Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja probiotykami zmniejsza objawy żołądkowo-jelitowe podczas terapii i poprawia odpowiedź terapeutyczną w amyloidozie AL

18 marca 2023 zaktualizowane przez: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Suplementacja probiotykami zmniejsza objawy żołądkowo-jelitowe podczas terapii i poprawia odpowiedź terapeutyczną w amyloidozie AL: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy określony probiotyk może zmniejszać objawy żołądkowo-jelitowe i poprawiać odpowiedź terapeutyczną na tle bortezomibu + deksametazonu lub bortezomibu + deksametazonu w skojarzeniu z terapią daratumumabem u pacjentów z wcześniej nieleczoną amyloidozą AL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzona biopsją naiwna amyloidoza AL
  • Otrzymać co najmniej 1 cykl leczenia w oparciu o terapię Bortezomib + Deksametazon lub Bortezomib + Deksametazon + Daratumumab
  • Zajęty co najmniej 1 narząd (serce, nerki, wątroba itp.).
  • Wyraź zgodę na udział w projekcie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywał antybiotyki przez 3 kolejne dni i dalej w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rejestracją
  • Miał historię probiotyków, prebiotyków, leków immunosupresyjnych, hormonów i innych leków stosowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które wpływają na mikrobiom żołądkowo-jelitowy
  • Miał inne choroby podstawowe (nowotwory złośliwe lub choroby układu odpornościowego itp.)
  • Miał historię wyraźnie zdiagnozowanej przewlekłej choroby żołądkowo-jelitowej
  • Wtórna amyloidoza AL lub miejscowa amyloidoza AL
  • Inne warunki, które badacz uznał za nieodpowiednie do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Pacjenci z amyloidozą, u których wcześniej nie występowała amyloidoza, otrzymują Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab lub pojedynczą terapię Daratumumabem w połączeniu z Live Combined Bacillus Subtilis i Enterococcus Faecium Enteric-coated Capsules (250 mg/raz, dwa razy dziennie, do 3 miesięcy).
Lek: Żywe złożone Bacillus Subtilis i Enterococcus Faecium Kapsułki powlekane dojelitowo połączone z Bortezomibem + Deksametazonem / Bortezomibem + Deksametazonem + Daratumumabem / pojedynczym Daratumumabem
Pacjenci z wcześniej nieleczoną amyloidozą otrzymują Bortezomib + Deksametazon, Bortezomib + Deksametazon + Daratumumab lub pojedynczą terapię daratumumabem w połączeniu z Live Combined Bacillus Subtilis i Enterococcus Faecium Kapsułki powlekane dojelitowo (250 mg/raz, dwa razy dziennie, do 3 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Żywe połączone Bacillus Subtilis i Enterococcus Faecium Kapsułki powlekane dojelitowo + Rutynowa terapia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chorzy na amyloidozę naiwną otrzymują Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab lub pojedynczą terapię Daratumumabem bez żadnych probiotyków.
Lek: Bortezomib + Deksametazon/Bortezomib + Deksametazon + Daratumumab/pojedynczy Daratumumab
Pacjenci z amyloidozą naiwną otrzymują bortezomib+deksametazon, bortezomib+deksametazon+daratumumab lub pojedynczą terapię daratumumabem bez żadnych probiotyków (ślepa próba kontrolna).
Inne nazwy:
  • Rutynowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rejestracji
Zwiększona częstotliwość wypróżnień i/lub luźne lub wodniste stolce
Do 3 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przed biegunką
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rejestracji
Odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwszej biegunki
Do 3 miesięcy po rejestracji
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Czas między początkiem biegunki a ostatnią biegunką.
Do 6 miesięcy po rejestracji
Odpowiedź hematologiczna po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Odpowiedź hematologiczną ocenia się zgodnie z różnicą między wolnymi łańcuchami lekkimi w surowicy a elektroforezą immunofiksacyjną.
Do 6 miesięcy po rejestracji
Odpowiedź zaangażowanego narządu (serca) po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Odpowiedź zajętego narządu (serca) ocenia się na podstawie zmiany NT-proBNP.
Do 6 miesięcy po rejestracji
Wynik SF-36 po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Ogólny stan zdrowia ocenia się za pomocą 36-itemowej Skróconej Formy. Skala SF-36 składa się z 36 pozycji, które odnoszą się do następujących 8 wymiarów: ból fizyczny, zdrowie psychiczne, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie społeczne, witalność oraz funkcjonowanie fizyczne i role. Każdy wymiar otrzymuje końcowy wynik od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszą wydajność.
Do 6 miesięcy po rejestracji
Wynik GSRS po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Objawy żołądkowo-jelitowe są oceniane za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych. Minimalna i maksymalna wartość to odpowiednio 15 i 105. Wyniki oblicza się, biorąc średnią z pozycji wypełnionych w ramach indywidualnej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Do 6 miesięcy po rejestracji
Inne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Zdarzenia niepożądane są oceniane zgodnie z CTCAE 5.0.
Do 6 miesięcy po rejestracji
Stan przeżycia w punktach końcowych badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Stan przetrwania (żyje lub nie żyje)
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Zmiany mikrobiomu jelitowego pacjentów z amyloidozą al po 3 miesiącach i 6 miesiącach po przyjęciu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji.
Zmiany mikrobiomu jelitowego są oceniane przez 16sRNA (takie jak różnorodność α i β mikrobiomu, zmiany mikroflory jelitowej na poziomie typu i rodzaju, profile filogenetyczne społeczności drobnoustrojów jelitowych, zmiany funkcjonalne mikroorganizmów, korelacje między istotnie różnymi ASV i charakterystyka kliniczna u pacjentów z amyloidozą AL itp.)
Do 6 miesięcy po rejestracji.
Nasilenie biegunki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Nasilenie biegunki oceniano zgodnie z CTCAE 5.0.
Do 6 miesięcy po rejestracji
Odpowiedź zaangażowanego narządu (nerki) po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
Odpowiedź zajętego narządu (nerki) ocenia się na podstawie zmiany 24-godzinnego białkomoczu.
Do 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Probiotic in AL amyloidosis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami