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A suplementação de probióticos reduz os sintomas gastrointestinais durante a terapia e melhora a resposta terapêutica na amiloidose AL

18 de março de 2023 atualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

A suplementação de probióticos reduz os sintomas gastrointestinais durante a terapia e melhora a resposta terapêutica na amiloidose AL: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o probiótico específico pode reduzir os sintomas gastrointestinais e melhorar a resposta terapêutica, em um fundo de Bortezomibe+dexametasona ou Bortezomibe+dexametasona combinado com terapia de daratumumabe, para pacientes com amiloidose AL virgens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shiren Sun, Doctor
  • Número de telefone: 18520955728
  • E-mail: 1019282726@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Amiloidose AL virgem comprovada por biópsia
  • Receber pelo menos 1 curso de tratamento baseado em terapia com Bortezomibe+Dexametasona ou Bortezomibe+Dexametasona+Daratumumabe
  • Pelo menos 1 órgão (coração, rim, fígado, etc) envolvido
  • Concorde em participar do projeto e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Recebeu antibióticos por 3 dias consecutivos e nos últimos 2 meses antes da inscrição
  • Teve história de uso de probióticos, prebióticos, imunossupressores, hormônios e outros medicamentos nos últimos 3 meses que influenciam o microbioma gastrointestinal
  • Teve outras doenças subjacentes (malignidade ou doenças do sistema imunológico, etc.)
  • Tinha histórico de doença gastrointestinal crônica claramente diagnosticada
  • Amiloidose AL secundária ou amiloidose AL local
  • Outras condições que o pesquisador julgou inadequadas para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo probiótico
Pacientes com amiloidose ingênua recebem Bortezomibe+Dexametasona, Bortezomibe+Dexametasona+Daratumumabe ou terapia única com Daratumumabe combinada com Bacillus Subtilis Vivo Combinado e Cápsulas com Revestimento Entérico Enterococcus Faecium (250 mg/hora, duas vezes por dia, até 3 meses).
Medicamento: Bacillus subtilis e Enterococcus Faecium vivos combinados Cápsulas com revestimento entérico combinados com Bortezomibe+Dexametasona/Bortezomibe+Dexametasona+Daratumumabe/Daratumumabe único
Pacientes com amiloidose ingênua recebem Bortezomibe+Dexametasona, Bortezomibe+Dexametasona+Daratumumabe ou terapia única com Daratumumabe combinada com Bacillus Subtilis Vivo Combinado e Cápsulas com Revestimento Entérico Enterococcus Faecium (250mg/hora, duas vezes por dia, até 3 meses).
Outros nomes:
  • Bacillus subtilis e Enterococcus Faecium vivos combinados Cápsulas com revestimento entérico + terapia de rotina
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes com amiloidose virgem recebem Bortezomibe+Dexametasona, Bortezomibe+Dexametasona+Daratumumabe ou terapia única com Daratumumabe sem nenhum probiótico.
Medicamento: Bortezomibe+Dexametasona/Bortezomibe+Dexametasona+Daratumumabe/Daratumumabe único
Pacientes com amiloidose virgem recebem Bortezomibe+Dexametasona, Bortezomibe+Dexametasona+Daratumumabe ou terapia única com Daratumumabe sem nenhum probiótico (Controle em branco).
Outros nomes:
  • Terapia de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de diarreia
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
Aumento da frequência das fezes e/ou fezes soltas ou aquosas
Até 3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo antes da diarreia
Prazo: Até 3 meses após a inscrição
Intervalo de tempo desde o início do tratamento até a primeira diarreia
Até 3 meses após a inscrição
Duração da diarreia
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
O tempo entre o início da diarreia e a última diarreia.
Até 6 meses após a inscrição
Resposta hematológica aos 3 e 6 meses após a inscrição
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A resposta hematológica é avaliada de acordo com a diferença entre cadeias leves livres de soro e eletroforese de imunofixação.
Até 6 meses após a inscrição
Resposta do órgão envolvido (coração) aos 3 e 6 meses após a inscrição
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A resposta do órgão envolvido (coração) é avaliada de acordo com a alteração do NT-proBNP.
Até 6 meses após a inscrição
Escore SF-36 em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A condição geral de saúde é avaliada pelo Short-Form de 36 itens. A medida SF-36 consiste em 36 itens que abordam as seguintes 8 dimensões: dor física, saúde mental, saúde geral, funcionamento do papel emocional, funcionamento social, vitalidade e funcionamento físico e do papel. Cada dimensão recebe uma pontuação final entre 0 e 100, sendo 100 o melhor desempenho.
Até 6 meses após a inscrição
Pontuação GSRS em 1 mês, 3 meses e 6 meses
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Os sintomas gastrointestinais são avaliados pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. Os valores mínimo e máximo são 15 e 105, respectivamente. Os escores são calculados pela média dos itens preenchidos em uma escala individual, sendo que os escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
Até 6 meses após a inscrição
Outros eventos adversos ocorridos durante o tratamento
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
Os eventos adversos são avaliados de acordo com o CTCAE 5.0.
Até 6 meses após a inscrição
Status de sobrevivência nos endpoints do estudo
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Status de sobrevivência (vivo ou morto)
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Alterações do microbioma intestinal de todos os pacientes com amiloidose em 3 meses e 6 meses após a inscrição
Prazo: Até 6 meses após a inscrição.
As alterações do microbioma intestinal são avaliadas por 16sRNA (como α-diversidade e β-diversidade da Microbiota、Mudanças na microbiota intestinal nos níveis do filo e do gênero、Perfis filogenéticos das comunidades microbianas intestinais、Alteração funcional microbiana、Correlações entre ASVs significativamente diferentes e características clínicas em pacientes com amiloidose AL.etc.)
Até 6 meses após a inscrição.
Gravidade da diarreia
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A gravidade da diarreia foi graduada de acordo com o CTCAE 5.0.
Até 6 meses após a inscrição
Resposta do órgão envolvido (rim) aos 3 e 6 meses após a inscrição
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
A resposta do órgão envolvido (rim) é avaliada de acordo com a alteração da proteinúria de 24h.
Até 6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Air Force Military Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Probiotic in AL amyloidosis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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