa.
Dia 0 (dia do teste)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abordagem de Aprendizagem
Prazo: Dia 0 (dia do teste)
O aprendizado de abordagem será medido usando uma tarefa de Seleção Probabilística (PST), na qual os sujeitos recebem pares de estímulos arbitrários e devem aprender por tentativa e erro para selecionar um de cada par. Durante uma fase inicial de aprendizagem, os participantes são expostos a três pares de estímulos, cada um dos três pares é recompensado em 80%, 70% e 60% das tentativas. Os sujeitos aprendem por feedback que alguns estímulos estão associados a um feedback mais positivo (Aproximação) e que alguns estímulos estão associados a um feedback mais negativo (Evitação). Para determinar se os sujeitos aprendem mais com feedback positivo (aproximação) ou negativo (evitação), durante uma fase de teste subsequente, eles devem escolher entre novos pares de estímulos. O aprendizado de abordagem (precisão e tempo de reação) para cada alvo DLPFC proposto em grupos ativos e simulados será medido durante a fase de teste. O desempenho do aprendizado de evitação será usado para medir a eficácia do alvo DLPFC para modular a tomada de decisão.
Dia 0 (dia do teste)
Aprendizagem evitativa
Prazo: Dia 0 (dia do teste)
O aprendizado de evitação será medido usando uma tarefa de Seleção Probabilística (PST), na qual os sujeitos recebem pares de estímulos arbitrários e devem aprender por tentativa e erro para selecionar um de cada par. Durante uma fase inicial de aprendizagem, os participantes são expostos a três pares de estímulos, cada um dos três pares é recompensado em 80%, 70% e 60% das tentativas. Os sujeitos aprendem por feedback que alguns estímulos estão associados a um feedback mais positivo (Aproximação) e que alguns estímulos estão associados a um feedback mais negativo (Evitação). Para determinar se os sujeitos aprendem mais com feedback positivo (aproximação) ou negativo (evitação), durante uma fase de teste subsequente, eles devem escolher entre novos pares de estímulos. O aprendizado de evitação (precisão e tempo de reação) para cada alvo DLPFC proposto em grupos ativos e simulados será medido durante a fase de teste. O desempenho do aprendizado de evitação será usado para medir a eficácia do alvo DLPFC para modular a tomada de decisão.
Dia 0 (dia do teste)
Desejo de nicotina
Prazo: Dia 0 (dia do teste - antes e depois da TMS)
O nível de desejo será avaliado em fumantes dependentes usando a versão curta do Tobacco Craving Questionnaire (TCQ), uma escala de 12 itens que avalia os níveis de estado de desejo. O TCQ será medido no início de cada sessão e após cada bloco de TMS (uma vez para cada alvo DLPFC). Compararemos a pontuação do TCQ pré-TMS (início da sessão) com a pós-TMS.
Dia 0 (dia do teste - antes e depois da TMS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro2022000444

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser carregados em uma estrutura de código aberto. Todos os dados serão desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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