Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud reducerer gastrointestinale symptomer under terapien og forbedrer terapeutisk respons ved AL-amyloidose

18. marts 2023 opdateret af: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Probiotisk tilskud reducerer gastrointestinale symptomer under terapien og forbedrer terapeutisk respons ved AL-amyloidose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om specifik probiotika kan reducere gastrointestinale symptomer og forbedre terapeutisk respons, på baggrund af Bortezomib+dexamethason eller Bortezomib+dexamethason kombineret med daratumumab-behandling, til naive AL-amyloidosepatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Biopsi-bevist naiv AL-amyloidose
  • Modtag mindst 1 behandlingsforløb baseret på Bortezomib+Dexamethason eller Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab-behandling
  • Mindst 1 organ (hjerte, nyre, lever osv.) involveret
  • Accepter at deltage i projektet og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget antibiotika i 3 på hinanden følgende dage og videre inden for de seneste 2 måneder før tilmeldingen
  • Har haft probiotika, præbiotika, immunsuppressiva, hormoner og anden medicin i anamnesen inden for de sidste 3 måneder, som påvirker det gastrointestinale mikrobiome
  • Havde andre underliggende sygdomme (malignitet eller immunsystemsygdomme osv.)
  • Havde en historie med klart diagnosticeret kronisk mave-tarmsygdom
  • Sekundær AL-amyloidose eller lokal AL-amyloidose
  • Andre forhold vurderede forskeren som uegnede til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Naive al-amyloidose-patienter får Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab eller enkelt Daratumumab-behandling kombineret med Live Combined Bacillus Subtilis og Enterococcus Faecium enterisk overtrukne kapsler (250 mg/gang, bid, op til 3 måneder).
Medicin: Levende kombinerede Bacillus Subtilis og Enterococcus Faecium enterisk-coatede kapsler kombineret med Bortezomib+Dexamethason/Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab/enkelt Daratumumab
Naive al-amyloidose-patienter modtager Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab eller enkelt Daratumumab-behandling kombineret med Live Combined Bacillus Subtilis og Enterococcus Faecium enterisk-coatede kapsler (250 mg/gang, bid, op til 3 måneder).
Andre navne:
  • Levende kombineret Bacillus Subtilis og Enterococcus Faecium enterisk-coatede kapsler + Rutineterapi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Naive al-amyloidose-patienter får Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab eller enkelt Daratumumab-behandling uden probiotika.
Medicin: Bortezomib+Dexamethason/Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab/enkelt Daratumumab
Naive al-amyloidosepatienter får Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab eller enkelt Daratumumab-behandling uden probiotika (Blank Control).
Andre navne:
  • Rutineterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diarré
Tidsramme: Op til 3 måneder efter tilmelding
Øget afføringsfrekvens og/eller løs eller vandig afføring
Op til 3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid før diarré
Tidsramme: Op til 3 måneder efter tilmelding
Tidsinterval fra behandlingsstart til første diarré
Op til 3 måneder efter tilmelding
Varigheden af ​​diarréen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Tiden mellem starten af ​​diarré og den sidste diarré.
Op til 6 måneder efter tilmelding
Hæmatologisk respons 3 og 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Hæmatologisk respons vurderes i henhold til forskellen mellem serumfrie lette kæder og immunfikseringselektroforese.
Op til 6 måneder efter tilmelding
Involveret organrespons (hjerte) 3 og 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Involveret organrespons (hjerte) evalueres i henhold til ændringen af ​​NT-proBNP.
Op til 6 måneder efter tilmelding
SF-36 score på 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Den generelle helbredstilstand vurderes af den 36-punkts korte formular. SF-36-målet består af 36 punkter, der omhandler følgende 8 dimensioner: fysisk smerte, mental sundhed, generel sundhed, følelsesmæssig rollefunktion, social funktion, vitalitet og fysisk funktion og rollefunktion. Hver dimension får en endelig score mellem 0 og 100, hvor 100 repræsenterer den bedste præstation.
Op til 6 måneder efter tilmelding
GSRS score på 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
De gastrointestinale symptomer vurderes efter Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 15 og 105. Scorerne beregnes ved at tage gennemsnittet af de færdige emner inden for en individuel skala, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Op til 6 måneder efter tilmelding
Andre bivirkninger, der opstod under behandlingen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Bivirkninger vurderes i henhold til CTCAE 5.0.
Op til 6 måneder efter tilmelding
Overlevelsesstatus ved undersøgelsens endepunkter
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Overlevelsesstatus (levende eller død)
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Ændringer i al-amyloidosepatienters tarmmikrobiom 3 måneder og 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding.
Ændringerne i tarmmikrobiom evalueres af 16sRNA (såsom Microbiota α-diversitet og β-diversitet、Ændringer i tarmmikrobiota på phylum- og slægtsniveauer、Fylogenetiske profiler af tarmmikrobielle samfund、mikrobielle funktionelle ændringer mellem signifikante ASV-ændringer og kliniske karakteristika hos AL-amyloidosepatienter osv.)
Op til 6 måneder efter tilmelding.
Sværhedsgraden af ​​diarréen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Sværhedsgraden af ​​diarré blev klassificeret i henhold til CTCAE 5.0.
Op til 6 måneder efter tilmelding
Involveret organrespons (nyre) 3 og 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Involveret organrespons (nyre) evalueres i henhold til ændringen af ​​24-timers proteinuri.
Op til 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Probiotic in AL amyloidosis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger