Identifique el objetivo óptimo de TMS para modular la actividad de recompensas
Identificar el objetivo óptimo de TMS para modular la actividad de recompensa de Midcingulate en fumadores
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Travis E Baker, PhD
- Número de teléfono: 973-353-5485
- Correo electrónico: travis.e.baker@rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Lalta
- Número de teléfono: 973-353-3509
- Correo electrónico: nicole.lalta@rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Reclutamiento
- Rutgers University - Newark
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Contacto:
- Travis E Baker, PhD
- Número de teléfono: 973-353-5485
- Correo electrónico: travis.e.baker@rutgers.edu
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Contacto:
- Nicole Lalta
- Número de teléfono: 973-353-3509
- Correo electrónico: nicole.lalta@rutgers.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos dependientes de la nicotina (según la puntuación de dependencia de la nicotina del Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test).
- Tener entre 18 y 55 años de edad.
- No haber recibido tratamiento por abuso de sustancias en los 30 días anteriores.
- Estar en una salud física y mental estable.
- Si es mujer, prueba no embarazada.
- Sin evidencia de lesión cerebral focal o difusa en la resonancia magnética.
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y probablemente completar todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para resonancia magnética (por ejemplo, presencia de metal en el cráneo, órbitas o cavidad intracraneal, claustrofobia).
- Contraindicación para la rTMS (antecedentes de trastorno neurológico o convulsiones, aumento de la presión intracraneal, cirugía cerebral o traumatismo craneal con pérdida del conocimiento durante > 15 minutos, dispositivo electrónico implantado, metal en la cabeza o embarazo).
- Antecedentes de trastornos autoinmunes, endocrinos, virales o vasculares que afecten al cerebro.
- Historial o evidencia de IRM de trastorno neurológico que conduciría a lesiones cerebrales locales o difusas o deterioro físico significativo.
- Antecedentes de por vida de trastornos mentales tales como: trastorno afectivo bipolar (BPAD), esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o demencia o depresión mayor.
- medicación ininterrumpida del sistema nervioso central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: TMS activo
Los participantes en la condición activa recibirán TMS repetitiva (rTMS), entregada al 110 % del umbral motor en reposo de los participantes a 10 Hz continuamente sobre el objetivo prefrontal predefinido para un total de 1000 pulsos.
Dentro de cada una de las dos sesiones de TMS, se estimularán dos objetivos.
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El grupo activo recibirá estimulación TMS de 10 Hz.
Los participantes en el grupo de estimulación activa recibirán TMS de 10 Hz a la DLPFC izquierda.
El LDLPFC se basará en 4 métodos de neuroimagen focalizados (grosor cortical, fMRI, imágenes de difusión, conectividad funcional).
TMS se entregará utilizando un sistema de neuronavegación robótico (Smartmove, ANT).
La intensidad de la estimulación se estandarizará al 110 % de RMT y se ajustará del cráneo a la superficie cortical según los cálculos del campo electrónico (simnibs).
La estimulación se administrará al L-DLPFC utilizando una bobina en forma de 8 activa/placebo y un dispositivo TMS magventure.
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Comparador falso: TMS simulado
Se aplicarán parámetros idénticos al grupo SHAM con la excepción de que la bobina TMS se girará 180º para imitar la estimulación auditiva.
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Los parámetros en los brazos activos serán como los anteriores con la aleatorización interna del dispositivo cambiando internamente a simulado de manera ciega.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial cerebral relacionado con eventos: positividad de recompensa
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la prueba)
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La positividad de recompensa es un potencial cerebral relacionado con eventos (ERP) sensible a la retroalimentación de recompensa.
La positividad de la recompensa se medirá durante la tarea del laberinto en T, donde los participantes recibirán comentarios (recompensa, sin recompensa) después de las elecciones.
Se crearán ERP para cada electrodo y participante promediando el EEG de prueba única según el tipo de retroalimentación (recompensa, sin recompensa).
La positividad de la recompensa se evaluará restando los ERP de retroalimentación de recompensa de los ERP de retroalimentación sin recompensa correspondientes.
El tamaño de la positividad de la recompensa se determinará identificando la amplitud absoluta máxima de la onda de diferencia dentro de una ventana de 200 a 400 ms después del inicio de la retroalimentación y se evaluará a lo largo de los electrodos Fz, FCz y Cz.
La positividad de la recompensa se medirá para cada objetivo DLPFC propuesto en grupos de fumadores dependientes activos y falsos.
La positividad de recompensa se utilizará para medir la eficacia del objetivo DLPFC para modular la actividad de recompensa.
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Día 0 (día de la prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfoque de aprendizaje
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la prueba)
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El aprendizaje de enfoque se medirá utilizando una tarea de selección probabilística (PST), en la que a los sujetos se les muestran pares de estímulos arbitrarios y deben aprender por prueba y error para seleccionar uno de cada par.
Durante una fase inicial de aprendizaje, los participantes están expuestos a tres pares de estímulos, cada uno de los tres pares es recompensado en el 80 %, 70 % y 60 % de las pruebas.
Los sujetos aprenden por retroalimentación que algunos estímulos están asociados con una retroalimentación más positiva (Aproximación) y que algunos estímulos están asociados con una retroalimentación más negativa (Evitación).
Para determinar si los sujetos aprenden más de la retroalimentación positiva (aproximación) o negativa (evitación), durante una fase de prueba posterior se les pide que elijan entre nuevos pares de estímulos.
El aprendizaje del enfoque (precisión y tiempo de reacción) para cada objetivo DLPFC propuesto en los grupos activos y simulados se medirá durante la fase de prueba.
El rendimiento del aprendizaje de evitación se utilizará para medir la eficacia del objetivo DLPFC para modular la toma de decisiones.
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Día 0 (día de la prueba)
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Aprendizaje por evitación
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la prueba)
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El aprendizaje de evitación se medirá mediante una tarea de selección probabilística (PST), en la que a los sujetos se les muestran pares de estímulos arbitrarios y deben aprender por prueba y error para seleccionar uno de cada par.
Durante una fase inicial de aprendizaje, los participantes están expuestos a tres pares de estímulos, cada uno de los tres pares es recompensado en el 80 %, 70 % y 60 % de las pruebas.
Los sujetos aprenden por retroalimentación que algunos estímulos están asociados con una retroalimentación más positiva (Aproximación) y que algunos estímulos están asociados con una retroalimentación más negativa (Evitación).
Para determinar si los sujetos aprenden más de la retroalimentación positiva (aproximación) o negativa (evitación), durante una fase de prueba posterior se les pide que elijan entre nuevos pares de estímulos.
Durante la fase de prueba, se medirá el aprendizaje de evitación (precisión y tiempo de reacción) para cada objetivo DLPFC propuesto en los grupos activos y simulados.
El rendimiento del aprendizaje de evitación se utilizará para medir la eficacia del objetivo DLPFC para modular la toma de decisiones.
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Día 0 (día de la prueba)
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Antojo de nicotina
Periodo de tiempo: Día 0 (día de prueba - antes y después de TMS)
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El nivel de ansia se evaluará en fumadores dependientes utilizando la versión corta del Cuestionario de ansias de tabaco (TCQ), una escala de 12 ítems que evalúa los niveles estatales de ansia.
El TCQ se medirá al comienzo de cada sesión y después de cada Bloque de TMS (una vez para cada objetivo DLPFC).
Compararemos la puntuación de TCQ desde antes de la TMS (inicio de la sesión) hasta después de la TMS.
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Día 0 (día de prueba - antes y después de TMS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022000444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .