Zidentyfikuj optymalny cel TMS, aby modulować działanie nagrody
Zidentyfikuj optymalny cel TMS do modulowania średniej aktywności nagrody u palaczy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Travis E Baker, PhD
- Numer telefonu: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Lalta
- Numer telefonu: 973-353-3509
- E-mail: nicole.lalta@rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Rekrutacyjny
- Rutgers University - Newark
-
Kontakt:
- Travis E Baker, PhD
- Numer telefonu: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
-
Kontakt:
- Nicole Lalta
- Numer telefonu: 973-353-3509
- E-mail: nicole.lalta@rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby uzależnione od nikotyny (zgodnie z wynikiem Testu przesiewowego uzależnienia od nikotyny).
- Być w wieku od 18 do 55 lat.
- Nie otrzymał leczenia uzależnień w ciągu ostatnich 30 dni.
- Być w stabilnym zdrowiu psychicznym i fizycznym.
- Jeśli kobieta, przetestuj niebędącą w ciąży.
- Brak dowodów ogniskowej lub rozlanej zmiany mózgowej na MRI.
- Bądź gotów wyrazić świadomą zgodę.
- Być w stanie spełnić wymagania protokołu i prawdopodobnie ukończyć wszystkie procedury badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI (np. obecność metalu w czaszce, oczodołach lub jamie wewnątrzczaszkowej, klaustrofobia).
- Przeciwwskazania do rTMS (zaburzenia neurologiczne lub drgawki w wywiadzie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, operacja mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności > 15 minut, wszczepione urządzenie elektroniczne, metal w głowie lub ciąża).
- Historia chorób autoimmunologicznych, endokrynologicznych, wirusowych lub naczyniowych wpływających na mózg.
- Dowody z wywiadu lub MRI zaburzeń neurologicznych, które mogłyby prowadzić do miejscowych lub rozlanych uszkodzeń mózgu lub znacznego upośledzenia fizycznego.
- Historia życia zaburzeń psychicznych, takich jak: zaburzenie afektywne dwubiegunowe (BPAD), schizofrenia, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub demencja lub duża depresja.
- nieprzerwany lek na ośrodkowy układ nerwowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny TMS
Uczestnicy w stanie aktywnym będą otrzymywać powtarzalny TMS (rTMS), dostarczany przy 110% spoczynkowego progu motorycznego uczestników z częstotliwością 10 Hz w sposób ciągły ponad wstępnie zdefiniowanym celem przedczołowym, łącznie 1000 impulsów.
W ramach każdej z dwóch sesji TMS stymulowane będą dwa cele.
|
Grupa aktywna otrzyma stymulację TMS o częstotliwości 10 Hz.
Uczestnicy w grupie aktywnej stymulacji otrzymają 10-Hz TMS do lewego DLPFC.
LDLPFC będzie oparty na 4 ukierunkowanych metodach neuroobrazowania (grubość kory mózgowej, fMRI, obrazowanie dyfuzyjne, łączność funkcjonalna).
TMS będzie dostarczany za pomocą zrobotyzowanego systemu neuronawigacji (Smartmove, ANT).
Intensywność stymulacji zostanie wystandaryzowana na poziomie 110% RMT i dostosowana do czaszki do powierzchni korowej na podstawie obliczeń e-pola (simnibs).
Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC przy użyciu aktywnej/placebo cewki ósemkowej i urządzenia Magventure TMS.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Identyczne parametry zostaną zastosowane do grupy SHAM, z wyjątkiem tego, że cewka TMS zostanie odwrócona o 180º, aby naśladować stymulację słuchową.
|
Parametry w ramionach aktywnych będą takie jak powyżej, z wewnętrzną randomizacją urządzenia, które wewnętrznie przełączy się na pozorowane w sposób zaślepiony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał mózgu związany z wydarzeniem: Pozytywna nagroda
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testów)
|
Pozytywność nagrody to związany z wydarzeniem potencjał mózgu (ERP) wrażliwy na informację zwrotną o nagrodzie.
Pozytywność nagrody zostanie zmierzona podczas zadania T-labiryntu, w którym uczestnicy otrzymają informację zwrotną (nagroda, brak nagrody) po dokonaniu wyboru.
ERP zostaną utworzone dla każdej elektrody i uczestnika poprzez uśrednienie pojedynczej próby EEG zgodnie z typem sprzężenia zwrotnego (nagroda, brak nagrody).
Pozytywna ocena nagrody zostanie oceniona poprzez odjęcie ERP z informacją zwrotną o nagrodzie od odpowiednich ERP z informacją zwrotną o braku nagrody.
Wielkość pozytywnej nagrody zostanie następnie określona przez określenie maksymalnej bezwzględnej amplitudy fali różnicowej w oknie od 200 do 400 msek po wystąpieniu sprzężenia zwrotnego i oceniona wzdłuż elektrod Fz, FCz i Cz.
Pozytywna nagroda zostanie zmierzona dla każdego proponowanego celu DLPFC w aktywnych i pozorowanych grupach uzależnionych palaczy.
Pozytywność nagrody zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności celu DLPFC w modulowaniu aktywności nagrody.
|
Dzień 0 (dzień testów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podejście do nauki
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testów)
|
Uczenie się podejścia będzie mierzone za pomocą zadania wyboru probabilistycznego (PST), w którym badanym pokazywane są pary dowolnych bodźców i muszą uczyć się metodą prób i błędów, aby wybrać po jednym z każdej pary.
Podczas początkowej fazy uczenia się uczestnicy są narażeni na trzy pary bodźców, każda z trzech par jest nagradzana w 80%, 70% i 60% prób.
Badani uczą się poprzez informacje zwrotne, że niektóre bodźce są związane z bardziej pozytywnym sprzężeniem zwrotnym (Podejście), a niektóre bodźce są związane z bardziej negatywnym sprzężeniem zwrotnym (Unikanie).
Aby ustalić, czy badani uczą się więcej z pozytywnych (podejście), czy negatywnych (unikanie) informacji zwrotnych, podczas kolejnej fazy testowania muszą wybrać jedną z nowych par bodźców.
Uczenie się podejścia (dokładność i czas reakcji) dla każdego proponowanego celu DLPFC w grupach aktywnych i pozorowanych będzie mierzone podczas fazy testowania.
Wydajność uczenia się unikania zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności celu DLPFC w modulowaniu procesu decyzyjnego.
|
Dzień 0 (dzień testów)
|
|
Nauka unikania
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testów)
|
Uczenie się unikania będzie mierzone za pomocą zadania wyboru probabilistycznego (PST), w którym badanym pokazywane są pary dowolnych bodźców i muszą uczyć się metodą prób i błędów, aby wybrać po jednym z każdej pary.
Podczas początkowej fazy uczenia się uczestnicy są narażeni na trzy pary bodźców, każda z trzech par jest nagradzana w 80%, 70% i 60% prób.
Badani uczą się poprzez informacje zwrotne, że niektóre bodźce są związane z bardziej pozytywnym sprzężeniem zwrotnym (Podejście), a niektóre bodźce są związane z bardziej negatywnym sprzężeniem zwrotnym (Unikanie).
Aby ustalić, czy badani uczą się więcej z pozytywnych (podejście), czy negatywnych (unikanie) informacji zwrotnych, podczas kolejnej fazy testowania muszą wybrać jedną z nowych par bodźców.
Uczenie się unikania (dokładność i czas reakcji) dla każdego proponowanego celu DLPFC w grupach aktywnych i pozorowanych będzie mierzone podczas fazy testowania.
Wydajność uczenia się unikania zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności celu DLPFC w modulowaniu procesu decyzyjnego.
|
Dzień 0 (dzień testów)
|
|
Głód nikotynowy
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień testów - przed i po TMS)
|
Poziom głodu zostanie oceniony u palaczy uzależnionych za pomocą krótkiej wersji Kwestionariusza Głodu Tytoniowego (TCQ), 12-punktowej skali, która ocenia stanowe poziomy głodu.
TCQ będzie mierzone na początku każdej sesji i po każdym Bloku TMS (raz dla każdego celu DLPFC).
Porównamy wynik TCQ przed TMS (początek sesji) z post-TMS.
|
Dzień 0 (dzień testów - przed i po TMS)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2022000444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .