Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottinen lisäravinne vähentää maha-suolikanavan oireita hoidon aikana ja parantaa terapeuttista vastetta AL-amyloidoosissa

lauantai 18. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Probioottinen lisäravinne vähentää maha-suolikanavan oireita hoidon aikana ja parantaa terapeuttista vastetta AL-amyloidoosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko spesifinen probiootti vähentää maha-suolikanavan oireita ja parantaa terapeuttista vastetta Bortezomib+deksametasonin tai Bortezomib+deksametasonin ja daratumumabihoidon taustalla naiiveilla AL-amyloidoosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
116

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Shiren Sun, Doctor
  • Puhelinnumero: 18520955728
  • Sähköposti: 1019282726@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Biopsialla todistettu naiivi AL-amyloidoosi
  • Saat vähintään yhden hoitojakson, joka perustuu Bortezomib+Dexamethasone- tai Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab-hoitoon
  • Ainakin yksi elin (sydän, munuainen, maksa jne.) mukana
  • Hyväksy osallistuminen hankkeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut antibiootteja 3 peräkkäisenä päivänä ja edelleen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Probiootteja, prebiootteja, immunosuppressantteja, hormoneja ja muita lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka vaikuttavat maha-suolikanavan mikrobiomiin
  • Onko sinulla ollut muita perussairauksia (pahanlaatuisia tai immuunijärjestelmän sairauksia jne.)
  • Hänellä on ollut selkeästi diagnosoitu krooninen maha-suolikanavan sairaus
  • Toissijainen AL-amyloidoosi tai paikallinen AL-amyloidoosi
  • Muut ehdot tutkijan mielestä sopimattomiksi ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Probioottiryhmä
Naiivit al-amyloidoosipotilaat saavat Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab tai yksittäistä Daratumumab-hoitoa yhdistettynä Live Combined Bacillus Subtilis- ja Enterococcus Faecium enteropäällystettyihin kapseleihin (250 mg/kerta, bid, enintään 3 kuukautta).
Lääke: Elävät yhdistetyt Bacillus Subtilis ja Enterococcus Faecium enteropäällysteiset kapselit yhdistettynä bortezomibin + deksametasonin / bortetsomibi + deksametasonin + daratumumabin / yksittäisen daratumumabin kanssa
Naiivit al-amyloidoosipotilaat saavat Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab tai yksittäistä Daratumumab-hoitoa yhdistettynä Live Combined Bacillus Subtilis- ja Enterococcus Faecium enteropäällystettyihin kapseleihin (250 mg/kerta, bid, enintään 3 kuukautta).
Muut nimet:
  • Elävät yhdistetyt Bacillus Subtilis ja Enterococcus Faecium enteropäällysteiset kapselit + rutiinihoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Naiivit al-amyloidoosipotilaat saavat Bortezomib+Dexamethasone-, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab- tai yksittäishoitoa Daratumumabilla ilman probiootteja.
Lääke: Bortezomibi+deksametasoni/bortezomibi+deksametasoni+daratumumabi/yksittäinen daratumumabi
Naiivit al-amyloidoosipotilaat saavat Bortezomib+Dexamethasone-, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab- tai kerta-Daratumumabihoitoa ilman probiootteja (tyhjä kontrolli).
Muut nimet:
  • Rutiiniterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ulosteiden tihentyminen ja/tai löysät tai vetiset ulosteet
Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ennen ripulia
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aikaväli hoidon aloittamisesta ensimmäiseen ripuliin
Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ripulin kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ripulin alkamisen ja viimeisen ripulin välinen aika.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hematologinen vaste 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hematologinen vaste arvioidaan seerumittomien kevytketjujen ja immunofiksaatioelektroforeesin välisen eron mukaan.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Elinvaste (sydän) 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallisen elimen vaste (sydän) arvioidaan NT-proBNP:n muutoksen mukaan.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
SF-36-pisteet 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yleistä terveydentilaa arvioidaan 36-kohtaisella lyhytlomakkeella. SF-36-mittari koostuu 36 kohdasta, jotka koskevat seuraavia 8 ulottuvuutta: fyysinen kipu, mielenterveys, yleinen terveys, emotionaalinen roolitoiminta, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus sekä fyysinen ja roolitoiminta. Jokainen ulottuvuus saa lopullisen pistemäärän 0–100, ja 100 edustaa parasta suorituskykyä.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
GSRS-pisteet 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla. Minimi- ja maksimiarvot ovat 15 ja 105. Pisteet lasketaan ottamalla yksittäisellä asteikolla suoritettujen kohtien keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muut hoidon aikana esiintyneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE 5.0:n mukaisesti.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Eloonjäämistila tutkimuksen päätepisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Selviytymistila (elävä tai kuollut)
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Muutokset al-amyloidoosipotilaiden suoliston mikrobiomissa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Suoliston mikrobiomin muutoksia arvioidaan 16sRNA:lla (kuten Microbiotan α-diversiteetti ja β-diversiteetti、Muutokset suolen mikrobiotassa suvun ja suvun tasoilla、Suoliston mikrobiyhteisöjen fylogeneettiset profiilit、Mikrobialojen funktionaaliset muutokset merkittävästi. ja kliiniset ominaisuudet AL-amyloidoosipotilailla jne.)
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Ripulin vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ripulin vaikeusaste arvioitiin CTCAE 5.0:n mukaan.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Elinvaste (munuaiset) 3 ja 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallisen elimen vaste (munuainen) arvioidaan 24 tunnin proteinurian muutoksen mukaan.
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Air Force Military Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Probiotic in AL amyloidosis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia