Identificeer het optimale TMS-doel om beloningsactiviteit te moduleren
Identificeer het optimale TMS-doel om Midcingulate-beloningsactiviteit bij rokers te moduleren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Travis E Baker, PhD
- Telefoonnummer: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole Lalta
- Telefoonnummer: 973-353-3509
- E-mail: nicole.lalta@rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Werving
- Rutgers University - Newark
-
Contact:
- Travis E Baker, PhD
- Telefoonnummer: 973-353-5485
- E-mail: travis.e.baker@rutgers.edu
-
Contact:
- Nicole Lalta
- Telefoonnummer: 973-353-3509
- E-mail: nicole.lalta@rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die afhankelijk zijn van nicotine (volgens de nicotineafhankelijkheidsscore van de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test).
- Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
- Geen behandeling voor middelenmisbruik gehad in de afgelopen 30 dagen.
- Wees in een stabiele mentale en fysieke gezondheid.
- Als vrouw, test niet-zwanger.
- Geen bewijs van focaal of diffuus hersenletsel op MRI.
- Wees bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en waarschijnlijk alle studieprocedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. aanwezigheid van metaal in de schedel, oogkas of intracraniale holte, claustrofobie).
- Contra-indicatie voor rTMS (voorgeschiedenis van neurologische aandoening of toevallen, verhoogde intracraniale druk, hersenoperatie of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende > 15 minuten, geïmplanteerd elektronisch apparaat, metaal in het hoofd of zwangerschap).
- Geschiedenis van auto-immuun-, endocriene, virale of vasculaire aandoeningen die de hersenen aantasten.
- Geschiedenis of MRI-bewijs van een neurologische aandoening die zou leiden tot lokale of diffuse hersenlaesies of significante lichamelijke beperkingen.
- Levensgeschiedenis van psychische stoornissen zoals: bipolaire affectieve stoornis (BPAD), schizofrenie, posttraumatische stressstoornis (PTSS) of dementie of ernstige depressie.
- ononderbroken medicatie voor het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TMS
Deelnemers in de actieve toestand ontvangen repetitieve TMS (rTMS), afgeleverd bij 110% van de rustdrempel van de deelnemers bij 10 Hz continu over het vooraf gedefinieerde prefrontale doel voor een totaal van 1000 pulsen.
Binnen elk van de twee TMS-sessies worden twee doelen gestimuleerd.
|
De actieve groep krijgt 10hz TMS-stimulatie.
Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep ontvangen 10-Hz TMS naar linker DLPFC.
De LDLPFC zal gebaseerd zijn op 4 gerichte neuroimaging-methoden (corticale dikte, fMRI, diffusiebeeldvorming, functionele connectiviteit).
TMS wordt geleverd met behulp van een robotachtig neuronavigatiesysteem (Smartmove, ANT).
De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 110% van de RMT en aangepast aan het schedel- tot corticaal oppervlak op basis van e-veldberekeningen (simnibs).
Stimulatie wordt aan de L-DLPFC geleverd met behulp van een actieve/placebo-spoel in figuur 8 en een magventure TMS-apparaat.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TMS
Identieke parameters worden toegepast op de SHAM-groep, behalve dat de TMS-spoel 180º wordt omgedraaid om auditieve stimulatie na te bootsen.
|
De parameters in de actieve armen zullen zijn zoals hierboven met de interne randomisatie van het apparaat dat intern op een geblindeerde manier overschakelt naar schijnvertoning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisgerelateerd hersenpotentieel: beloningspositiviteit
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van testen)
|
De beloningspositiviteit is een gebeurtenisgerelateerd hersenpotentieel (ERP) dat gevoelig is voor beloningsfeedback.
De positiviteit van de beloning wordt gemeten tijdens de T-doolhoftaak, waar deelnemers feedback krijgen (beloning, geen beloning) na keuzes.
Er zullen ERP's worden gemaakt voor elke elektrode en deelnemer door middel van het gemiddelde van het EEG van één proef op basis van feedbacktype (beloning, geen beloning).
De beloningspositiviteit wordt geëvalueerd door de beloningsfeedback-ERP's af te trekken van de overeenkomstige feedback-ERP's zonder beloning.
De grootte van de beloningspositiviteit wordt vervolgens bepaald door de maximale absolute amplitude van de verschilgolf te identificeren binnen een venster van 200 tot 400 msec na het begin van de feedback en geëvalueerd langs elektroden Fz, FCz en Cz.
De beloningspositiviteit zal worden gemeten voor elk voorgesteld DLPFC-doel voor actieve en schijngroepen van afhankelijke rokers.
De beloningspositiviteit zal worden gebruikt om de werkzaamheid van het DLPFC-doel te meten om beloningsactiviteit te moduleren.
|
Dag 0 (dag van testen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benader leren
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van testen)
|
Approach-leren zal worden gemeten met behulp van een probabilistische selectietaak (PST), waarin proefpersonen paren van willekeurige stimuli te zien krijgen en moeten leren met vallen en opstaan om een van elk paar te selecteren.
Tijdens een initiële leerfase worden deelnemers blootgesteld aan drie paren stimuli, elk van de drie paren wordt beloond bij 80%, 70% en 60% van de proeven.
Proefpersonen leren door feedback dat sommige stimuli worden geassocieerd met meer positieve feedback (benadering) en dat sommige stimuli worden geassocieerd met meer negatieve feedback (vermijding).
Om te bepalen of proefpersonen meer leren van positieve (benadering) of negatieve (vermijdings) feedback, moeten ze tijdens een volgende testfase kiezen tussen nieuwe stimulusparen.
Aanpakleren (nauwkeurigheid en reactietijd) voor elk voorgesteld DLPFC-doel voor actieve en schijngroepen zal tijdens de testfase worden gemeten.
De vermijdingsleerprestaties zullen worden gebruikt om de doeltreffendheid van het DLPFC-doel te meten om de besluitvorming te moduleren.
|
Dag 0 (dag van testen)
|
|
Vermijdend leren
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van testen)
|
Vermijdingsleren zal worden gemeten met behulp van een probabilistische selectietaak (PST), waarbij proefpersonen paren van willekeurige stimuli te zien krijgen en moeten leren door vallen en opstaan om een van elk paar te selecteren.
Tijdens een initiële leerfase worden deelnemers blootgesteld aan drie paren stimuli, elk van de drie paren wordt beloond bij 80%, 70% en 60% van de proeven.
Proefpersonen leren door feedback dat sommige stimuli worden geassocieerd met meer positieve feedback (benadering) en dat sommige stimuli worden geassocieerd met meer negatieve feedback (vermijding).
Om te bepalen of proefpersonen meer leren van positieve (benadering) of negatieve (vermijdings) feedback, moeten ze tijdens een volgende testfase kiezen tussen nieuwe stimulusparen.
Vermijdingsleren (nauwkeurigheid en reactietijd) voor elk voorgesteld DLPFC-doel voor actieve en schijngroepen zal tijdens de testfase worden gemeten.
De vermijdingsleerprestaties zullen worden gebruikt om de doeltreffendheid van het DLPFC-doel te meten om de besluitvorming te moduleren.
|
Dag 0 (dag van testen)
|
|
Verlangen naar nicotine
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van testen - voor en na TMS)
|
De mate van hunkering zal worden beoordeeld bij afhankelijke rokers met behulp van de korte versie van de Tobacco Craving Questionnaire (TCQ), een schaal met 12 items die de mate van hunkering beoordeelt.
TCQ wordt gemeten aan het begin van elke sessie en na elk TMS-blok (eenmaal voor elk DLPFC-doel).
We zullen de TCQ-score van pre-TMS (begin van sessie) vergelijken met post-TMS.
|
Dag 0 (dag van testen - voor en na TMS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Travis E Lalta, PhD, Rutgers University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Pro2022000444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .