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L'integrazione di probiotici riduce i sintomi gastrointestinali durante la terapia e migliora la risposta terapeutica nell'amiloidosi AL

18 marzo 2023 aggiornato da: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

L'integrazione di probiotici riduce i sintomi gastrointestinali durante la terapia e migliora la risposta terapeutica nell'amiloidosi AL: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare se un probiotico specifico può ridurre i sintomi gastrointestinali e migliorare la risposta terapeutica, su un background di Bortezomib+desametasone o Bortezomib+desametasone in combinazione con la terapia con daratumumab, per i pazienti naive con amiloidosi AL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Amiloidosi AL naïve comprovata da biopsia
  • Ricevere almeno 1 ciclo di trattamento basato sulla terapia con Bortezomib+Desametasone o Bortezomib+Desametasone+Daratumumab
  • Almeno 1 organo (cuore, rene, fegato, ecc.) coinvolto
  • Accetta di partecipare al progetto e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto antibiotici per 3 giorni consecutivi e negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Aveva una storia di uso di probiotici, prebiotici, immunosoppressori, ormoni e altri farmaci negli ultimi 3 mesi che influenzano il microbioma gastrointestinale
  • Aveva altre malattie di base (malignità o malattie del sistema immunitario, ecc.)
  • Aveva una storia di malattia gastrointestinale cronica chiaramente diagnosticata
  • Amiloidosi AL secondaria o amiloidosi AL locale
  • Altre condizioni che il ricercatore ha ritenuto non idonee all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo probiotico
I pazienti naive con amiloidosi ricevono Bortezomib+desametasone, Bortezomib+desametasone+Daratumumab o una singola terapia con Daratumumab combinata con capsule a rivestimento enterico di Bacillus Subtilis ed Enterococcus Faecium (250 mg/ora, bid, fino a 3 mesi).
Droga: Bacillus Subtilis ed Enterococcus Faecium combinati dal vivo Capsule a rivestimento enterico combinate con Bortezomib+Desametasone/Bortezomib+Desametasone+Daratumumab/Daratumumab singolo
I pazienti naive con amiloidosi ricevono Bortezomib+desametasone, Bortezomib+desametasone+Daratumumab o una singola terapia con Daratumumab combinata con capsule a rivestimento enterico di Bacillus Subtilis ed Enterococcus Faecium (250 mg/ora, bid, fino a 3 mesi).
Altri nomi:
  • Bacillus Subtilis e Enterococcus Faecium combinati dal vivo Capsule con rivestimento enterico + Terapia di routine
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti naive con amiloidosi ricevono Bortezomib+Desametasone, Bortezomib+Desametasone+Daratumumab o singola terapia con Daratumumab senza alcun probiotico.
Droga: Bortezomib+Desametasone/Bortezomib+Desametasone+Daratumumab/Daratumumab singolo
I pazienti naive con amiloidosi ricevono Bortezomib+Desametasone, Bortezomib+Desametasone+Daratumumab o singola terapia con Daratumumab senza alcun probiotico (Blank Control).
Altri nomi:
  • Terapia di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di diarrea
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Aumento della frequenza delle feci e/o feci molli o acquose
Fino a 3 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo prima della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla prima diarrea
Fino a 3 mesi dopo l'iscrizione
Durata della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Il tempo che intercorre tra l'inizio della diarrea e l'ultima diarrea.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Risposta ematologica a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
La risposta ematologica viene valutata in base alla differenza tra le catene leggere libere del siero e l'elettroforesi di immunofissazione.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Risposta dell'organo coinvolto (cuore) a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
La risposta degli organi coinvolti (cuore) viene valutata in base al cambiamento di NT-proBNP.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio SF-36 a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
La condizione di salute generale è valutata dalla forma abbreviata di 36 voci. La misura SF-36 è composta da 36 item che affrontano le seguenti 8 dimensioni: dolore fisico, salute mentale, salute generale, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento sociale, vitalità e funzionamento fisico e del ruolo. Ogni dimensione riceve un punteggio finale compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la migliore performance.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio GSRS a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
I sintomi gastrointestinali sono valutati dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 15 e 105. I punteggi sono calcolati prendendo la media degli elementi completati all'interno di una scala individuale, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Altri eventi avversi verificatisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Gli eventi avversi sono valutati secondo il CTCAE 5.0.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Stato di sopravvivenza agli endpoint dello studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Stato di sopravvivenza (vivo o morto)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Cambiamenti del microbioma intestinale dei pazienti con amiloidosi a 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione.
I cambiamenti del microbioma intestinale sono valutati da 16sRNA (come la diversità α e β del microbiota, i cambiamenti nel microbiota intestinale a livello di phylum e di genere, i profili filogenetici delle comunità microbiche intestinali, l'alterazione funzionale microbica, le correlazioni tra ASV significativamente differenti e caratteristiche cliniche nei pazienti con amiloidosi AL. ecc.)
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione.
Gravità della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
La gravità della diarrea è stata classificata secondo il CTCAE 5.0.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Risposta dell'organo coinvolto (rene) a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
La risposta dell'organo coinvolto (rene) viene valutata in base al cambiamento della proteinuria delle 24 ore.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Probiotic in AL amyloidosis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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