Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определите оптимальную цель TMS для модуляции вознаграждения

14 ноября 2025 г. обновлено: Travis Baker, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Определите оптимальную цель TMS для модуляции активности вознаграждения Midcingulate у курильщиков

Наша основная цель будет состоять в том, чтобы определить оптимальную цель префронтальной поясной извилины путем систематического измерения эффективности различных методов нацеливания на основе изображений для повышения положительности вознаграждения с использованием протокола TMS 10 Гц у зависимых курильщиков. Наша вторичная цель будет заключаться в измерении эффективности целей для повышения способности принятия решений с использованием задачи вероятностного выбора (PST). Наша третья цель будет заключаться в том, чтобы конкретно оценить, оказывают ли целевые показатели ТМС различное влияние на уровни состояния тяги по сравнению с исходным уровнем (опросник тяги к табаку [TCQ]. Мы планируем достичь этих трех целей с помощью рандомизированного контролируемого эксперимента, включающего 3 сеанса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн представляет собой в первую очередь рандомизированный контрольно-испытательный дизайн (3 сеанса), сравнивающий эффекты 10-Гц рТМС, примененной к четырем префронтальным мишеням ТМС, на основе фМРТ, толщины коры (КТ), диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) и функциональной связности в состоянии покоя. (RSFC) по обработке вознаграждений в двух группах курильщиков — группе Active TMS и группе Sham TMS. Для сеанса A участники будут сканироваться с использованием системы МРТ 3 Тесла и получат структурное (T1), фМРТ, DWI и сканирование FC в состоянии покоя. После сеанса А всем участникам будет предложено пройти два сеанса Ri-TMS в течение двух недель и будет проинструктировано воздерживаться от курения в течение 4 часов до начала каждого запланированного сеанса. Сессия B и C: для каждого субъекта будут определены отдельные префронтальные целевые области на основе данных КТ, фМРТ, DWI и RSFC. В начале сеанса B цель будет случайным образом назначена каждому субъекту с использованием метода случайных перестановок блоков. Для сессий B и C участников попросят предоставить свое согласие, уровни CO и заполнить анкету о тяге (TCQ). В начале сеанса B участникам наденут шапку ЭЭГ, и они выполнят задание обратной связи в виртуальном Т-образном лабиринте. Задание будет разделено на два блока (200 испытаний на блок: 10 минут на блок). В начале блока 1 робот-манипулятор поместит катушку ТМС на <1 см над мишенью 1. Затем 50 импульсов рТМС будут доставлены со скоростью 110% от rMT участников с частотой 10 Гц непрерывно над мишенью 1 непосредственно перед каждыми 10 испытаниями. Т-лабиринта (5 секунд ТМС, 30 секунд задания). Всего будет доставлено 1000 импульсов к мишени 1 и выполнено 200 испытаний Т-образного лабиринта (продолжительность 10-15 минут). Сразу после этого испытуемым будет предложено выполнить задачу вероятностного выбора (PST) для измерения влияния постстимуляции на эффективность принятия решений (продолжительность 15 минут). После завершения PST испытуемым будет предоставлен 5-минутный перерыв для отдыха, и участников попросят заполнить TCQ. В начале блока 2 робот-манипулятор поместит катушку ТМС на <1 см над мишенью 2, и 50 импульсов рТМС будут доставлены непосредственно перед каждыми 10 испытаниями задачи Т-образного лабиринта. В общей сложности 1000 импульсов будут доставлены к мишени 2 и выполнено 200 испытаний Т-образного лабиринта (продолжительность 10 минут). После стимуляции Target 2 испытуемых попросят пройти PST (продолжительность 15 минут) и заполнить TCQ. В конце сеанса B участники должны вернуться в лабораторию для завершения сеанса C в отдельный день. Идентичный протокол будет применяться к сеансу C, за исключением того, что импульсы TMS будут доставляться к целевому объекту 3 и целевому объекту 4.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Travis E Baker, PhD
  • Номер телефона: 973-353-5485
  • Электронная почта: travis.e.baker@rutgers.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicole Lalta
  • Номер телефона: 973-353-3509
  • Электронная почта: nicole.lalta@rutgers.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Рекрутинг
        • Rutgers University - Newark
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лица, зависимые от никотина (согласно оценке никотиновой зависимости скрининг-теста на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ).
  2. Быть в возрасте от 18 до 55 лет.
  3. Не получал лечения от наркозависимости в течение предыдущих 30 дней.
  4. Быть в стабильном психическом и физическом здоровье.
  5. Если женщина, тест не беременна.
  6. Данных за очаговое или диффузное поражение головного мозга на МРТ нет.
  7. Будьте готовы дать информированное согласие.
  8. Быть в состоянии соблюдать требования протокола и, вероятно, завершить все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к МРТ (например, наличие металла в черепе, глазницах или внутричерепной полости, клаустрофобия).
  2. Противопоказания к рТМС (неврологические расстройства или судороги в анамнезе, повышенное внутричерепное давление, операции на головном мозге или черепно-мозговая травма с потерей сознания более чем на 15 минут, имплантированное электронное устройство, металл в голове или беременность).
  3. История аутоиммунных, эндокринных, вирусных или сосудистых заболеваний, поражающих головной мозг.
  4. Анамнез или МРТ свидетельствуют о неврологическом расстройстве, которое может привести к локальным или диффузным поражениям головного мозга или значительным физическим нарушениям.
  5. История психических расстройств на протяжении всей жизни, таких как: биполярное аффективное расстройство (BPAD), шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), деменция или большая депрессия.
  6. препараты для непрерывного действия на центральную нервную систему

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная ТМС
Участники в активном состоянии будут получать повторяющиеся ТМС (рТМС), доставляемые на уровне 110% двигательного порога участников в состоянии покоя на частоте 10 Гц непрерывно по заранее определенной префронтальной цели, всего 1000 импульсов. В рамках каждого из двух сеансов ТМС будут стимулироваться две мишени.
Устройство: Активная 10-Гц TMS к DLPFC
Активная группа получит стимуляцию ТМС частотой 10 Гц. Участники группы активной стимуляции получат ТМС 10 Гц на левую ДЛПФК. LDLPFC будет основан на 4 методах нейровизуализации (толщина коры, фМРТ, диффузионная визуализация, функциональная связность). ТМС будет осуществляться с помощью роботизированной системы нейронавигации (Smartmove, ANT). Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 110% RMT и адаптирована к поверхности черепа и коры на основе расчетов электронного поля (simnibs). Стимуляция будет доставляться в L-DLPFC с использованием активной/плацебо-спирали в виде восьмерки и устройства magventure TMS.
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Идентичные параметры будут применяться к группе SHAM, за исключением того, что катушка TMS будет перевернута на 180º для имитации слуховой стимуляции.
Устройство: Шам ТМС-DLPFC
Параметры в активных плечах будут такими же, как указано выше, с внутренней рандомизацией устройства, которое внутренне переключается на фиктивное вслепую.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозговой потенциал, связанный с событием: позитивное вознаграждение
Временное ограничение: День 0 (день тестирования)
Позитивность вознаграждения — это потенциал мозга, связанный с событием (ERP), чувствительный к обратной связи вознаграждения. Положительное вознаграждение будет измеряться во время задания Т-образного лабиринта, где участники получат обратную связь (вознаграждение, отсутствие вознаграждения) после выбора. ERP будут созданы для каждого электрода и участника путем усреднения однократной ЭЭГ в соответствии с типом обратной связи (вознаграждение, отсутствие вознаграждения). Положительность вознаграждения будет оцениваться путем вычитания ERP обратной связи с вознаграждением из соответствующих ERP обратной связи без вознаграждения. Размер положительности вознаграждения затем будет определяться путем определения максимальной абсолютной амплитуды разностной волны в окне от 200 до 400 мс после начала обратной связи и оцениваться вдоль электродов Fz, FCz и Cz. Положительное вознаграждение будет измеряться для каждой предложенной цели DLPFC в активных и фиктивных группах зависимых курильщиков. Положительное вознаграждение будет использоваться для измерения эффективности цели DLPFC для модуляции активности вознаграждения.
День 0 (день тестирования)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подход к обучению
Временное ограничение: День 0 (день тестирования)
Подход к обучению будет измеряться с помощью задачи вероятностного выбора (PST), в которой испытуемым показывают пары произвольных стимулов, и они должны методом проб и ошибок учиться выбирать один из каждой пары. На начальном этапе обучения участники подвергаются трем парам стимулов, каждая из которых вознаграждается в 80%, 70% и 60% испытаний. Субъекты узнают по обратной связи, что некоторые стимулы связаны с более положительной обратной связью (приближение), а некоторые стимулы связаны с более отрицательной обратной связью (избегание). Чтобы определить, узнают ли испытуемые больше благодаря положительной (приближение) или отрицательной (избегание) обратной связи, на последующем этапе тестирования им необходимо выбрать между новыми парами стимулов. Обучение подходу (точность и время реакции) для каждой предлагаемой цели DLPFC в активных и фиктивных группах будет измеряться на этапе тестирования. Эффективность обучения избеганию будет использоваться для измерения эффективности цели DLPFC для модуляции принятия решений.
День 0 (день тестирования)
Обучение избеганию
Временное ограничение: День 0 (день тестирования)
Обучение избеганию будет измеряться с помощью задачи вероятностного выбора (PST), в которой испытуемым показывают пары произвольных стимулов, и они должны методом проб и ошибок учиться выбирать один из каждой пары. На начальном этапе обучения участники подвергаются трем парам стимулов, каждая из которых вознаграждается в 80%, 70% и 60% испытаний. Субъекты узнают по обратной связи, что некоторые стимулы связаны с более положительной обратной связью (приближение), а некоторые стимулы связаны с более отрицательной обратной связью (избегание). Чтобы определить, узнают ли испытуемые больше благодаря положительной (приближение) или отрицательной (избегание) обратной связи, на последующем этапе тестирования им необходимо выбрать между новыми парами стимулов. Обучение избеганию (точность и время реакции) для каждой предложенной цели DLPFC в активных и фиктивных группах будет измеряться на этапе тестирования. Эффективность обучения избеганию будет использоваться для измерения эффективности цели DLPFC для модуляции принятия решений.
День 0 (день тестирования)
Никотиновая тяга
Временное ограничение: День 0 (день тестирования - до и после ТМС)
Уровень тяги будет оцениваться у зависимых курильщиков с использованием короткой версии Опросника тяги к табаку (TCQ), шкалы из 12 пунктов, которая оценивает уровни тяги к табаку. TCQ будет измеряться в начале каждого сеанса и после каждого блока TMS (один раз для каждой цели DLPFC). Мы сравним оценку TCQ до ТМС (начало сеанса) и после ТМС.
День 0 (день тестирования - до и после ТМС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro2022000444

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные могут быть загружены в платформу с открытым исходным кодом. Все данные будут деидентифицированы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками