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Identificare l'obiettivo TMS ottimale per modulare l'attività di ricompensa

14 novembre 2025 aggiornato da: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Identificare l'obiettivo TMS ottimale per modulare l'attività di ricompensa midcingulate nei fumatori

Il nostro obiettivo principale sarà quello di identificare il target ottimale del cingolo prefrontale misurando sistematicamente l'efficacia di varie tecniche di targeting basate su immagini per aumentare la positività della ricompensa utilizzando il protocollo TMS a 10 Hz nei fumatori dipendenti. Il nostro obiettivo secondario sarà quello di misurare l'efficacia degli obiettivi per aumentare la capacità decisionale utilizzando il compito di selezione probabilistica (PST). Il nostro terzo obiettivo sarà valutare in modo specifico se gli obiettivi TMS hanno un impatto differenziale sui livelli statali di craving rispetto al basale (Tobacco Craving Questionnaire [TCQ]. Abbiamo in programma di raggiungere questi tre obiettivi utilizzando un esperimento randomizzato e controllato che coinvolge 3 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno è principalmente un disegno di prova di controllo randomizzato (3 sessioni), che confronta gli effetti rTMS a 10 Hz applicati a quattro bersagli TMS prefrontali basati su fMRI, spessore corticale (TC), imaging ponderato in diffusione (DWI) e connettività funzionale a riposo (RSFC) sull'elaborazione della ricompensa tra due gruppi di fumatori: il gruppo Active TMS e il gruppo Sham TMS. Per la sessione A, i partecipanti verranno scansionati utilizzando un sistema MRI a 3 Tesla e riceveranno una scansione FC strutturale (T1), fMRI, DWI e a riposo. Dopo la sessione A, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare due sessioni Ri-TMS entro due settimane e verrà istruito ad astenersi dal fumare per 4 ore prima dell'inizio di ciascuna sessione programmata. Sessione B e C: saranno identificate distinte regioni target prefrontali per ciascun soggetto sulla base dei dati CT, fMRI, DWI e RSFC. All'inizio della sessione B, un obiettivo verrà assegnato in modo casuale a ciascun soggetto utilizzando un metodo di blocco permutato casuale. Per le sessioni B e C, ai partecipanti verrà chiesto di fornire il proprio consenso, i livelli di CO e completare il questionario sul craving (TCQ). All'inizio della sessione B, i partecipanti saranno dotati di un cappuccio EEG e si impegneranno in un'attività di feedback virtuale T-labirinto. Il compito sarà diviso in due blocchi (200 prove per blocco: 10 minuti per blocco). All'inizio del Blocco 1, il braccio robotico posizionerà la bobina TMS <1 cm sopra l'Obiettivo 1. Successivamente, verranno erogati 50 impulsi rTMS al 110% dell'rMT dei partecipanti a 10 Hz continuamente sull'Obiettivo 1 immediatamente prima di ogni 10 prove del T-labirinto (5 secondi di TMS, 30 secondi di compito). Un totale di 1000 impulsi saranno consegnati al Target 1 e 200 prove T-maze completate (durata 10-15 minuti). Subito dopo, ai soggetti verrà chiesto di completare un compito di selezione probabilistica (PST) per misurare gli effetti post-stimolazione sulle prestazioni decisionali (durata, 15 minuti). Dopo il completamento del PST, ai soggetti verrà concessa una pausa di 5 minuti e ai partecipanti verrà chiesto di compilare il TCQ. All'inizio del Blocco 2, il braccio robotico posizionerà la bobina TMS <1 cm sopra il Target 2 e 50 impulsi rTMS verranno erogati immediatamente prima di ogni 10 prove dell'attività T-maze. Un totale di 1000 impulsi saranno consegnati al Target 2 e 200 prove T-maze completate (durata 10 minuti). Dopo la stimolazione Target 2, ai soggetti verrà chiesto di completare il PST (durata, 15 minuti) e di compilare il TCQ. Alla fine della Sessione B, i partecipanti dovranno tornare al laboratorio per completare la Sessione C in un giorno separato. Un protocollo identico verrà applicato alla Sessione C con l'eccezione che gli impulsi TMS verranno consegnati al Target 3 e al Target 4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui dipendenti da nicotina (secondo il punteggio di dipendenza da nicotina del test di screening per alcol, fumo e sostanze).
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  3. Non ha ricevuto un trattamento per abuso di sostanze nei 30 giorni precedenti.
  4. Essere in una salute mentale e fisica stabile.
  5. Se femmina, prova non incinta.
  6. Nessuna evidenza di lesione cerebrale focale o diffusa alla risonanza magnetica.
  7. Sii disposto a fornire il consenso informato.
  8. Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo e probabilmente completare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, presenza di metallo nel cranio, nelle orbite o nella cavità intracranica, claustrofobia).
  2. Controindicazione alla rTMS (storia di disturbo neurologico o convulsioni, aumento della pressione intracranica, intervento chirurgico al cervello o trauma cranico con perdita di coscienza per > 15 minuti, dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa o gravidanza).
  3. Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari che colpiscono il cervello.
  4. Anamnesi o evidenza RM di disturbo neurologico che porterebbe a lesioni cerebrali locali o diffuse o significativa compromissione fisica.
  5. Storia di vita di disturbi mentali come: disturbo affettivo bipolare (BPAD), schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o demenza o depressione maggiore.
  6. farmaco ininterrotto del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TMS attivo
I partecipanti nella condizione attiva riceveranno TMS ripetitivo (rTMS), erogato al 110% della soglia motoria a riposo dei partecipanti a 10 Hz continuamente sopra il target prefrontale predefinito per un totale di 1000 impulsi. All'interno di ciascuna delle due sessioni TMS, verranno stimolati due obiettivi.
Dispositivo: TMS attivo a 10 Hz al DLPFC
Il gruppo attivo riceverà la stimolazione TMS a 10 hz. I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva riceveranno TMS a 10 Hz a sinistra DLPFC. Il LDLPFC si baserà su 4 metodi di neuroimaging mirati (spessore corticale, fMRI, imaging di diffusione, connettività funzionale). La TMS verrà fornita utilizzando un sistema di neuronavigazione robotica (Smartmove, ANT). L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 110% dell'RMT e adattata al cranio rispetto alla superficie corticale sulla base dei calcoli del campo elettronico (simnibs). La stimolazione verrà erogata alla L-DLPFC utilizzando una bobina a figura 8 attiva/placebo e un dispositivo TMS magventure.
Comparatore fittizio: Sham TMS
Parametri identici verranno applicati al gruppo SHAM con l'eccezione che la bobina TMS verrà ruotata di 180º per simulare la stimolazione uditiva.
Dispositivo: Sham TMS-DLPFC
I parametri nei bracci attivi saranno come sopra con la randomizzazione interna del dispositivo che passa internamente a sham in modo cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale cerebrale correlato all'evento: positività della ricompensa
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test)
La positività della ricompensa è un potenziale cerebrale correlato all'evento (ERP) sensibile al feedback della ricompensa. La positività della ricompensa verrà misurata durante il compito T-maze, in cui i partecipanti riceveranno un feedback (ricompensa, nessuna ricompensa) in seguito alle scelte. Gli ERP verranno creati per ciascun elettrodo e partecipante calcolando la media dell'EEG di prova singola in base al tipo di feedback (ricompensa, nessuna ricompensa). La positività del premio sarà valutata sottraendo gli ERP di feedback Reward dai corrispondenti ERP di feedback No-reward. La dimensione della positività della ricompensa sarà quindi determinata identificando l'ampiezza massima assoluta dell'onda di differenza all'interno di una finestra da 200 a 400 msec dopo l'insorgenza del feedback e valutata lungo gli elettrodi Fz, FCz e Cz. La positività della ricompensa sarà misurata per ogni obiettivo DLPFC proposto tra gruppi attivi e fittizi di fumatori dipendenti. La positività della ricompensa verrà utilizzata per misurare l'efficacia del target DLPFC per modulare l'attività della ricompensa.
Giorno 0 (giorno del test)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approccio all'apprendimento
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test)
L'apprendimento dell'approccio sarà misurato utilizzando un compito di selezione probabilistica (PST), in cui ai soggetti vengono mostrate coppie di stimoli arbitrari e devono imparare per tentativi ed errori per selezionare uno di ciascuna coppia. Durante una fase iniziale di apprendimento i partecipanti sono esposti a tre coppie di stimoli, ciascuna delle tre coppie viene premiata nell'80%, 70% e 60% delle prove. I soggetti apprendono dal feedback che alcuni stimoli sono associati a feedback più positivi (Approccio) e che alcuni stimoli sono associati a feedback più negativi (Evitamento). Per determinare se i soggetti imparano di più dal feedback positivo (avvicinamento) o negativo (evitamento), durante una successiva fase di test è loro richiesto di scegliere tra nuove coppie di stimoli. Durante la fase di test verrà misurato l'apprendimento dell'approccio (precisione e tempo di reazione) per ciascun target DLPFC proposto nei gruppi attivi e fittizi. Le prestazioni di apprendimento dell'evitamento saranno utilizzate per misurare l'efficacia dell'obiettivo DLPFC per modulare il processo decisionale.
Giorno 0 (giorno del test)
Apprendimento dell'evitamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test)
L'apprendimento dell'evitamento sarà misurato utilizzando un compito di selezione probabilistica (PST), in cui ai soggetti vengono mostrate coppie di stimoli arbitrari e devono imparare per tentativi ed errori per selezionare uno di ciascuna coppia. Durante una fase iniziale di apprendimento i partecipanti sono esposti a tre coppie di stimoli, ciascuna delle tre coppie viene premiata nell'80%, 70% e 60% delle prove. I soggetti apprendono dal feedback che alcuni stimoli sono associati a feedback più positivi (Approccio) e che alcuni stimoli sono associati a feedback più negativi (Evitamento). Per determinare se i soggetti imparano di più dal feedback positivo (avvicinamento) o negativo (evitamento), durante una successiva fase di test è loro richiesto di scegliere tra nuove coppie di stimoli. Durante la fase di test verrà misurato l'apprendimento dell'evitamento (accuratezza e tempo di reazione) per ciascun target DLPFC proposto nei gruppi attivi e fittizi. Le prestazioni di apprendimento dell'evitamento saranno utilizzate per misurare l'efficacia dell'obiettivo DLPFC per modulare il processo decisionale.
Giorno 0 (giorno del test)
Desiderio di nicotina
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno del test - prima e dopo TMS)
Il livello di craving sarà valutato nei fumatori dipendenti utilizzando la versione breve del Tobacco Craving Questionnaire (TCQ), una scala di 12 voci che valuta i livelli statali di craving. Il TCQ verrà misurato all'inizio di ogni sessione e dopo ogni blocco di TMS (una volta per ogni target DLPFC). Confronteremo il punteggio TCQ dal pre-TMS (inizio della sessione) al post-TMS.
Giorno 0 (giorno del test - prima e dopo TMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2022000444

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere caricati in un framework open source. Tutti i dati saranno anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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